Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska resultat av ställningsbehandling av partiella meniskskador i knäet (STAR-ACT)

23 december 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Utvärdering av kliniska resultat av ställningsbehandling av partiella meniskskador i knäet, en observationsstudie.

Studien består av tre faser (Identifiering av inkluderade patienter, telefonuppföljningsutvärdering och insamling av studiespecifika kliniska data i journaler för inskrivna patienter):

  • Identifiering av utbildad medicinsk personal av försökspersoner som uppfyller studiens inklusionskriterier.
  • När patientens informerade samtycke har erhållits kommer de studiespecifika frågeformulären att skickas in per telefon.
  • Studiespecifika kliniska poängdata kommer att samlas in från medicinska journaler för patienter som ingår i studien. Dessa data kommer att användas, tillsammans med data som samlas in under telefonuppföljningen, för att utvärdera trenden i utfall över tid efter implantation av denna ställning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från alla patienter som behandlas kirurgiskt med ställningar (Actifit) för partiella meniskdefekter från 1 januari 2009 till 31 december 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akuta irreparable meniskskador som kräver partiell meniskektomi eller kronisk meniskvävnadsförlust (traumatisk eller degenerativ) mer än 25 %; Intakt främre respektive bakre meniskhorn;
  • Perifer meniskkant (1 mm eller mer) längs hela omkretsen av den inblandade menisken;
  • Knästabilitet eller främre korsbandsskada stabiliserad vid operationstillfället;
  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år;
  • Friskt kontralateralt knä;
  • Normal axiell inriktning av knäet (mekanisk tibio-femoral vinkel < 3°)
  • Patienter som behandlas kirurgiskt med ställningar (Actifit) för partiella meniskdefekter från 1 januari 2009 till 31 december 2019

Exklusions kriterier:

  • Patienter inte längre tillgängliga;
  • Samtidig bakre korsbandsskada (PCL);
  • Avancerade broskskador enligt Outerbridge-klassificering (IV);
  • Felaktig axiell inriktning av den nedre extremiteten;
  • Dokumenterad allergi mot polyuretan;
  • Lokal eller systemisk infektion;
  • Historik med tidigare anafylaktoid reaktion;
  • Systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före operation;
  • Bevis på osteonekros i det inblandade knäet;
  • Positiv historia av reumatoid artrit, inflammatorisk artrit och autoimmuna sjukdomar;
  • Neurologiska störningar eller tillstånd som kan påverka rehabiliteringsprotokollet;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter
Patienter kommer att rekryteras från alla patienter som behandlas kirurgiskt med ställningar för partiella meniskdefekter från 1 januari 2009 till 31 december 2019
Övrig: undersökningar
telefonundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: baslinje (efter operation)
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologi. Enkäten undersöker 3 kategorier: symtom, idrottsaktivitet och knäfunktion. Enligt denna enkät kan ett poängtal mellan 0 och 100 erhållas, där ett högt betyg är förknippat med hög funktionsnivå och mindre smärtsymtom. En poäng på 100 tolkas i själva verket som ett tillstånd där det varken finns begränsningar i att utföra aktiviteter i det dagliga livet eller symtom.
baslinje (efter operation)
Visual Analog Scale smärta
Tidsram: baslinje (efter operation)
Det är en endimensionell kvantitativ 11-punkts numerisk smärtskala; skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten av hans eller hennes smärta, från 0 till 10, vid den specifika tidpunkten. 0 betyder ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
baslinje (efter operation)
Tegners poäng
Tidsram: baslinje (efter operation)
Den tillåter uppskattning av ett försökspersons motoriska aktivitetsnivå med en poäng mellan 0 och 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå. Denna poäng är den som oftast används för att definiera den motoriska aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar. I studien kommer Tegner Score att sammanställas direkt av utredaren, genom en intervju med patienten.
baslinje (efter operation)
EuroQoL (livskvalitet) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje (efter operation)
Värdefullt verktyg för att mäta en patients livskvalitet.
baslinje (efter operation)
EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: baslinje (efter operation)
Detta är en visuell analog skala som har ett intervall av poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
baslinje (efter operation)
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: baslinje (efter operation)
Det är ett patologispecifikt frågeformulär användbart för bedömning av symtom som rapporterats på knäledsnivå hos patienter med artros.
baslinje (efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-ACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera