Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků léčby částečných meniskových poranění kolenního lešení (STAR-ACT)

23. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení klinických výsledků léčby částečných meniskových poranění kolenního skeletu, observační studie.

Studie se skládá ze 3 fází (identifikace zařaditelných pacientů, telefonické následné hodnocení a sběr klinických dat specifických pro studii do lékařských záznamů zapsaných pacientů):

  • Identifikace subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie, vyškoleným lékařským personálem.
  • Po obdržení informovaného souhlasu pacienta budou dotazníky specifické pro studii zaslány telefonicky.
  • Údaje o klinickém skóre specifické pro studii budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů zařazených do studie. Tato data budou použita spolu s daty shromážděnými během telefonického sledování k vyhodnocení trendu ve výsledcích v čase po implantaci tohoto skafoldu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni ze všech subjektů léčených chirurgicky pomocí lešení (Actifit) pro částečné defekty menisku od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní neopravitelná poranění menisku vyžadující částečnou meniscektomii nebo chronickou ztrátu tkáně menisku (traumatickou nebo degenerativní) větší než 25 %; Intaktní přední a zadní meniskální roh;
  • Periferní okraj menisku (1 mm nebo více) podél celého obvodu postiženého menisku;
  • Stabilita kolena nebo poranění předního zkříženého vazu stabilizované v době operace;
  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 65 let;
  • Zdravé kontralaterální koleno;
  • Normální axiální vyrovnání kolena (mechanický tibio-femorální úhel < 3°)
  • Pacienti léčeni chirurgicky na lešení (Actifit) pro částečné defekty menisku od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2019

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již nejsou k dispozici;
  • Současné poranění zadního zkříženého vazu (PCL);
  • Pokročilá poranění chrupavky podle Outerbridge klasifikace (IV);
  • Nesprávné osové vyrovnání dolní končetiny;
  • Prokázaná alergie na polyuretan;
  • Místní nebo systémová infekce;
  • Anamnéza předchozí anafylaktoidní reakce;
  • systémové podávání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před operací;
  • Důkaz osteonekrózy v postiženém koleni;
  • Pozitivní anamnéza revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy a autoimunitních onemocnění;
  • Neurologické poruchy nebo stavy, které mohou ovlivnit rehabilitační protokol;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů
Od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2019 budou vybráni pacienti ze všech subjektů léčených chirurgicky pomocí lešení pro částečné defekty menisku.
Jiný: průzkumy
telefonický průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: základní linie (po operaci)
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. Podle tohoto dotazníku lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní funkce a menšími symptomy bolesti. Skóre 100 je ve skutečnosti interpretováno jako stav, ve kterém neexistují žádná omezení v provádění činností každodenního života, ani symptomy.
základní linie (po operaci)
Bolest vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní linie (po operaci)
Je to jednorozměrná kvantitativní 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti; stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v daný čas. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
základní linie (po operaci)
Tegnerovo skóre
Časové okno: základní linie (po operaci)
Umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s poruchami kolene. Ve studii bude Tegnerovo skóre sestavováno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
základní linie (po operaci)
EuroQoL (kvalita života) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: základní linie (po operaci)
Cenný nástroj pro měření kvality života pacienta.
základní linie (po operaci)
Vizuální analogová škála EuroQoL (EQ-VAS)
Časové okno: základní linie (po operaci)
Toto je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
základní linie (po operaci)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: základní linie (po operaci)
Jde o patologicko-specifický dotazník užitečný pro hodnocení symptomů hlášených na úrovni kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou.
základní linie (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-ACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit