固形がんと診断され化学療法を中止されたがん悪液質患者におけるSAT-003の安全性と有効性に関する探索的臨床試験
固形がんと診断され化学療法を中止したがん悪液質患者におけるSAT-003の有効性、安全性、有効性を評価するための単一施設、単一群、前向き探索的臨床試験
悪液質に対するさまざまな研究や治療が試みられていますが、現時点ではがん悪液質の症状を改善できる決定的な治療法はありません。 悪液質の主な症状である食欲不振に対する栄養療法や、食欲を改善するための薬物療法では、悪液質の症状全体を効果的に軽減するには限界があります。 悪液質は、初期には食欲不振や体重減少などの症状が現れ、徐々に骨格筋の減少が進行し、最終的には全身の機能障害につながります。 その結果、関連する治療法の開発は着実に増加しています。
SAT-003 は、中止された化学療法を再開することを最終目標として、がん悪液質の症状を改善することを目的としたさまざまなアクティビティを提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- 固形腫瘍と診断され、抗がん治療（手術、放射線療法、抗がん剤、化学療法）が中止されたがん悪液質患者。 （がん悪液質の診断基準には、過去 6 か月間に 5% 以上の体重減少があること、体重減少が 2% を超える BMI が 20 未満であること、またはサルコペニアを示す骨格筋指数があること（男性の場合は 7.26 未満）が含まれます。 kg/m^2; 女性の場合 < 5.45 kg/m^2)、体重減少が 2% を超える
- KPS スコアが 20 ～ 70 ポイントの間
- 治療アプリをインストールしたスマートフォンを持って持ち上げることが可能
- 聞くことも見ることもでき、体の一部を動かすことができる
- ご自身で、または介護者や保護者の補助があればスマートフォンやアプリを使用できる方（後者の場合、介護者や保護者の補助が受けられるか確認する必要があります）。
除外基準:
- さらなる抗がん剤治療を中止することを誓約している
- 入学前に化学療法または放射線療法が確定している方
- 指示を理解し、従うための認知能力が欠けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAT-003トリートメントアーム（片腕）
アーム名：SAT-003トリートメントアーム 介入：
ARMの説明：これは、単一腕の前向き探査臨床試験です。 がん腫瘍と診断され、癌の悪性症のために化学療法を中止したがんcachexiaの患者であるすべての参加者は、研究医療機器、SAT-003を受け取ります。 この腕の主な目的は、安全性の実現可能性とSAT-003の予備的な有効性を評価することです。 参加者は、ベースライン、6週目、12週目、24週目で特定の評価を受け、進行状況と潜在的な有害事象を監視します。 この研究では、対照群または比較介入は行われません。 |
デバイス: SAT-003(ソフトウェア) SAT-003を12週間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週後の生存率(%)
時間枠：ベースライン、24週間
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登録後最大 24 週間生存した生存被験者の割合が評価されます。 登録日から 24 週間まで生存している被験者の割合を評価するため。 |
ベースライン、24週間
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化学療法再開期間(日)
時間枠：24週間
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SAT-003 の適用から化学療法の再開までの期間を評価します。
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24週間
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Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）スコアの変更
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）スコアの変化は、ベースライン（2訪問）から6週目（訪問5）および12週目（8号）から治療後、および第6週（5）から12週目（8訪問8）から治療後に評価されました。 KPSスコアは、治療後の日常生活に対する患者の回復プロセスを評価するために使用されるスケールです。 0のスコアは、最悪の非機能状態を示し、100は通常の状態を表します。 |
ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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欧州癌の質の質の研究と治療のための欧州機関の変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織の変化アンケートアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スコアは、ベースライン（2を訪問）から6週目と12週目（訪問8）から治療後、および12週目（訪問5）から12週目（訪問8）までの治療後に評価されました。 EORTC QLQ-C30は、グローバルな健康状態/生活の質、機能スケール、症状スケールの3つのドメインで構成される30項目のアンケートです。 世界的な健康状態は2つの項目で評価されますが、機能スケールは、物理的、役割、認知、感情、および社会的機能を評価する15の項目で構成されています。 症状のスケールには、疲労、痛み、吐き気/嘔吐のための2〜3個のアイテム、呼吸困難のための単一の項目、食欲損失、睡眠障害、便秘、下痢、財政難が含まれます。 スコアの範囲は0〜100です。 グローバルな健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、症状スケールのスコアが低いことは、生活の質が向上していることを示しています。 |
ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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Chagne in Korean Modified Barthel Index（KBMI）スコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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韓国修正バーセルインデックス（KMBI）スコアの変化は、ベースライン（2を訪問）から6週目（訪問5）および12週目（8）から治療後、および第6週（5）から12週目（訪問8）から治療後に評価されました。 K-MBIは、日常生活の活動（ADL）における患者のパフォーマンスを評価するために使用される指標です。 100のスコアは、日常活動の支援を必要としない通常の状態を表しており、より多くの支援が必要になるにつれてスコアは減少します（付録4。修正されたバーセルインデックスアンケートの韓国版を参照）。 |
ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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グリップ強度の変化（ハンドグリップ、ピンチグリップ、ラテラルプレハンション、3顎チャック）（LBS）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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グリップ強度（ハンドグリップ、ピンチグリップ、ラテラルプレハンション、3顎チャック）の変化は、ベースライン（2を訪問）から6週目と12週目（訪問8）から治療後、および第6週（5週目）から治療後の第6週（訪問5）まで評価されました。 *ハンドグリップ強度は、Jamar Hydraulic Hand Dynamomerを使用して測定し、Jamar油圧ピンチゲージを使用してピンチ強度を測定しました。 ハンドグリップダイナモメーターとピンチゲージを使用して、ハンドグリップ、ピンチグリップ、ラテラルプレハンション、および3つの顎チャックが測定されます。 各アイテムを実行する前に、評価者は被験者にタスクを説明し、実証します。 被験者は、各試行後の休息期間で各手を3回試みます。 結果は、各手の平均値として評価されます。 |
ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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グリップ強度の変化率（％）（ハンドグリップ、ピンチグリップ、ラテラルプレヘンション、3つのジョーチャック）（LBS）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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グリップ強度（ハンドグリップ、ピンチグリップ、横方向の前認定、3顎チャック）の変化率は、ベースライン（2週目）から6週目と12週目（訪問8）から治療後、および治療後の6週目（訪問5）（12週目）まで評価されました。 *ハンドグリップ強度は、Jamar Hydraulic Hand Dynamomerを使用して測定し、Jamar油圧ピンチゲージを使用してピンチ強度を測定しました。 ハンドグリップダイナモメーターとピンチゲージを使用して、ハンドグリップ、ピンチグリップ、ラテラルプレハンション、および3つの顎チャックが測定されます。 各アイテムを実行する前に、評価者は被験者にタスクを説明し、実証します。 被験者は、各試行後の休息期間で各手を3回試みます。 結果は、各手の平均値として評価されます。 |
ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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リーンボディ質量（LBM）の変化とLBMの変化率（％）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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除脂肪体重（LBM）の変化率（LBM）は、ベースライン（2を訪問）から6週目（訪問5）および12週目（8）から治療後、および第6週（5）から12週目（訪問8）から治療後に評価されました。
*LBMは、デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）を使用して、機関の標準手順に従って測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間、24週間
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化学療法再開率（％）
時間枠：12週間、24週間
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化学療法を再開した患者の割合と、化学療法の再開が12週目（訪問8）と24週（9訪問9）で評価されるまで経過した。
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12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中のアドヒアランス評価
時間枠：ベースライン、ウィーク12、学習修了、平均24週間
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指定された期間内に実行されたセッションの数で測定されたデバイスの使用の順守は、ベースライン（2）から12週目（8訪問8）まで毎週評価されます。
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ベースライン、ウィーク12、学習修了、平均24週間
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外部アクティビティパフォーマンスの数の変更
時間枠：ベースライン、ウィーク12、学習修了、平均24週間
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治験医療機器を使用して毎週測定された外部活動性能の変化は、ベースライン（2）から12週目（8号）に治療後に評価されます。
外部アクティビティの変更は、セッション内のアクティビティパフォーマンスの初期数をセッション週の最後のデータポイントと比較することによって計算されます。
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ベースライン、ウィーク12、学習修了、平均24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均24週間
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有害事象は、治験医療機器の適用前に発生するものと、その適用後に発生するものに分類されます（治療緊急性の有害事象、TEAESと呼ばれます）。
治験医療機器の適用前に発生した有害事象は、治療前の有害事象として記録されているが、有害事象分析から除外されている。
言い換えれば、有害事象分析はティーのみに焦点を合わせていました。
しかし、基礎疾患（がんおよびがんの悪性症）の進行に起因する兆候と症状は、有害事象や深刻な有害事象とは見なされません。
さらに、根底にある疾患のために一般的に発生する症状の変動のために、調査員は、患者の健康状態やその他の要因を考慮した後、有害事象を構成したかどうかを判断します。
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研究の完了を通じて、平均24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dalyong Kim, M.D., Ph.D、Dongguk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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