Utforskande klinisk prövning av säkerhet och effekt av SAT-003 i cancerkakexipatienter som avbröt kemoterapi som hade diagnostiserats med solid cancer
Ett enda centrum, enarm, prospektiv, utforskande klinisk prövning för att utvärdera giltigheten, säkerheten och effektiviteten av SAT-003 i cancerkakexipatienter som avbröt kemoterapi som hade diagnostiserats med solid cancer
Även om olika studier och behandlingar för kakexi prövas, finns det för närvarande ingen definitiv behandling som kan förbättra cancerkakexisymtom. Näringsterapi för anorexi, som är ett primärt symptom på kakexi, och läkemedelsbehandling för att förbättra aptiten har begränsningar för att effektivt lindra de övergripande symtomen på kakexi. Kakexi manifesteras initialt med symtom som aptitlöshet och viktminskning, och gradvis fortskrider skelettmuskelförlust, vilket så småningom leder till systemisk dysfunktion. Följaktligen sker en stadig ökning av utvecklingen av relaterade behandlingar.
SAT-003 tillhandahåller olika aktiviteter som syftar till att förbättra symptomen på cancerkakexi, med det slutliga målet att återuppta avbruten kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 19 år och äldre
- Cancerkakexipatienter som diagnostiserats med solida tumörer och vars anticancerbehandlingar (kirurgi, strålbehandling, läkemedel mot cancer eller kemoterapi) har avbrutits. (Diagnoskriterier för cancerkakexi inkluderar: att ha upplevt en viktminskning på 5 % eller mer under de senaste 6 månaderna, att ha ett BMI under 20 med en viktminskning som överstiger 2 %, eller att ha ett skelettmuskelindex som tyder på sarkopeni (för män < 7,26) kg/m^2; för kvinnor < 5,45 kg/m^2) med en viktminskning som överstiger 2 %
- mellan 20 och 70 poäng av KPS-poäng
- Kan hålla och höja en smartphone med behandlingsapplikationen installerad
- Kan antingen lyssna eller titta, och kan röra delar av sin kropp
- Kan använda en smartphone och applikation på egen hand eller med hjälp från vårdnadshavare eller vårdnadshavare (I det senare fallet bör tillgången till hjälp från vårdgivare eller vårdnadshavare bekräftas.)
Exklusions kriterier:
- har lovat att avbryta ytterligare cancerbehandling
- De vars kemoterapi eller strålbehandling redan har bekräftats före registreringen
- saknar den kognitiva förmågan att förstå och följa instruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAT-003-behandlingsarm (enkelarm)
Armnamn: SAT-003 behandlingsarm Intervention:
ARM BESKRIVNING: Detta är en enkelarm, prospektiv undersökande klinisk prövning. Alla deltagare, som är patienter med cancer cachexia som diagnostiserats med fasta tumörer och har avbrutit kemoterapi, på grund av cancer cachexia, kommer att få undersökningsmedicinsk utrustning, SAT-003. Det primära målet med denna arm är att utvärdera genomförbarheten av säkerhet och preliminär effektivitet hos SAT-003. Deltagarna kommer att genomgå specifika bedömningar vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 för att övervaka deras framsteg och potentiella biverkningar. Ingen kontrollgrupp eller jämförande intervention kommer att administreras i denna studie. |
Enhet: SAT-003(programvara) Använder SAT-003 i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad (%) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Andelen överlevande försökspersoner som överlevde upp till 24 veckor efter inskrivningen utvärderas. För att bedöma andelen försökspersoner som överlever till 24 veckor efter inskrivningsdatumet. |
Baslinje, 24 veckor
|
|
Period för återupptagande av kemoterapi (dagar)
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärdera varaktigheten från ansökan SAT-003 till återupptagande av kemoterapi.
