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무릎 부분 반달연골 손상에 대한 지지체 치료의 임상적 결과 평가 (STAR-ACT)

2025년 12월 23일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

무릎 부분 반달연골 손상에 대한 지지체 치료의 임상 결과 평가, 관찰 연구.

연구는 3단계(포함 가능한 환자 식별, 전화 추적 평가 및 등록된 환자의 의료 기록에서 연구별 임상 데이터 수집)로 구성됩니다.

  • 연구의 포함 기준을 충족하는 피험자를 훈련된 의료 인력에 의해 식별합니다.
  • 환자의 사전 동의를 얻은 후에는 연구별 설문지를 전화로 제출하게 됩니다.
  • 연구별 임상 점수 데이터는 연구에 등록된 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 이러한 데이터는 전화 후속 조치 중에 수집된 데이터와 함께 이 지지체 이식 후 시간 경과에 따른 결과 경향을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 부분적인 반월판 결손에 대해 지지체(Actifit)를 사용하여 수술적으로 치료받은 모든 피험자 중에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 부분적 반월상연골 절제술이 필요한 급성 회복 불가능한 반월상연골 손상 또는 25%를 초과하는 만성 반월상연골 조직 손실(외상성 또는 퇴행성); 각각 온전한 전방 및 후방 반월판 뿔;
  • 관련된 반월판의 전체 둘레를 따라 있는 주변 반월판 테두리(1mm 이상);
  • 수술 시 무릎 안정성 또는 전방 십자인대 손상이 안정화된 경우
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  • 건강한 반대편 무릎;
  • 무릎의 정상적인 축 정렬(기계적 경골-대퇴 각도 < 3°)
  • 2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 부분 반월판 결손에 대해 지지체(Actifit)를 사용하여 수술적으로 치료받은 환자

제외 기준:

  • 더 이상 환자를 이용할 수 없습니다.
  • 수반되는 후방 십자인대(PCL) 손상;
  • 아우터브리지 분류(IV)에 따른 진행성 연골 손상;
  • 하지의 잘못된 축 정렬;
  • 폴리우레탄에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다.
  • 국소 또는 전신 감염;
  • 이전 아나필락시양 반응의 병력;
  • 수술 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 전신 투여합니다.
  • 관련 무릎에 골괴사증이 있다는 증거;
  • 류마티스 관절염, 염증성 관절염 및 자가면역 질환의 양성 병력;
  • 재활 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애 또는 상태
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 부분적인 반월판 결손에 대해 지지체로 수술적으로 치료를 받은 모든 피험자 중에서 환자를 모집합니다.
전화 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제무릎기록위원회
기간: 기준선(수술 후)
이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다. 본 설문지에 따르면 0점에서 100점 사이의 점수를 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 통증 증상이 경미한 것과 관련이 있습니다. 실제로 100점은 일상생활 활동에 제한이 없고 증상도 없는 상태로 해석된다.
기준선(수술 후)
시각적 아날로그 척도 통증
기간: 기준선(수술 후)
이는 1차원 정량적 11점 수치 통증 평가 척도입니다. 척도는 환자가 특정 시간에 자신의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선(수술 후)
테그너 점수
기간: 기준선(수술 후)
0에서 10 사이의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여함을 나타냅니다. 이 점수는 무릎 장애 환자의 운동 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수입니다. 본 연구에서 Tegner Score는 연구자가 환자와의 인터뷰를 통해 직접 집계합니다.
기준선(수술 후)
EuroQoL(삶의 질) 현재 건강 평가
기간: 기준선(수술 후)
환자의 삶의 질을 측정하는 귀중한 도구입니다.
기준선(수술 후)
EuroQoL 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 기준선(수술 후)
이는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선(수술 후)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선(수술 후)
골관절염 환자의 무릎 관절 수준에서 보고된 증상을 평가하는 데 유용한 병리학적 특이적 설문지입니다.
기준선(수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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