Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater af stilladsbehandling af partielle meniskskader i knæet (STAR-ACT)

23. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af kliniske resultater af stilladsbehandling af partielle meniskskader i knæet, en observationsundersøgelse.

Undersøgelsen består af 3 faser (identifikation af inkluderede patienter, telefonisk opfølgningsevaluering og indsamling af undersøgelsesspecifikke kliniske data i journaler for indskrevne patienter):

  • Identifikation af uddannet medicinsk personale af forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
  • Når patientens informerede samtykke er indhentet, indsendes de undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer telefonisk.
  • Studiespecifikke kliniske scoredata vil blive indsamlet fra de medicinske journaler for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Disse data vil blive brugt sammen med de data, der indsamles under telefonopfølgningen, til at evaluere tendensen i resultater over tid efter implantation af dette stillads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra alle forsøgspersoner behandlet kirurgisk med stilladser (Actifit) for partielle meniskdefekter fra 1. januar 2009 til 31. december 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte uoprettelige meniskskader, der kræver partiel meniskektomi eller kronisk meniskvævstab (traumatisk eller degenerativ) mere end 25 %; Intakt forreste og bageste meniskhorn henholdsvis;
  • Perifer meniskrand (1 mm eller mere) langs hele omkredsen af ​​den involverede menisk;
  • Knæstabilitet eller forreste korsbåndsskade stabiliseret på operationstidspunktet;
  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år;
  • Sund kontralateralt knæ;
  • Normal aksial justering af knæet (mekanisk tibio-femoral vinkel < 3°)
  • Patienter behandlet kirurgisk med stilladser (Actifit) for partielle meniskdefekter fra 1. januar 2009 til 31. december 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke længere tilgængelige;
  • Samtidig bageste korsbåndsskade (PCL);
  • Avancerede bruskskader i henhold til Outerbridge-klassifikation (IV);
  • Forkert aksial justering af underekstremiteterne;
  • Dokumenteret allergi over for polyurethan;
  • Lokal eller systemisk infektion;
  • Anamnese med tidligere anafylaktoid reaktion;
  • Systemisk administration af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før operationen;
  • Bevis på osteonekrose i det involverede knæ;
  • Positiv historie med reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis og autoimmune sygdomme;
  • Neurologiske lidelser eller tilstande, der kan påvirke rehabiliteringsprotokollen;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
Patienter vil blive rekrutteret fra alle forsøgspersoner behandlet kirurgisk med stilladser for partielle meniskdefekter fra 1. januar 2009 til 31. december 2019
Andet: undersøgelser
telefonundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International knædokumentationskomité
Tidsramme: baseline (efter operation)
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Ifølge dette spørgeskema kan der opnås en score mellem 0 og 100, hvor en høj score er forbundet med et højt funktionsniveau og mindre smertesymptomer. En score på 100 tolkes faktisk som en tilstand, hvor der hverken er begrænsninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer.
baseline (efter operation)
Visual Analog Scale smerte
Tidsramme: baseline (efter operation)
Det er en endimensionel kvantitativ 11-punkts numerisk smertevurderingsskala; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans eller hendes smerte, fra 0 til 10, på det specifikke tidspunkt. 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
baseline (efter operation)
Tegner Score
Tidsramme: baseline (efter operation)
Det giver mulighed for at estimere et forsøgspersons motoriske aktivitetsniveau med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau. Denne score er den, der oftest bruges til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser. I undersøgelsen vil Tegner Score blive udarbejdet direkte af investigator gennem et interview med patienten.
baseline (efter operation)
EuroQoL (livskvalitet) Aktuel sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline (efter operation)
Værdifuldt værktøj til at måle en patients livskvalitet.
baseline (efter operation)
EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline (efter operation)
Dette er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline (efter operation)
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: baseline (efter operation)
Det er et patologispecifikt spørgeskema, der er nyttigt til vurdering af symptomer rapporteret på knæledsniveau hos patienter med slidgigt.
baseline (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-ACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner