膝の部分半月板損傷に対する足場治療の臨床転帰の評価 (STAR-ACT)
2025年12月23日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
膝の部分半月板損傷に対する足場治療の臨床結果の評価、観察研究。
この研究は 3 つのフェーズで構成されます (対象患者の特定、電話による追跡評価、登録患者の医療記録内の研究固有の臨床データの収集)。
- 訓練を受けた医療従事者による、研究の対象基準を満たす被験者の特定。
- 患者のインフォームドコンセントが得られたら、研究固有の質問票が電話で提出されます。
- 研究固有の臨床スコア データは、研究に登録された患者の医療記録から収集されます。 これらのデータは、電話によるフォローアップ中に収集されたデータとともに、この足場の移植後の経時的な結果の傾向を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2009年1月1日から2019年12月31日まで、部分的半月板欠損に対して足場（Actifit）で外科的に治療されたすべての被験者から募集されます。
説明
包含基準:
- 部分的半月板切除術を必要とする急性の修復不可能な半月板損傷、または25％を超える慢性半月板組織損失（外傷性または変性性）。それぞれ無傷の前部および後部半月板角。
- 関与する半月板の全周に沿った半月板の周囲縁（1 mm 以上）。
- 手術時に膝の安定性または前十字靱帯損傷が安定している。
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者。
- 健康な対側膝。
- 膝の軸方向の調整は正常です (機械的な脛骨-大腿骨角度 < 3°)
- 2009年1月1日から2019年12月31日までに部分的半月板欠損に対してスキャフォールド（Actifit）による外科的治療を受けた患者
除外基準:
- 患者はもういない。
- 後十字靱帯（PCL）損傷の併発。
- アウターブリッジ分類 (IV) による高度な軟骨損傷。
- 下肢の軸方向の調整が正しくない。
- ポリウレタンに対するアレルギーが記録されている。
- 局所的または全身的感染。
- 以前のアナフィラキシー様反応の病歴;
- 手術前30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与。
- 関与した膝に骨壊死の証拠がある。
- 関節リウマチ、炎症性関節炎および自己免疫疾患の陽性歴;
- リハビリテーションプロトコルに影響を与える可能性のある神経障害または状態。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者
患者は、2009年1月1日から2019年12月31日までに部分的半月板欠損に対して足場を用いて外科的に治療されたすべての被験者から募集される。
|
電話調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際膝文書作成委員会
時間枠：ベースライン（手術後）
|
これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーを調べます。
この質問表によれば、0 から 100 までのスコアが得られます。高いスコアは、高レベルの機能と軽度の痛みの症状に関連付けられます。
実際、スコア 100 は、日常生活活動を行う上での制限や症状がない状態として解釈されます。
|
ベースライン（手術後）
|
|
視覚的アナログスケールの痛み
時間枠：ベースライン（手術後）
|
これは、1 次元の定量的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールです。このスケールでは、患者がその特定の時点での痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
ベースライン（手術後）
|
|
テグナースコア
時間枠：ベースライン（手術後）
|
これにより、被験者の運動活動レベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内または国際レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝障害のある患者の運動活動レベルを定義するために最も一般的に使用されるスコアです。
この研究では、テグナースコアは、患者へのインタビューを通じて研究者によって直接集計されます。
|
ベースライン（手術後）
|
|
EuroQoL (生活の質) 現在の健康評価
時間枠：ベースライン（手術後）
|
患者の生活の質を測定するための貴重なツール。
|
ベースライン（手術後）
|
|
EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン（手術後）
|
これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
|
ベースライン（手術後）
|
|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン（手術後）
|
これは、変形性関節症患者の膝関節レベルで報告される症状の評価に役立つ、病理学に特化したアンケートです。
|
ベースライン（手術後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Houck DA, Kraeutler MJ, Belk JW, McCarty EC, Bravman JT. Similar clinical outcomes following collagen or polyurethane meniscal scaffold implantation: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Aug;26(8):2259-2269. doi: 10.1007/s00167-018-4838-1. Epub 2018 Jan 16.
- Condello V, Dei Giudici L, Perdisa F, Screpis DU, Guerriero M, Filardo G, Zorzi C. Polyurethane scaffold implants for partial meniscus lesions: delayed intervention leads to an inferior outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1007/s00167-019-05760-4. Epub 2019 Oct 25.
- Filardo G, Kon E, Perdisa F, Sessa A, Di Martino A, Busacca M, Zaffagnini S, Marcacci M. Polyurethane-based cell-free scaffold for the treatment of painful partial meniscus loss. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Feb;25(2):459-467. doi: 10.1007/s00167-016-4219-6. Epub 2016 Jul 9.
- Grassi A, Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Marcacci M. Clinical outcomes and complications of a collagen meniscus implant: a systematic review. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1945-53. doi: 10.1007/s00264-014-2408-9. Epub 2014 Jun 20.
- Zaffagnini S, Giordano G, Vascellari A, Bruni D, Neri MP, Iacono F, Kon E, Presti ML, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implant results at 6 to 8 years follow up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Feb;15(2):175-83. doi: 10.1007/s00167-006-0144-4. Epub 2006 Jul 15.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Bulgheroni P, Bulgheroni E, Grassi A, Bonanzinga T, Kon E, Filardo G, Busacca M, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implantation for partial lateral meniscal defects: a 2-year minimum follow-up study. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2281-8. doi: 10.1177/0363546512456835. Epub 2012 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。