DM001 在晚期实体瘤患者中的研究
2026年8月27日 更新者：Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
DM001 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放标签、首次人体、剂量递增和扩展研究
该临床试验的目的是了解 DM001 对于晚期实体瘤患者的安全性、有效性和耐受性。 DM001是一种实验药物，未经卫生当局批准用于治疗晚期实体瘤。
参与者在研究期间将进行最多 17 次访问。将有长达 4 周的筛选期，随后是分为 3 周周期的治疗期/参与者将在第 1 周期期间进行 5 次研究访问，在第 1 周期期间进行 3 次访问周期 2 和 3 以及后续周期中的 1 访问。 参与者将在最后一次服用研究药物后 21 天（+ 7 天）进行治疗结束访视，然后在治疗结束访视后 30 天（± 7 天）进行随访。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、多中心、开放标签、首次人体 (FIH) 剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 DM001 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。
DM001 是一种双特异性 ADC，使用具有共同轻链的全人源抗体开发，靶向 TROP2 和 EGFR。
DM001为无菌黄绿色冻干粉，用于静脉输注。
患有实体恶性肿瘤的受试者将在第 1 天第 3 周接受一次 DM001 治疗（可能需要根据每个剂量的安全性和 PK 数据调整剂量）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 患有病理学或细胞学证实的转移性/晚期乳腺癌、EGFRmut 或 EGFRwt NSCLC、胃癌、胃食管癌或 CRC 的受试者，并且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受，或由于受试者无法获得标准治疗任何原因。
- 签署知情同意书时受试者必须年满 18 岁。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月。
- 具有基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量疾病。
排除标准：
- 受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
- 目前或有血液恶性肿瘤病史。
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或 CNS 转移。 患有脑转移的个体只有在接受治疗、非进行性脑转移并且停用高剂量类固醇（>20 mg 泼尼松或等效物）至少 4 周后才能入组。
- 患有吉尔伯特病且 ≥3 × ULN 的个体。
- 感染不受控制，需要静脉 (IV) 注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
- 有临床显着肺部疾病的病史或在筛查期间通过影像学怀疑患有这些疾病。
- 临床上不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、活动性凝血病、不受控制的心血管疾病、不受控制的免疫疾病、不受控制的糖尿病、不受控制的胸腔和腹腔积液、会限制遵守研究要求的精神疾病和其他严重的医疗疾病需要全身治疗。
- 通过弗里德里西亚公式校正的平均静息校正 QT 间期 (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 毫秒，从基线时的一式三份 12 导联心电图获得；没有会延长内部 QT 的合并药物；无长QT综合征家族史。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染，或活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 在研究期间接受预防性治疗的慢性 HBV 感染者（乙型肝炎表面抗原阳性、HBV DNA 检测不到或低）可入组。 有HCV感染史的受试者已完成治愈性抗病毒治疗，HCV病毒载量低于定量限，且HCV抗体阳性但由于先前治疗或自然消退而HCV RNA阴性应符合资格。
- 怀孕或哺乳期或在参与研究期间打算怀孕的女性没有资格参加。
- 具有生育潜力的受试者在参与研究过程中以及最后一次给药后 120 天内拒绝使用有效的节育方法，女性和男性均没有资格参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DM001给予晚期或转移性实体瘤受试者
第 3 周一次，第 1 天约 30-60 分钟静脉输注一次 DM001
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根据研究者的判断，受试者可以继续每 3 周（Q3W）接受一次 DM001（剂量递增期间已被评估为安全的增加剂量），总共 6 个周期，直到出现不可接受的毒性、疾病进展(PD)，或撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DM001 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：12个月
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将确定 DM001 的 DLT 发生率。
剂量限制性毒性 (DLT) 被定义为 3 级神经毒性（例如化学性脑膜炎）或其他 4 级毒性。
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12个月
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DM001 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：12个月
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DM001 的 MTD 将被确定。
MTD 定义为 0/3 或 1/6 患者经历 DLT 的剂量，其中至少两名患者在较高剂量下经历 DLT。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-inf), ng*h/mL)
大体时间：12个月
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，通过线性向上/对数向下梯形求和计算。
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12个月
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最大（峰值）血浆浓度（Cmax，ng/mL）
大体时间：12个月
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最大浓度，直接从观察到的浓度与时间的数据获得。
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12个月
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达到最大（峰值）浓度的时间（Tmax，h）
大体时间：12个月
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达峰时间
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12个月
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谷浓度（Ctrough，ng/mL）
大体时间：12个月
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下一次给药前达到最低血浆浓度。
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版治疗时的最佳客观缓解值，至少确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaorong Chen, CMO、Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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