Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych leczenia rusztowaniem częściowych uszkodzeń łąkotki stawu kolanowego (STAR-ACT)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena wyników klinicznych leczenia rusztowania częściowych urazów łąkotki stawu kolanowego, badanie obserwacyjne.

Badanie składa się z 3 etapów (identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do włączenia, telefoniczna ocena kontrolna i gromadzenie danych klinicznych specyficznych dla badania w dokumentacji medycznej włączonych pacjentów):

  • Identyfikacja przez przeszkolony personel medyczny podmiotów spełniających kryteria włączenia do badania.
  • Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta kwestionariusze dotyczące konkretnego badania zostaną przesłane telefonicznie.
  • Dane dotyczące oceny klinicznej specyficzne dla badania zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów włączonych do badania. Dane te zostaną wykorzystane, wraz z danymi zebranymi podczas kontroli telefonicznej, do oceny trendu wyników w czasie po wszczepieniu tego rusztowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentów leczonych chirurgicznie z użyciem rusztowań (Actifit) z powodu częściowych ubytków łąkotki w okresie od 01 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre, nieodwracalne urazy łąkotek wymagające częściowego wycięcia łąkotki lub przewlekłej utraty tkanki łąkotki (traumatycznej lub zwyrodnieniowej) większej niż 25%; Nienaruszony odpowiednio róg łąkotki przedni i tylny;
  • Obwodowy brzeg łąkotki (1 mm lub więcej) na całym obwodzie zajętej łąkotki;
  • Stabilność stawu kolanowego lub uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego ustabilizowane w momencie operacji;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zdrowe kolano po drugiej stronie;
  • Prawidłowe ustawienie osiowe stawu kolanowego (mechaniczny kąt piszczelowo-udowy < 3°)
  • Pacjenci leczeni operacyjnie z użyciem rusztowań (Actifit) z powodu częściowych ubytków łąkotki od 01.01.2009 do 31.12.2019

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są już dostępni;
  • współistniejące uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego (PCL);
  • Zaawansowane uszkodzenia chrząstki wg klasyfikacji Outerbridge (IV);
  • Nieprawidłowe ustawienie osiowe kończyny dolnej;
  • Udokumentowana alergia na poliuretan;
  • Infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa;
  • Historia przebytej reakcji rzekomoanafilaktycznej;
  • Ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed operacją;
  • Dowody martwicy kości w zajętym kolanie;
  • Pozytywna historia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów i chorób autoimmunologicznych;
  • Zaburzenia lub stany neurologiczne, które mogą mieć wpływ na protokół rehabilitacji;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci
Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich osób leczonych chirurgicznie z użyciem rusztowań z powodu częściowych ubytków łąkotki w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2019 r.
Inny: ankiety
ankieta telefoniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Według tego kwestionariusza można uzyskać wynik w przedziale od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wiąże się z wysokim poziomem funkcjonowania i niewielkimi objawami bólowymi. Wynik 100 jest bowiem interpretowany jako stan, w którym nie ma ani ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności, ani objawów.
wartość wyjściowa (po operacji)
Ból w skali wzrokowo-analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to jednowymiarowa ilościowa 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu; skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w tym konkretnym momencie. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
wartość wyjściowa (po operacji)
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Umożliwia ocenę poziomu aktywności motorycznej osoby badanej za pomocą wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera zostanie opracowany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem.
wartość wyjściowa (po operacji)
EuroQoL (jakość życia) Aktualna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Cenne narzędzie do pomiaru jakości życia pacjenta.
wartość wyjściowa (po operacji)
Skala wizualno-analogowa EuroQoL (EQ-VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
wartość wyjściowa (po operacji)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to kwestionariusz patologiczny, przydatny do oceny objawów zgłaszanych na poziomie stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
wartość wyjściowa (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-ACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj