Eksplorativt klinisk forsøg til sikkerhed og effektivitet af SAT-003 i kræftkakeksipatienter afbrudt kemoterapi, som havde diagnosticeret solid kræft

ARM NAME: SAT-003 behandlingsarm

Intervention:

• Type: Softwareenhed (Rehabilitation Medicine Software, E10000, klasse 2 medicinsk udstyr)
• Navn: SAT-003
• Detaljer: Deltagerne bruger SAT-003-softwaren dagligt 10 minutter på mest/ i 12 uger. Specifikke brugsinstruktioner og sessionvarighed leveres i henhold til protokollen.

ARM-beskrivelse: Dette er et enkelt arm, potentiel undersøgende klinisk forsøg. Alle deltagere, der er patienter med kræftcachexia, diagnosticeret med faste tumorer og efter at have ophørt med kemoterapi på grund af kræftcachexia, vil modtage den undersøgende medicinske udstyr, SAT-003. Det primære mål med denne arm er at evaluere gennemførligheden af sikkerhed og foreløbig effektivitet af SAT-003. Deltagerne gennemgår specificerede vurderinger ved baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 for at overvåge deres fremskridt og potentielle bivirkninger. Ingen kontrolgruppe eller komparativ intervention administreres i denne undersøgelse.

Andelen af ​​overlevende forsøgspersoner, der overlevede op til 24 uger efter indskrivning, evalueres.

At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der overlever til 24 uger efter datoen for tilmelding.

Ændringen i Karnofsky Performance Status (KPS) score blev evalueret fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5) og uge 12 (besøg 8) efter behandling og også fra uge 6 (besøg 5) til uge 12 (besøg 8) efter behandling.

KPS -score er en skala, der bruges til at vurdere en patients gendannelsesproces til dagligdag efter behandling. En score på 0 indikerer den værste, ikke-funktionelle tilstand, mens 100 repræsenterer en normal tilstand.

Ændringen i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) score blev evalueret fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5) og uge 12 (besøg 8) efter behandling, og også fra uge 6 (besøg 5) til uge 12 (besøg 8) efter behandling.

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter, der er sammensat af tre domæner: global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer og symptomskalaer. Den globale sundhedsstatus vurderes med 2 poster, mens de funktionelle skalaer består af 15 poster, der evaluerer fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale funktion. Symptomskalaerne inkluderer 2-3 genstande til træthed, smerter og kvalme/opkast og enkeltvarer til dyspnø, appetittab, søvnforstyrrelse, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score for global sundhedsstatus og funktionelle skalaer og lavere score for symptomskalaer indikerer en bedre livskvalitet.

Ændringen i det koreanske modificerede Barthel-indeks (KMBI) score blev evalueret fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5) og uge 12 (besøg 8) efter behandling og også fra uge 6 (besøg 5) til uge 12 (besøg 8) efter behandling.

K-MBI er en indikator, der bruges til at vurdere en patients præstation i aktiviteter i dagligdagen (ADL). En score på 100 repræsenterer en normal tilstand, der ikke kræver hjælp til daglige aktiviteter, og scoringen falder, efterhånden som der er behov for mere hjælp (se bilag 4. Koreansk version af Modified Barthel Index -spørgeskema).

Ændringen i grebstyrke (håndgreb, knivgreb, lateral forhension, tre kæbechuck) blev evalueret fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5) og uge 12 (besøg 8) efter behandlingen og også fra uge 6 (besøg 5) til uge 12 (besøg 8) efter behandlingen. *Håndgribestyrke blev målt under anvendelse af et Jamar -hydraulisk hånddynamometer, og klemmestyrken blev målt under anvendelse af en Jamar -hydraulisk knivspids.

Håndgreb, knivgreb, lateral forhension og tre kæbechuck måles ved hjælp af et håndtagsdynamometer og en knivspids. Før du udfører hvert element, forklarer og demonstrerer bedømmelsen opgaven for emnet. Emnet forsøger hver hånd tre gange med en hvileperiode efter hvert forsøg. Resultaterne evalueres som den gennemsnitlige værdi for hver hånd.

Ændringshastigheden i grebstyrke (håndgreb, knivgreb, lateral forhension, tre kæbechuck) blev evalueret fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5) og uge 12 (besøg 8) efter behandling og også fra uge 6 (besøg 5) til uge 12 (besøg 8) efter behandlingen. *Håndgribestyrke blev målt under anvendelse af et Jamar -hydraulisk hånddynamometer, og klemmestyrken blev målt under anvendelse af en Jamar -hydraulisk knivspids.

Håndgreb, knivgreb, lateral forhension og tre kæbechuck måles ved hjælp af et håndtagsdynamometer og en knivspids. Før du udfører hvert element, forklarer og demonstrerer bedømmelsen opgaven for emnet. Emnet forsøger hver hånd tre gange med en hvileperiode efter hvert forsøg. Resultaterne evalueres som den gennemsnitlige værdi for hver hånd.