Polven osittaisten nivelvaurioiden telinehoidon kliinisten tulosten arviointi (STAR-ACT)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Polven osittaisten nivelvaurioiden telinehoidon kliinisten tulosten arviointi, havaintotutkimus.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta (sisällytettävien potilaiden tunnistaminen, puhelinseuranta-arviointi ja tutkimuskohtaisten kliinisten tietojen kerääminen tutkimuspotilaiden potilastietoihin):
- Koulutetun lääkintähenkilöstön suorittama tutkimushenkilöiden tunnistaminen, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
- Kun potilaan tietoinen suostumus on saatu, tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet lähetetään puhelimitse.
- Tutkimuskohtaiset kliiniset pisteet kerätään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Näitä tietoja käytetään yhdessä puhelinseurannan aikana kerättyjen tietojen kanssa arvioitaessa tulosten kehitystä ajan kuluessa tämän telineen istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan kaikista potilaista, joita hoidetaan kirurgisesti telineillä (Actifit) osittaisten nivelkierukkavaurioiden vuoksi 1.1.2009-31.12.2019
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit, korjaamattomat nivelkiven vammat, jotka vaativat osittaista meniskektomiaa tai kroonista nivelkiven kudoksen menetystä (traumaattista tai rappeuttavaa) yli 25 %; Ehjä anterior ja posterior meniskisarvi, vastaavasti;
- Kehämäinen nivelkierukka (1 mm tai enemmän) meniskin koko kehällä;
- Polven vakaus tai etummaisen ristisiteen vamma vakiintui leikkauksen aikana;
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Terve kontralateraalinen polvi;
- Polven normaali aksiaalinen kohdistus (mekaaninen tibio-femoraalinen kulma < 3°)
- Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti telineillä (Actifit) osittaisten nivelkierteiden vikojen vuoksi 1.1.2009–31.12.2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei ole enää saatavilla;
- Samanaikainen posterior cruciate ligament (PCL) -vamma;
- Edistyneet rustovauriot Outerbridge-luokituksen (IV) mukaan;
- Alaraajan väärä aksiaalinen kohdistus;
- Dokumentoitu allergia polyuretaanille;
- Paikallinen tai systeeminen infektio;
- Aikaisempi anafylaktoidinen reaktio;
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen anto 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Todisteet osteonekroosista kyseisessä polvessa;
- Positiivinen historia nivelreumasta, tulehduksellisesta niveltulehduksesta ja autoimmuunisairauksista;
- Neurologiset häiriöt tai tilat, jotka voivat vaikuttaa kuntoutusprotokollaan;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
Potilaat rekrytoidaan kaikista potilaista, joita hoidetaan kirurgisesti telineillä osittaisten nivelkierukkavaurioiden vuoksi 1.1.2009-31.12.2019
|
puhelinkysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa.
Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
Tämän kyselyn mukaan voidaan saada 0-100 pisteet, joissa korkea pistemäärä liittyy korkeaan toimintakykyyn ja vähäisiin kipuoireisiin.
Pistemäärä 100 tulkitaan itse asiassa tilaksi, jossa ei ole rajoituksia päivittäisen elämän suorittamiselle eikä oireita.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Visual Analogue Scale -kipu
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Se on yksiulotteinen kvantitatiivinen 11 pisteen numeerinen kipuluokitusasteikko; asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, kyseisellä hetkellä.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Sen avulla voidaan arvioida kohteen motorisen aktiivisuuden taso arvolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten jalkapalloon kansallisella tai kansainvälisellä tasolla.
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden tason määrittämiseen.
Tutkimuksessa Tegner Score -pisteen kokoaa suoraan tutkija haastattelemalla potilasta.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
EuroQoL (life quality) Current Health Assessment
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Arvokas työkalu potilaan elämänlaadun mittaamiseen.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Tämä on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Se on patologiakohtainen kyselylomake, joka on hyödyllinen nivelrikkopotilaiden polviniveltasolla raportoitujen oireiden arvioinnissa.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Houck DA, Kraeutler MJ, Belk JW, McCarty EC, Bravman JT. Similar clinical outcomes following collagen or polyurethane meniscal scaffold implantation: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Aug;26(8):2259-2269. doi: 10.1007/s00167-018-4838-1. Epub 2018 Jan 16.
- Condello V, Dei Giudici L, Perdisa F, Screpis DU, Guerriero M, Filardo G, Zorzi C. Polyurethane scaffold implants for partial meniscus lesions: delayed intervention leads to an inferior outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1007/s00167-019-05760-4. Epub 2019 Oct 25.
- Filardo G, Kon E, Perdisa F, Sessa A, Di Martino A, Busacca M, Zaffagnini S, Marcacci M. Polyurethane-based cell-free scaffold for the treatment of painful partial meniscus loss. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Feb;25(2):459-467. doi: 10.1007/s00167-016-4219-6. Epub 2016 Jul 9.
- Grassi A, Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Marcacci M. Clinical outcomes and complications of a collagen meniscus implant: a systematic review. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1945-53. doi: 10.1007/s00264-014-2408-9. Epub 2014 Jun 20.
- Zaffagnini S, Giordano G, Vascellari A, Bruni D, Neri MP, Iacono F, Kon E, Presti ML, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implant results at 6 to 8 years follow up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Feb;15(2):175-83. doi: 10.1007/s00167-006-0144-4. Epub 2006 Jul 15.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Bulgheroni P, Bulgheroni E, Grassi A, Bonanzinga T, Kon E, Filardo G, Busacca M, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implantation for partial lateral meniscal defects: a 2-year minimum follow-up study. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2281-8. doi: 10.1177/0363546512456835. Epub 2012 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Jalkojen vammat
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Polven vammat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-ACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .