En studie av DM001 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
2. Pasienter som har patologisk eller cytologisk bekreftet dokumentert metastatisk/avansert brystkreft, EGFRmut eller EGFRwt NSCLC, gastrisk cancer, gastroøsofageal cancer eller CRC, og har kommet videre med standardbehandling, eller intolerante overfor standardterapi, eller ingen standardterapi tilgjengelig for forsøkspersonene pga. noen grunn.
3. Forsøkspersonene må være ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
4. Forsøkspersoner må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
5. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
6. Har målbar sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har en annen aktiv invasiv malignitet innen 5 år.
2. Nåværende eller historie med en hematologisk malignitet.
3. Primære maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser. Personer med hjernemetastaser kan kun registreres dersom de behandles, ikke-progressive hjernemetastaser og uten høydose steroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) i minst 4 uker.
4. Personer med Gilberts sykdom med ≥3 × ULN.
5. Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
6. Har en anamnese med klinisk signifikante lungesykdommer eller mistenkes å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk i screeningsperioden.
7. Klinisk ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til en pågående aktiv infeksjon, aktiv koagulopati, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert immunsykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert pleural og peritoneal effusjon, psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekravene og andre alvorlige medisinske sykdommer som krever systemiske terapier.
8. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 msek oppnådd fra triplikat 12-avlednings-EKG ved baseline; ingen samtidige medisiner som vil forlenge QT intern; ingen familiehistorie med langt QT-syndrom.
9. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, eller aktiv hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Kroniske bærere av HBV-infeksjon (hepatitt B-overflateantigenpositiv, upåviselig eller lavt HBV-DNA) som mottar profylaktisk behandling i løpet av studien kan registreres. Personer med en historie med HCV-infeksjon har fullført kurativ antiviral behandling og HCV-viral belastning under kvantifiseringsgrensen og HCV-antistoffpositive, men HCV RNA-negative på grunn av tidligere behandling eller naturlig oppløsning bør være kvalifisert.
10. Kvinner som er gravide eller ammende eller som har tenkt å bli gravide under deltakelse i studien er ikke kvalifisert til å delta.
11. Forsøkspersoner som har reproduksjonspotensial nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av deltakelsen i studien og innen 120 dager for både kvinner og menn med siste dose, er ikke kvalifisert til å delta i studien.