|
24 veckor
|
|
Förändring i Karnofsky Performance Status (KPS) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Förändringen i Karnofsky Performance Status (KPS) -poäng utvärderades från baslinjen (besök 2) till vecka 6 (besök 5) och vecka 12 (besök 8) efter behandlingen, och även från vecka 6 (besök 5) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen. KPS -poängen är en skala som används för att bedöma en patients återhämtningsprocess till det dagliga livet efter behandlingen. En poäng på 0 indikerar det värsta, icke-funktionella tillståndet, medan 100 representerar ett normalt tillstånd. |
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Förändringen i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär Core 30 (EORTC QLQ-C30) utvärderades från baslinjen (besök 2) till vecka 6 (besök 5) och vecka 12 (besök 8) efter behandlingen, och även från vecka 6 (besök 5) till vecka 12 (besök 8) efter behandling. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som består av tre domäner: global hälsostatus/livskvalitet, funktionella skalor och symptomskalor. Den globala hälsostatusen bedöms av två artiklar, medan de funktionella skalorna består av 15 artiklar som utvärderar fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion. Symtomskalorna inkluderar 2-3 föremål för trötthet, smärta och illamående/kräkningar och enstaka föremål för dyspné, aptitförlust, sömnstörning, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng för global hälsostatus och funktionella skalor och lägre poäng för symptomskalor indikerar en bättre livskvalitet. |
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
|
Chagne i koreanska modifierade Barthel Index (KBMI) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Förändringen i det koreanska modifierade Barthel Index (KMBI) poängen utvärderades från baslinjen (besök 2) till vecka 6 (besök 5) och vecka 12 (besök 8) efter behandlingen, och även från vecka 6 (besök 5) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen. K-MBI är en indikator som används för att bedöma en patients prestanda i aktiviteter i det dagliga livet (ADL). En poäng på 100 representerar ett normalt tillstånd som kräver ingen hjälp med dagliga aktiviteter, och poängen minskar när mer hjälp behövs (se bilaga 4. Koreansk version av modifierade Barthel Index -frågeformulär). |
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i greppstyrka (handgrepp, nypgrepp, sidoprovens, tre käkechuck) (lbs)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Förändringen i greppstyrka (handgrepp, nypgrepp, lateral förhöjning, tre käke-chuck) utvärderades från baslinjen (besök 2) till vecka 6 (besök 5) och vecka 12 (besök 8) efter behandlingen, och även från vecka 6 (besök 5) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen. *Handgripstyrkan mättes med användning av en jamar hydraulisk handdynamometer, och nypstyrkan mättes med användning av en jamar hydraulisk nypmätare. Handgrepp, klämgrepp, sidoprovension och tre käkechuck mäts med en handgrip -dynamometer och nypmätare. Innan han utför varje objekt förklarar och visar bedömaren uppgiften till ämnet. Ämnet försöker varje hand tre gånger, med en viloperiod efter varje försök. Resultaten utvärderas som medelvärdet för varje hand. |
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringshastighet (%) i greppstyrka (handgrepp, nypgrepp, sidoförhöjning, tre käkechuck) (lbs)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Förändringshastigheten i greppstyrka (handgrepp, nypgrepp, lateral förhöjning, tre käke chuck) utvärderades från baslinjen (besök 2) till vecka 6 (besök 5) och vecka 12 (besök 8) efter behandlingen, och även från vecka 6 (besök 5) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen. *Handgripstyrkan mättes med användning av en jamar hydraulisk handdynamometer, och nypstyrkan mättes med användning av en jamar hydraulisk nypmätare. Handgrepp, klämgrepp, sidoprovension och tre käkechuck mäts med en handgrip -dynamometer och nypmätare. Innan han utför varje objekt förklarar och visar bedömaren uppgiften till ämnet. Ämnet försöker varje hand tre gånger, med en viloperiod efter varje försök. Resultaten utvärderas som medelvärdet för varje hand. |
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i mager kroppsmassa (LBM) och hastighet för LBM -förändring (%)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Förändrings- och förändringshastigheten i mager kroppsmassa (LBM) utvärderades från baslinjen (besök 2) till vecka 6 (besök 5) och vecka 12 (besök 8) efter behandlingen, och även från vecka 6 (besök 5) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen.
*LBM mäts enligt institutionens standardprocedurer med hjälp av röntgenabsorptiometri med dubbla energier (DEXA).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
|
Kemoterapi återupptagningsgrad (%)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
Andelen patienter som återupptog kemoterapi och tiden (dagarna) förflutit tills kemoterapidupptagning utvärderas vid vecka 12 (besök 8) och vecka 24 (besök 9) efter behandlingen
|
12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningsbedömning under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen, vecka12, genom genomförande av studier, i genomsnitt 24 veckor
|
Efterlevnad av enhetsanvändning, mätt med antalet sessioner som utförs inom den angivna perioden, utvärderas varje vecka från baslinjen (besök 2) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen.
|
Baslinjen, vecka12, genom genomförande av studier, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Förändring i antal externa aktivitetsprestanda
Tidsram: Baslinjen, vecka12, genom genomförande av studier, i genomsnitt 24 veckor
|
Förändringen i extern aktivitetsprestanda, uppmätt varje vecka med hjälp av den undersökande medicinska utrustningen, utvärderas utifrån baslinjen (besök 2) till vecka 12 (besök 8) efter behandlingen.
Förändringen i extern aktivitet beräknas genom att jämföra det ursprungliga antalet aktivitetsprestanda inom en session med den sista datapunkten i sessionsveckan.
|
Baslinjen, vecka12, genom genomförande av studier, i genomsnitt 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 24 veckor
|
Biverkningar klassificeras i de som inträffade före tillämpningen av den undersökande medicinska utrustningen och de som inträffade efter dess tillämpning (kallad behandling av framväxande biverkningar, TEAE).
Biverkningar som inträffade före tillämpningen av den undersökande medicinska utrustningen registreras som förbehandling av biverkningar men utesluts från biverkningsanalysen.
Med andra ord fokuserade biverkningsanalysen enbart på TEAE.
Men tecken och symtom som härrör från utvecklingen av den underliggande sjukdomen (cancer och cancer cachexia) anses emellertid inte vara biverkningar eller allvarliga biverkningar.
För fluktuationer i symtom som vanligtvis inträffar på grund av den underliggande sjukdomen bestämmer utredaren dessutom om de utgjorde en negativ händelse efter att ha övervägt patientens hälsostatus och andra faktorer.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAT003-KP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .