- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476197
Eksplorativt klinisk forsøg til sikkerhed og effektivitet af SAT-003 i kræftkakeksipatienter afbrudt kemoterapi, som havde diagnosticeret solid kræft
Et enkelt center, enkeltarms, prospektivt, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af validiteten, sikkerheden og effektiviteten af SAT-003 i kræftkakeksipatienter afbrudt kemoterapi, som havde diagnosticeret solid kræft
Selvom der forsøges forskellige undersøgelser og behandlinger for kakeksi, er der i øjeblikket ingen endelig behandling, der kan forbedre kræftkakeksisymptomer. Ernæringsterapi for anoreksi, som er et primært symptom på kakeksi, og medicinbehandling for at forbedre appetitten har begrænsninger i effektivt at lindre de overordnede symptomer på kakeksi. Kakeksi manifesterer sig oprindeligt med symptomer som tab af appetit og vægttab, og gradvist udvikler sig skeletmuskeltab, hvilket i sidste ende fører til systemisk dysfunktion. Som følge heraf er der en støt stigning i udviklingen af relaterede behandlinger.
SAT-003 tilbyder forskellige aktiviteter, der sigter mod at forbedre symptomerne på kræftkakeksi, med det ultimative mål at genoptage afbrudt kemoterapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Dongkuk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 19 år og ældre
- Kræftkakeksipatienter diagnosticeret med solide tumorer, og hvis anticancerbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, anticancermedicin eller kemoterapi) er blevet afbrudt. (Diagnosekriterier for kræftkakeksi omfatter: at have oplevet et vægttab på 5 % eller mere i løbet af de seneste 6 måneder, at have et BMI under 20 med et vægttab på over 2 % eller at have et skeletmuskelindeks, der indikerer sarkopeni (for mænd < 7,26) kg/m^2; for kvinder < 5,45 kg/m^2) med et vægttab på over 2 %
- mellem 20 og 70 point af KPS-score
- I stand til at holde og hæve en smartphone med behandlingsapplikationen installeret
- I stand til enten at lytte eller se, og i stand til at bevæge dele af deres krop
- I stand til at bruge en smartphone og applikation alene eller med hjælp fra plejer eller værge (I sidstnævnte tilfælde skal tilgængeligheden af hjælp fra en plejer eller værge bekræftes).
Ekskluderingskriterier:
- har lovet at afbryde yderligere kræftbehandling
- Dem, hvis kemoterapi eller strålebehandling allerede er blevet bekræftet før tilmelding
- mangler den kognitive evne til at forstå og overholde instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SAT-003
|
Enhed: SAT-003(Software) Bruger SAT-003 i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
KPS-vurderingen er en skala, der evaluerer processen med patientens restitution til dagligdagen efter behandlingen.
Den vurderer den værste tilstand af manglende evne til at fungere som 0 og normaltilstanden til 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Ændring i EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
EORTC QLQ-C30 består af 30 elementer, vurderet på en skala fra 0 til 100, på tværs af tre domæner: overordnet livskvalitet, funktionel skala og symptomskala for cancerpatienter. Højere score for den overordnede livskvalitet og funktionelle skala indikerer højere livskvalitet, hvilket betyder bedre resultater, mens højere score for symptomskalaen indikerer lavere livskvalitet, hvilket betyder et dårligere resultat. |
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Chagne i koreansk modificeret Barthel Index Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
K-MBI er et indeks til at evaluere patientens udførelse af daglige aktiviteter, vurderet på en skala fra 0 til 100.
En score på 100 repræsenterer en normal tilstand uden behov for hjælp i dagligdagen, og scoren falder i takt med, at patienten har brug for hjælp fra andre.
En højere score indikerer et lavere niveau af værdiforringelse, hvilket afspejler et bedre resultat.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Ændring i grebsstyrke (lbs)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Ved hjælp af et dynamometer vurderes ændringer og ændringer i grebsstyrke (håndgreb, klemmegreb, lateral spænding og tre-kæbepatron).
Resultaterne vurderes som gennemsnitsværdien af hver hånd.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Ændringshastighed (%) i grebsstyrke (lbs)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
|
Ændring i mager kropsmasse og ændringshastighed (%)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Ændringen og ændringerne i LBM over tid evalueres.
Evaluer mængden og hastigheden af ændring i magert kropsmasse i henhold til tidsrammen.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Overlevelsesrate (%) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Andelen af overlevende forsøgspersoner, der overlevede op til 24 uger efter indskrivning, evalueres. At vurdere andelen af forsøgspersoner, der overlever til 24 uger efter datoen for tilmelding. |
Baseline, 24 uger
|
Frekvens for genoptagelse af kemoterapi (%)
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af patienter, der genoptog kemoterapi efter 12 og 24 uger
|
24 uger
|
Periode for genoptagelse af kemoterapi (dage)
Tidsramme: 24 uger
|
Den evaluerer varigheden fra ansøgning SAT-003 til genoptagelse af kemoterapi.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT003-KP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft kakeksi
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCancer Cachexia (CC)Forenede Stater
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetDepressiv lidelse | Restless Legs Syndrome | Anæmi af kronisk nyresygdom | Hæmodialyse-associeret pruritus | Underernæring-Inflammation-Cachexia SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med SAT-003
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuSeksuel og reproduktiv sundhedKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKirurgi | Patient med tyktarmskræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Pennsylvania; OrthoCarolina Research Institute, Inc.; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPeriprostetisk ledinfektion | Antibiotisk undertrykkelseForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahRekrutteringÅndedræt, kunstigForenede Stater
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdHenan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shandong Cancer Hospital and...AfsluttetAvanceret ondartet tumorKina
-
Nyxoah S.A.AfsluttetObstruktiv søvnapnøBelgien, Tyskland
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Tilmelding efter invitation