Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов каркасного лечения частичных повреждений мениска коленного сустава (STAR-ACT)

23 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Оценка клинических результатов каркасного лечения частичных повреждений мениска коленного сустава, наблюдательное исследование.

Исследование состоит из 3 этапов (идентификация пациентов, подлежащих включению, последующая оценка по телефону и сбор клинических данных, относящихся к исследованию, в медицинских записях включенных пациентов):

  • Выявление обученным медицинским персоналом субъектов, соответствующих критериям включения в исследование.
  • После получения информированного согласия пациента анкеты, посвященные исследованию, будут отправлены по телефону.
  • Данные о клинических показателях конкретного исследования будут собраны из медицинских карт пациентов, включенных в исследование. Эти данные будут использоваться вместе с данными, собранными во время телефонного наблюдения, для оценки тенденции результатов с течением времени после имплантации этого каркаса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из всех субъектов, которым проведено хирургическое лечение с использованием каркасов (Actifit) по поводу частичных дефектов мениска с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • Острые неизлечимые повреждения мениска, требующие частичной менискэктомии или хронической потери ткани мениска (травматической или дегенеративной) более 25%; Интактный передний и задний рога мениска соответственно;
  • Периферический край мениска (1 мм и более) по всей окружности пораженного мениска;
  • Стабильность колена или травма передней крестообразной связки, стабилизированная на момент операции;
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Здоровое контралатеральное колено;
  • Нормальное осевое положение колена (механический большеберцово-бедренный угол < 3°)
  • Пациенты, пролеченные хирургическим путем с помощью каркасов (Actifit) по поводу частичных дефектов мениска с 01 января 2009 г. по 31 декабря 2019 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты больше не доступны;
  • Сопутствующее повреждение задней крестообразной связки (ПКС);
  • Распространенные повреждения хряща по классификации Outerbridge (IV);
  • Неправильное осевое выравнивание нижней конечности;
  • Документированная аллергия на полиуретан;
  • Местная или системная инфекция;
  • История предыдущей анафилактоидной реакции;
  • Системный прием кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до операции;
  • Признаки остеонекроза пораженного колена;
  • Положительный анамнез ревматоидного артрита, воспалительного артрита и аутоиммунных заболеваний;
  • Неврологические расстройства или состояния, которые могут повлиять на протокол реабилитации;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты
Пациенты будут набираться из числа всех субъектов, прошедших хирургическое лечение с использованием каркасов по поводу частичных дефектов мениска с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2019 г.
Другой: опросы
телефонный опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
Это субъективная оценочная шкала, специфичная для колена, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Согласно этому опроснику можно получить оценку от 0 до 100, где высокий балл связан с высоким уровнем функции и незначительными болевыми симптомами. Оценка 100 фактически интерпретируется как состояние, при котором нет ни ограничений в повседневной деятельности, ни симптомов.
исходный уровень (после операции)
Боль по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
Это одномерная количественная 11-балльная числовая шкала оценки боли; шкала требует от пациента выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает интенсивность его боли в данный конкретный момент времени. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
исходный уровень (после операции)
Оценка Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
Он позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном уровне». Этот показатель чаще всего используется для определения уровня двигательной активности пациентов с заболеваниями коленного сустава. В ходе исследования оценка Тегнера будет составлена ​​непосредственно исследователем путем опроса пациента.
исходный уровень (после операции)
EuroQoL (качество жизни) Текущая оценка здоровья
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
Ценный инструмент для измерения качества жизни пациента.
исходный уровень (после операции)
Визуально-аналоговая шкала EuroQoL (EQ-VAS)
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
Это визуальная аналоговая шкала, имеющая диапазон баллов от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
исходный уровень (после операции)
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
Это специфическая для патологии анкета, полезная для оценки симптомов, возникающих на уровне коленного сустава у пациентов с остеоартритом.
исходный уровень (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-ACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться