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Valutazione dei risultati clinici del trattamento con impalcatura delle lesioni meniscali parziali del ginocchio (STAR-ACT)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dei risultati clinici del trattamento con impalcatura delle lesioni meniscali parziali del ginocchio, uno studio osservazionale.

Lo studio si compone di 3 fasi (Identificazione dei pazienti iscrivibili, Valutazione del follow-up telefonico e raccolta dei dati clinici specifici dello studio nelle cartelle cliniche dei pazienti arruolati):

  • Identificazione da parte di personale medico qualificato di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
  • Una volta ottenuto il Consenso Informato del paziente, i questionari specifici dello studio verranno inviati telefonicamente.
  • I dati del punteggio clinico specifico dello studio verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti arruolati nello studio. Questi dati verranno utilizzati, insieme a quelli raccolti durante il follow-up telefonico, per valutare l'andamento dei risultati nel tempo dopo l'impianto di tale scaffold.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti trattati chirurgicamente con scaffold (Actifit) per difetti meniscali parziali dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni meniscali acute irreparabili che richiedono meniscectomia parziale o perdita cronica di tessuto meniscale (traumatica o degenerativa) superiore al 25%; Corno meniscale anteriore e posteriore intatti rispettivamente;
  • Bordo meniscale periferico (1 mm o più) lungo l'intera circonferenza del menisco interessato;
  • Stabilità del ginocchio o lesione del legamento crociato anteriore stabilizzata al momento dell'intervento;
  • Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Ginocchio controlaterale sano;
  • Allineamento assiale normale del ginocchio (angolo meccanico tibio-femorale < 3°)
  • Pazienti trattati chirurgicamente con scaffold (Actifit) per difetti meniscali parziali dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non più disponibili;
  • Lesione concomitante del legamento crociato posteriore (PCL);
  • Lesioni cartilaginee avanzate secondo la classificazione di Outerbridge (IV);
  • Allineamento assiale errato dell'arto inferiore;
  • Allergia documentata al poliuretano;
  • Infezione locale o sistemica;
  • Storia di precedente reazione anafilattoide;
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • Evidenza di osteonecrosi del ginocchio interessato;
  • Anamnesi positiva per artrite reumatoide, artrite infiammatoria e malattie autoimmuni;
  • Disturbi o condizioni neurologiche che possono influenzare il protocollo riabilitativo;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti trattati chirurgicamente con scaffold per difetti meniscali parziali dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2019
Altro: sondaggi
sondaggio telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. Secondo questo questionario è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato è associato ad un elevato livello di funzionalità e sintomi dolorosi minori. Un punteggio pari a 100 viene infatti interpretato come una condizione in cui non esistono né limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana né sintomi.
basale (post intervento chirurgico)
Dolore alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
È una scala numerica di valutazione del dolore quantitativa unidimensionale a 11 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel momento specifico. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale". Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il Tegner Score verrà compilato direttamente dallo sperimentatore, attraverso un colloquio con il paziente.
basale (post intervento chirurgico)
EuroQoL (qualità della vita) Valutazione della salute attuale
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Prezioso strumento per misurare la qualità della vita di un paziente.
basale (post intervento chirurgico)
Scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS)
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala analogica visiva che ha un intervallo di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di un questionario patologia-specifico utile per la valutazione dei sintomi riportati a livello dell'articolazione del ginocchio in pazienti affetti da osteoartrosi.
basale (post intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-ACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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