Evaluación de los resultados clínicos del tratamiento con andamios de lesiones meniscales parciales de la rodilla (STAR-ACT)
20 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación de los resultados clínicos del tratamiento con andamios de lesiones meniscales parciales de la rodilla, un estudio observacional.
El estudio consta de 3 fases (Identificación de pacientes incluibles, evaluación de seguimiento telefónico y recopilación de datos clínicos específicos del estudio en las historias clínicas de los pacientes inscritos):
- Identificación por parte de personal médico capacitado de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio.
- Una vez obtenido el Consentimiento Informado del paciente, los cuestionarios específicos del estudio se enviarán por teléfono.
- Los datos de la puntuación clínica específicos del estudio se recopilarán de los registros médicos de los pacientes inscritos en el estudio. Estos datos se utilizarán, junto con los datos recopilados durante el seguimiento telefónico, para evaluar la tendencia de los resultados a lo largo del tiempo después de la implantación de este andamio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados entre todos los sujetos tratados quirúrgicamente con andamios (Actifit) por defectos meniscales parciales desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones meniscales agudas irreparables que requieran meniscectomía parcial o pérdida crónica de tejido meniscal (traumática o degenerativa) superior al 25%; Asta meniscal anterior y posterior intacta respectivamente;
- Borde meniscal periférico (1 mm o más) a lo largo de toda la circunferencia del menisco afectado;
- Estabilidad de la rodilla o lesión del ligamento cruzado anterior estabilizada en el momento de la cirugía;
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años;
- Rodilla contralateral sana;
- Alineación axial normal de la rodilla (ángulo tibiofemoral mecánico < 3°)
- Pacientes tratados quirúrgicamente con andamios (Actifit) por defectos meniscales parciales desde el 01 de enero de 2009 al 31 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya no están disponibles;
- Lesión concomitante del ligamento cruzado posterior (LCP);
- Lesiones avanzadas del cartílago según la clasificación de Outerbridge (IV);
- Alineación axial incorrecta del miembro inferior;
- Alergia documentada al poliuretano;
- Infección local o sistémica;
- Historia de reacción anafiláctica previa;
- Administración sistémica de corticosteroides o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
- Evidencia de osteonecrosis en la rodilla afectada;
- Historia positiva de artritis reumatoide, artritis inflamatoria y enfermedades autoinmunes;
- Trastornos o condiciones neurológicas que puedan afectar el protocolo de rehabilitación;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes
Los pacientes serán reclutados entre todos los sujetos tratados quirúrgicamente con andamios por defectos meniscales parciales desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2019.
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encuesta telefónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Según este cuestionario se puede obtener una puntuación entre 0 y 100, donde una puntuación alta se asocia con un alto nivel de función y síntomas de dolor menores.
De hecho, una puntuación de 100 se interpreta como una condición en la que no hay limitaciones para realizar las actividades de la vida diaria ni síntomas.
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línea de base (después de la cirugía)
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Dolor en escala visual analógica
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Es una escala de calificación del dolor numérica cuantitativa unidimensional de 11 puntos; la escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, de 0 a 10, en ese momento específico.
0 significa que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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línea de base (después de la cirugía)
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Evaluación de salud actual EuroQoL
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Valiosa herramienta para medir la calidad de vida de un paciente.
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línea de base (después de la cirugía)
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Báscula analógica visual EuroQoL
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Se trata de una escala analógica visual que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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línea de base (después de la cirugía)
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10, donde 0 representa 'incapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional'.
Esta puntuación es la que se utiliza más comúnmente para definir el nivel de actividad motora de los pacientes con trastornos de rodilla.
En el estudio, la puntuación de Tegner será compilada directamente por el investigador, mediante una entrevista al paciente.
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línea de base (después de la cirugía)
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Es un cuestionario específico de patología útil para la evaluación de los síntomas informados a nivel de la articulación de la rodilla en pacientes con osteoartritis.
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línea de base (después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houck DA, Kraeutler MJ, Belk JW, McCarty EC, Bravman JT. Similar clinical outcomes following collagen or polyurethane meniscal scaffold implantation: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Aug;26(8):2259-2269. doi: 10.1007/s00167-018-4838-1. Epub 2018 Jan 16.
- Condello V, Dei Giudici L, Perdisa F, Screpis DU, Guerriero M, Filardo G, Zorzi C. Polyurethane scaffold implants for partial meniscus lesions: delayed intervention leads to an inferior outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1007/s00167-019-05760-4. Epub 2019 Oct 25.
- Filardo G, Kon E, Perdisa F, Sessa A, Di Martino A, Busacca M, Zaffagnini S, Marcacci M. Polyurethane-based cell-free scaffold for the treatment of painful partial meniscus loss. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Feb;25(2):459-467. doi: 10.1007/s00167-016-4219-6. Epub 2016 Jul 9.
- Grassi A, Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Marcacci M. Clinical outcomes and complications of a collagen meniscus implant: a systematic review. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1945-53. doi: 10.1007/s00264-014-2408-9. Epub 2014 Jun 20.
- Zaffagnini S, Giordano G, Vascellari A, Bruni D, Neri MP, Iacono F, Kon E, Presti ML, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implant results at 6 to 8 years follow up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Feb;15(2):175-83. doi: 10.1007/s00167-006-0144-4. Epub 2006 Jul 15.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Bulgheroni P, Bulgheroni E, Grassi A, Bonanzinga T, Kon E, Filardo G, Busacca M, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implantation for partial lateral meniscal defects: a 2-year minimum follow-up study. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2281-8. doi: 10.1177/0363546512456835. Epub 2012 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-ACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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