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支架治疗膝关节部分半月板损伤的临床疗效评价 (STAR-ACT)

2025年12月23日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

支架治疗膝关节部分半月板损伤的临床结果评估，一项观察性研究。

该研究由 3 个阶段组成（确定可纳入的患者、电话随访评估以及收集入组患者医疗记录中的研究特定临床数据）：

  • 由训练有素的医务人员识别符合研究纳入标准的受试者。
  • 一旦获得患者的知情同意，研究特定的调查问卷将通过电话提交。
  • 研究特定的临床评分数据将从参加研究的患者的医疗记录中收集。 这些数据将与电话随访期间收集的数据一起用于评估植入该支架后随时间推移的结果趋势。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从2009年1月1日至2019年12月31日期间使用支架（Actifit）手术治疗部分半月板缺损的所有受试者中招募患者

描述

纳入标准：

  • 需要部分半月板切除的急性不可修复的半月板损伤或慢性半月板组织损失（创伤性或退行性）大于 25%；分别完整的前半月板角和后半月板角；
  • 沿受累半月板整个圆周的半月板周边（1 毫米或以上）；
  • 膝关节稳定性或前十字韧带损伤在手术时稳定；
  • 年龄在18至65岁之间的男性或女性患者；
  • 对侧膝关节健康；
  • 膝关节正常轴向排列（机械胫股角 < 3°）
  • 2009年1月1日至2019年12月31日期间使用支架（Actifit）手术治疗部分半月板缺损的患者

排除标准：

  • 患者不再可用；
  • 伴随后交叉韧带（PCL）损伤；
  • 根据 Outerbridge 分类 (IV) 的晚期软骨损伤；
  • 下肢轴向对准不正确；
  • 有记录对聚氨酯过敏；
  • 局部或全身感染；
  • 既往过敏反应史；
  • 术前30天内全身给予皮质类固醇或免疫抑制药物；
  • 受累膝关节有骨坏死的证据；
  • 有类风湿性关节炎、炎性关节炎和自身免疫性疾病的阳性病史；
  • 可能影响康复方案的神经系统疾病或病症；
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
将从2009年1月1日至2019年12月31日期间使用支架手术治疗部分半月板缺损的所有受试者中招募患者
其他：调查
电话调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会
大体时间：基线（手术后）
这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。 调查问卷检查 3 个类别：症状、体育活动和膝关节功能。 根据这份问卷，可以获得0到100之间的分数，其中高分数与高水平的功能和轻微的疼痛症状相关。 100分实际上被解释为日常生活活动既没有限制也没有症状的情况。
基线（手术后）
疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线（手术后）
它是一维定量11点数字疼痛评级量表；该量表要求患者在特定时间选择最能描述其疼痛强度的数字（从 0 到 10）。 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
基线（手术后）
泰格纳分数
大体时间：基线（手术后）
它可以用 0 到 10 之间的分数来估计受试者的运动活动水平，其中 0 代表“无能力”，10 代表“参加竞技运动，例如国家或国际级别的足球”。 该评分是最常用于定义膝关节疾病患者运动活动水平的评分。 在研究中，Tegner 评分将由研究者通过采访患者直接编制。
基线（手术后）
EuroQoL（生活质量）当前健康评估
大体时间：基线（手术后）
衡量患者生活质量的宝贵工具。
基线（手术后）
EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线（手术后）
这是一个视觉模拟量表，分数范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
基线（手术后）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线（手术后）
这是一份病理学特异性问卷，可用于评估骨关节炎患者膝关节水平的症状。
基线（手术后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STAR-ACT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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