Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativt klinisk forsøg til sikkerhed og effektivitet af SAT-003 i kræftkakeksipatienter afbrudt kemoterapi, som havde diagnosticeret solid kræft

20. juni 2024 opdateret af: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Et enkelt center, enkeltarms, prospektivt, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af validiteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​SAT-003 i kræftkakeksipatienter afbrudt kemoterapi, som havde diagnosticeret solid kræft

Selvom der forsøges forskellige undersøgelser og behandlinger for kakeksi, er der i øjeblikket ingen endelig behandling, der kan forbedre kræftkakeksisymptomer. Ernæringsterapi for anoreksi, som er et primært symptom på kakeksi, og medicinbehandling for at forbedre appetitten har begrænsninger i effektivt at lindre de overordnede symptomer på kakeksi. Kakeksi manifesterer sig oprindeligt med symptomer som tab af appetit og vægttab, og gradvist udvikler sig skeletmuskeltab, hvilket i sidste ende fører til systemisk dysfunktion. Som følge heraf er der en støt stigning i udviklingen af ​​relaterede behandlinger.

SAT-003 tilbyder forskellige aktiviteter, der sigter mod at forbedre symptomerne på kræftkakeksi, med det ultimative mål at genoptage afbrudt kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 19 år og ældre
  2. Kræftkakeksipatienter diagnosticeret med solide tumorer, og hvis anticancerbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, anticancermedicin eller kemoterapi) er blevet afbrudt. (Diagnosekriterier for kræftkakeksi omfatter: at have oplevet et vægttab på 5 % eller mere i løbet af de seneste 6 måneder, at have et BMI under 20 med et vægttab på over 2 % eller at have et skeletmuskelindeks, der indikerer sarkopeni (for mænd < 7,26) kg/m^2; for kvinder < 5,45 kg/m^2) med et vægttab på over 2 %
  3. mellem 20 og 70 point af KPS-score
  4. I stand til at holde og hæve en smartphone med behandlingsapplikationen installeret
  5. I stand til enten at lytte eller se, og i stand til at bevæge dele af deres krop
  6. I stand til at bruge en smartphone og applikation alene eller med hjælp fra plejer eller værge (I sidstnævnte tilfælde skal tilgængeligheden af ​​hjælp fra en plejer eller værge bekræftes).

Ekskluderingskriterier:

  1. har lovet at afbryde yderligere kræftbehandling
  2. Dem, hvis kemoterapi eller strålebehandling allerede er blevet bekræftet før tilmelding
  3. mangler den kognitive evne til at forstå og overholde instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAT-003
Enhed: SAT-003(Software) Bruger SAT-003 i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
KPS-vurderingen er en skala, der evaluerer processen med patientens restitution til dagligdagen efter behandlingen. Den vurderer den værste tilstand af manglende evne til at fungere som 0 og normaltilstanden til 100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger

EORTC QLQ-C30 består af 30 elementer, vurderet på en skala fra 0 til 100, på tværs af tre domæner: overordnet livskvalitet, funktionel skala og symptomskala for cancerpatienter.

Højere score for den overordnede livskvalitet og funktionelle skala indikerer højere livskvalitet, hvilket betyder bedre resultater, mens højere score for symptomskalaen indikerer lavere livskvalitet, hvilket betyder et dårligere resultat.

Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Chagne i koreansk modificeret Barthel Index Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
K-MBI er et indeks til at evaluere patientens udførelse af daglige aktiviteter, vurderet på en skala fra 0 til 100. En score på 100 repræsenterer en normal tilstand uden behov for hjælp i dagligdagen, og scoren falder i takt med, at patienten har brug for hjælp fra andre. En højere score indikerer et lavere niveau af værdiforringelse, hvilket afspejler et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i grebsstyrke (lbs)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ved hjælp af et dynamometer vurderes ændringer og ændringer i grebsstyrke (håndgreb, klemmegreb, lateral spænding og tre-kæbepatron). Resultaterne vurderes som gennemsnitsværdien af ​​hver hånd.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændringshastighed (%) i grebsstyrke (lbs)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i mager kropsmasse og ændringshastighed (%)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændringen og ændringerne i LBM over tid evalueres. Evaluer mængden og hastigheden af ​​ændring i magert kropsmasse i henhold til tidsrammen.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Overlevelsesrate (%) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger

Andelen af ​​overlevende forsøgspersoner, der overlevede op til 24 uger efter indskrivning, evalueres.

At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der overlever til 24 uger efter datoen for tilmelding.

Baseline, 24 uger
Frekvens for genoptagelse af kemoterapi (%)
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der genoptog kemoterapi efter 12 og 24 uger
24 uger
Periode for genoptagelse af kemoterapi (dage)
Tidsramme: 24 uger
Den evaluerer varigheden fra ansøgning SAT-003 til genoptagelse af kemoterapi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAT003-KP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft kakeksi

Kliniske forsøg med SAT-003

3
Abonner