Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische resultaten van scaffoldbehandeling van gedeeltelijke meniscusletsels van de knie (STAR-ACT)

23 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van de klinische resultaten van scaffoldbehandeling van gedeeltelijke meniscusletsels van de knie, een observationeel onderzoek.

Het onderzoek bestaat uit 3 fasen (identificatie van inclusiebare patiënten, telefonische vervolgevaluatie en het verzamelen van onderzoeksspecifieke klinische gegevens in de medische dossiers van ingeschreven patiënten):

  • Identificatie door opgeleid medisch personeel van proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek.
  • Zodra de geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen, worden de onderzoeksspecifieke vragenlijsten telefonisch ingediend.
  • Onderzoeksspecifieke klinische scoregegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Deze gegevens zullen, samen met de gegevens verzameld tijdens de telefonische follow-up, worden gebruikt om de trend in de resultaten in de loop van de tijd na implantatie van dit schavot te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle proefpersonen die tussen 1 januari 2009 en 31 december 2019 operatief zijn behandeld met scaffolds (Actifit) voor gedeeltelijke meniscusdefecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut onherstelbaar meniscusletsel waarvoor een gedeeltelijke meniscectomie nodig is of chronisch meniscusweefselverlies (traumatisch of degeneratief) groter dan 25%; respectievelijk intacte voorste en achterste meniscushoorn;
  • Perifere meniscusrand (1 mm of meer) langs de gehele omtrek van de betrokken meniscus;
  • Kniestabiliteit of voorste kruisbandletsel gestabiliseerd op het moment van de operatie;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar;
  • Gezonde contralaterale knie;
  • Normale axiale uitlijning van de knie (mechanische tibio-femorale hoek < 3°)
  • Patiënten die operatief werden behandeld met scaffolds (Actifit) voor gedeeltelijke meniscusdefecten van 1 januari 2009 tot 31 december 2019

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet meer beschikbaar;
  • Gelijktijdig letsel aan de achterste kruisband (PCL);
  • Geavanceerde kraakbeenletsels volgens Outerbridge-classificatie (IV);
  • Onjuiste axiale uitlijning van het onderste lidmaat;
  • Gedocumenteerde allergie voor polyurethaan;
  • Lokale of systemische infectie;
  • Geschiedenis van eerdere anafylactoïde reactie;
  • Systemische toediening van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • Bewijs van osteonecrose in de betrokken knie;
  • Positieve geschiedenis van reumatoïde artritis, inflammatoire artritis en auto-immuunziekten;
  • Neurologische aandoeningen of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het revalidatieprotocol;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle proefpersonen die tussen 1 januari 2009 en 31 december 2019 operatief zijn behandeld met scaffolds voor gedeeltelijke meniscusdefecten.
Ander: enquêtes
telefonische enquête

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologie. De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Volgens deze vragenlijst kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hoge score gepaard gaat met een hoog functioneren en lichte pijnklachten. Een score van 100 wordt in feite geïnterpreteerd als een aandoening waarbij er geen beperkingen zijn bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven, noch symptomen.
basislijn (postoperatie)
Visueel Analoge Schaal pijn
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Het is een eendimensionale kwantitatieve 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn of haar pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke tijdstip. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
basislijn (postoperatie)
Tegner-score
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Hiermee kan het motorische activiteitsniveau van een proefpersoon worden geschat met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau. Deze score wordt het meest gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen. In het onderzoek wordt de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker samengesteld, via een interview met de patiënt.
basislijn (postoperatie)
EuroQoL (kwaliteit van leven) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Waardevol instrument voor het meten van de kwaliteit van leven van een patiënt.
basislijn (postoperatie)
EuroQoL visueel analoge schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Dit is een visueel analoge schaal met een bereik van scores van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
basislijn (postoperatie)
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Het is een pathologiespecifieke vragenlijst die nuttig is voor de beoordeling van symptomen die op kniegewrichtsniveau worden gerapporteerd bij patiënten met artrose.
basislijn (postoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-ACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren