Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des résultats cliniques du traitement par échafaudage des lésions méniscales partielles du genou (STAR-ACT)

23 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation des résultats cliniques du traitement par échafaudage des lésions méniscales partielles du genou, une étude observationnelle.

L'étude comprend 3 phases (identification des patients pouvant être inclus, évaluation du suivi téléphonique et collecte de données cliniques spécifiques à l'étude dans les dossiers médicaux des patients inscrits) :

  • Identification par du personnel médical qualifié des sujets répondant aux critères d'inclusion de l'étude.
  • Une fois le consentement éclairé du patient obtenu, les questionnaires spécifiques à l'étude seront soumis par téléphone.
  • Les données de score clinique spécifiques à l'étude seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients inscrits à l'étude. Ces données seront utilisées, ainsi que les données collectées lors du suivi téléphonique, pour évaluer la tendance des résultats au fil du temps après l'implantation de cet échafaudage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi tous les sujets traités chirurgicalement avec des échafaudages (Actifit) pour des anomalies méniscales partielles du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions méniscales aiguës irréparables nécessitant une méniscectomie partielle ou une perte chronique de tissu méniscale (traumatique ou dégénérative) supérieure à 25 % ; Cornes méniscales antérieure et postérieure intactes respectivement ;
  • Bord méniscale périphérique (1 mm ou plus) sur toute la circonférence du ménisque atteint ;
  • Stabilité du genou ou lésion du ligament croisé antérieur stabilisée au moment de l'intervention chirurgicale ;
  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans ;
  • Genou controlatéral sain ;
  • Alignement axial normal du genou (angle mécanique tibio-fémoral < 3°)
  • Patients traités chirurgicalement avec des échafaudages (Actifit) pour des anomalies méniscales partielles du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2019

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont plus disponibles ;
  • Lésion concomitante du ligament croisé postérieur (LCP) ;
  • Lésions avancées du cartilage selon la classification Outerbridge (IV) ;
  • Mauvais alignement axial du membre inférieur ;
  • Allergie documentée au polyuréthane ;
  • Infection locale ou systémique ;
  • Antécédents de réaction anaphylactoïde antérieure ;
  • Administration systémique de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
  • Preuve d'ostéonécrose dans le genou atteint ;
  • Antécédents positifs de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite inflammatoire et de maladies auto-immunes ;
  • Troubles ou affections neurologiques pouvant affecter le protocole de rééducation ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les patients
Les patients seront recrutés parmi tous les sujets traités chirurgicalement avec des échafaudages pour anomalies méniscales partielles du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2019.
Autre: enquêtes
enquête téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international de documentation du genou
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou. Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. Selon ce questionnaire, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu, où un score élevé est associé à un niveau fonctionnel élevé et à des symptômes douloureux mineurs. Un score de 100 est en effet interprété comme un état dans lequel il n'y a ni limitations dans la conduite des activités de la vie quotidienne ni symptômes.
ligne de base (post-chirurgie)
Douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
Il s'agit d'une échelle numérique quantitative unidimensionnelle d'évaluation de la douleur en 11 points ; l'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis. 0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
ligne de base (post-chirurgie)
Score Tegner
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
Il permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football au niveau national ou international ». Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou. Dans l'étude, le score Tegner sera compilé directement par l'investigateur, lors d'un entretien avec le patient.
ligne de base (post-chirurgie)
EuroQoL (qualité de vie) Évaluation actuelle de la santé
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
Outil précieux pour mesurer la qualité de vie d’un patient.
ligne de base (post-chirurgie)
Échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS)
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique dont les scores vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
ligne de base (post-chirurgie)
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
Il s'agit d'un questionnaire spécifique à une pathologie utile pour l'évaluation des symptômes rapportés au niveau de l'articulation du genou chez les patients souffrant d'arthrose.
ligne de base (post-chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-ACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner