Evaluering av kliniske resultater av stillasbehandling av partielle meniskskader i kneet (STAR-ACT)
23. desember 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluering av kliniske resultater av stillasbehandling av partielle meniskskader i kneet, en observasjonsstudie.
Studien består av 3 faser (Identifisering av inkluderte pasienter, Telefonisk oppfølgingsevaluering og innsamling av studiespesifikke kliniske data i medisinske journaler til innrullerte pasienter):
- Identifisering av utdannet medisinsk personell av forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
- Når pasientens informerte samtykke er innhentet, vil de studiespesifikke spørreskjemaene sendes inn per telefon.
- Studiespesifikke kliniske poengdata vil bli samlet inn fra medisinske journaler til pasienter som er registrert i studien. Disse dataene vil bli brukt, sammen med dataene som samles inn under telefonoppfølgingen, for å evaluere trenden i utfall over tid etter implantasjon av dette stillaset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra alle forsøkspersoner behandlet kirurgisk med stillaser (Actifit) for partielle meniskdefekter fra 1. januar 2009 til 31. desember 2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte uopprettelige meniskskader som krever delvis meniskektomi eller kronisk meniskvevstap (traumatisk eller degenerativt) mer enn 25 %; Intakt fremre og bakre meniskhorn henholdsvis;
- Perifer meniskkant (1 mm eller mer) langs hele omkretsen av den involverte menisken;
- Knestabilitet eller fremre korsbåndskade stabilisert ved operasjonstidspunktet;
- mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år;
- Sunt kontralateralt kne;
- Normal aksial justering av kneet (mekanisk tibio-femoral vinkel < 3°)
- Pasienter behandlet kirurgisk med stillaser (Actifit) for partielle meniskdefekter fra 01. januar 2009 til 31. desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ikke lenger tilgjengelig;
- Samtidig skade på bakre korsbånd (PCL);
- Avanserte bruskskader i henhold til Outerbridge-klassifisering (IV);
- Feil aksial justering av underekstremiteten;
- Dokumentert allergi mot polyuretan;
- lokal eller systemisk infeksjon;
- Anamnese med tidligere anafylaktoid reaksjon;
- Systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før operasjonen;
- Bevis på osteonekrose i det involverte kneet;
- Positiv historie med revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt og autoimmune sykdommer;
- Nevrologiske lidelser eller tilstander som kan påvirke rehabiliteringsprotokollen;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter
Pasienter vil bli rekruttert fra alle forsøkspersoner behandlet kirurgisk med stillaser for partielle meniskdefekter fra 01. januar 2009 til 31. desember 2019
|
telefonundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologi.
Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
I følge dette spørreskjemaet kan man få en skår mellom 0 og 100, hvor høy skår er assosiert med høyt funksjonsnivå og mindre smertesymptomer.
En score på 100 tolkes faktisk som en tilstand der det verken er begrensninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Visual Analog Scale smerte
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Det er en endimensjonal kvantitativ 11-punkts numerisk smertevurderingsskala; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av hans eller hennes smerte, fra 0 til 10, på det spesifikke tidspunktet.
0 betyr ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Tegner Score
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Den tillater estimering av et emnes motoriske aktivitetsnivå med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltakelse i konkurranseidretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
Denne poengsummen er den som oftest brukes til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser.
I studien vil Tegner Score bli satt sammen direkte av etterforskeren, gjennom et intervju med pasienten.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
EuroQoL (livskvalitet) Current Health Assessment
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Verdifullt verktøy for å måle livskvaliteten til en pasient.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Dette er en visuell analog skala som har et spekter av skårer fra 0 (verst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Det er et patologispesifikt spørreskjema som er nyttig for vurdering av symptomer rapportert på kneleddsnivå hos pasienter med slitasjegikt.
|
baseline (etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Houck DA, Kraeutler MJ, Belk JW, McCarty EC, Bravman JT. Similar clinical outcomes following collagen or polyurethane meniscal scaffold implantation: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Aug;26(8):2259-2269. doi: 10.1007/s00167-018-4838-1. Epub 2018 Jan 16.
- Condello V, Dei Giudici L, Perdisa F, Screpis DU, Guerriero M, Filardo G, Zorzi C. Polyurethane scaffold implants for partial meniscus lesions: delayed intervention leads to an inferior outcome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1007/s00167-019-05760-4. Epub 2019 Oct 25.
- Filardo G, Kon E, Perdisa F, Sessa A, Di Martino A, Busacca M, Zaffagnini S, Marcacci M. Polyurethane-based cell-free scaffold for the treatment of painful partial meniscus loss. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Feb;25(2):459-467. doi: 10.1007/s00167-016-4219-6. Epub 2016 Jul 9.
- Grassi A, Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Benzi A, Marcacci M. Clinical outcomes and complications of a collagen meniscus implant: a systematic review. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1945-53. doi: 10.1007/s00264-014-2408-9. Epub 2014 Jun 20.
- Zaffagnini S, Giordano G, Vascellari A, Bruni D, Neri MP, Iacono F, Kon E, Presti ML, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implant results at 6 to 8 years follow up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Feb;15(2):175-83. doi: 10.1007/s00167-006-0144-4. Epub 2006 Jul 15.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Bulgheroni P, Bulgheroni E, Grassi A, Bonanzinga T, Kon E, Filardo G, Busacca M, Marcacci M. Arthroscopic collagen meniscus implantation for partial lateral meniscal defects: a 2-year minimum follow-up study. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2281-8. doi: 10.1177/0363546512456835. Epub 2012 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Beinskader
- Artrose
- Artrose, kne
- Kneskader
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- STAR-ACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .