- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475963
Avaliação dos resultados clínicos do tratamento com andaime de lesões meniscais parciais do joelho (STAR-ACT)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação dos resultados clínicos do tratamento com andaime de lesões meniscais parciais do joelho, um estudo observacional.
O estudo consiste em 3 fases (identificação de pacientes incluídos, avaliação de acompanhamento por telefone e coleta de dados clínicos específicos do estudo em prontuários médicos de pacientes inscritos):
- Identificação por pessoal médico treinado de sujeitos que atendam aos critérios de inclusão do estudo.
- Uma vez obtido o Consentimento Livre e Esclarecido do paciente, os questionários específicos do estudo serão enviados por telefone.
- Os dados de pontuação clínica específicos do estudo serão coletados dos registros médicos dos pacientes inscritos no estudo. Esses dados serão utilizados, juntamente com os dados coletados durante o acompanhamento telefônico, para avaliar a tendência dos resultados ao longo do tempo após a implantação deste andaime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados de todos os indivíduos tratados cirurgicamente com andaimes (Actifit) para defeitos meniscais parciais de 01 de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões meniscais agudas irreparáveis que requerem meniscectomia parcial ou perda crônica de tecido meniscal (traumática ou degenerativa) superior a 25%; Corno meniscal anterior e posterior intactos, respectivamente;
- Borda meniscal periférica (1 mm ou mais) ao longo de toda a circunferência do menisco envolvido;
- Estabilidade do joelho ou lesão do ligamento cruzado anterior estabilizada no momento da cirurgia;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos;
- Joelho contralateral saudável;
- Alinhamento axial normal do joelho (ângulo mecânico tíbio-femoral < 3°)
- Pacientes tratados cirurgicamente com scaffolds (Actifit) para defeitos meniscais parciais de 01 de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão mais disponíveis;
- Lesão concomitante do ligamento cruzado posterior (LCP);
- Lesões avançadas da cartilagem segundo classificação Outerbridge (IV);
- Alinhamento axial incorreto do membro inferior;
- Alergia documentada ao poliuretano;
- Infecção local ou sistêmica;
- História de reação anafilactóide prévia;
- Administração sistêmica de corticosteroides ou imunossupressores nos 30 dias anteriores à cirurgia;
- Evidência de osteonecrose no joelho envolvido;
- História positiva de artrite reumatóide, artrite inflamatória e doenças autoimunes;
- Distúrbios ou condições neurológicas que possam afetar o protocolo de reabilitação;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes
Os pacientes serão recrutados de todos os indivíduos tratados cirurgicamente com andaimes para defeitos meniscais parciais de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2019
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pesquisa por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
De acordo com este questionário, pode-se obter uma pontuação entre 0 e 100, onde uma pontuação alta está associada a um alto nível de função e sintomas de dor menores.
Uma pontuação de 100 é de fato interpretada como uma condição em que não há limitações na realização das atividades da vida diária nem sintomas.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Dor na escala visual analógica
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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É uma escala quantitativa unidimensional de avaliação numérica da dor de 11 pontos; a escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
0 significa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Pontuação de Tegner
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol em nível nacional ou internacional.
Esse escore é o mais utilizado para definir o nível de atividade motora de pacientes com distúrbios do joelho.
No estudo, o Tegner Score será compilado diretamente pelo investigador, por meio de entrevista com o paciente.
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linha de base (pós-cirurgia)
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EuroQoL (qualidade de vida) Avaliação de saúde atual
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Ferramenta valiosa para medir a qualidade de vida de um paciente.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ-VAS)
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Esta é uma escala visual analógica que varia de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).
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linha de base (pós-cirurgia)
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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É um questionário específico de patologia útil para a avaliação dos sintomas relatados ao nível da articulação do joelho em pacientes com osteoartrite.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Houck DA, Kraeutler MJ, Belk JW, McCarty EC, Bravman JT. Similar clinical outcomes following collagen or polyurethane meniscal scaffold implantation: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Aug;26(8):2259-2269. doi: 10.1007/s00167-018-4838-1. Epub 2018 Jan 16.
- Condello V, Dei Giudici L, Perdisa F, Screpis DU, Guerriero M, Filardo G, Zorzi C. Polyurethane scaffold implants for partial meniscus lesions: delayed intervention leads to an inferior outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1007/s00167-019-05760-4. Epub 2019 Oct 25.
- Filardo G, Kon E, Perdisa F, Sessa A, Di Martino A, Busacca M, Zaffagnini S, Marcacci M. Polyurethane-based cell-free scaffold for the treatment of painful partial meniscus loss. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Feb;25(2):459-467. doi: 10.1007/s00167-016-4219-6. Epub 2016 Jul 9.
- Grassi A, Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Marcacci M. Clinical outcomes and complications of a collagen meniscus implant: a systematic review. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1945-53. doi: 10.1007/s00264-014-2408-9. Epub 2014 Jun 20.
- Zaffagnini S, Giordano G, Vascellari A, Bruni D, Neri MP, Iacono F, Kon E, Presti ML, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implant results at 6 to 8 years follow up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Feb;15(2):175-83. doi: 10.1007/s00167-006-0144-4. Epub 2006 Jul 15.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Bulgheroni P, Bulgheroni E, Grassi A, Bonanzinga T, Kon E, Filardo G, Busacca M, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implantation for partial lateral meniscal defects: a 2-year minimum follow-up study. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2281-8. doi: 10.1177/0363546512456835. Epub 2012 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Lesões nas pernas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Lesões no joelho
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- STAR-ACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .