SAT-003 在诊断为实体癌且停止化疗的癌症恶病质患者中的安全性和有效性的探索性临床试验

手臂名称：SAT-003治疗臂

干涉：

• 类型：软件设备（康复医学软件，E10000，2类医疗设备）
• 名称：SAT-003
• 详细信息：参与者将每天使用SAT-003软件最多10分钟/ 12周。 特定的用法说明和会话持续时间将根据协议提供。

手臂描述：这是一项单臂前瞻性探索性临床试验。 由于癌症恶病质，所有被诊断出患有实体瘤并停止化疗的癌症患者的参与者将接受研究性医疗设备SAT-003。 该部门的主要目的是评估安全性的可行性和SAT-003的初步疗效。 参与者将在基线，第6周，第12周和第24周进行特定的评估，以监视其进度和潜在的不良事件。 在本研究中，不会进行对照组或比较干预。

评估入组后存活长达 24 周的存活受试者的比例。

评估入组后存活至 24 周的受试者比例。

Karnofsky性能状况（KPS）得分的变化从基线（访问2）到第6周（访问5）和第12周（请访问第8周），也从第6周（访问5）到第12周（访问第8周（访问8）。

KPS得分是用于评估患者在治疗后日常生活的恢复过程的量表。 得分为0表示最坏的，非功能的状态，而100表示正常状态。

欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量调查表Core 30（EORTC QLQ-C30）评分的变化是从基线（访问2）到第6周（访问第5周）和第12周（访问第8周（访问第8周），也从第6周（访问第5周）到第12周（访问第12周）（访问第8周）（访问8）。

EORTC QLQ-C30是一份由30个项目问卷，由三个领域组成：全球健康状况/生活质量，功能尺度和症状量表。 全球健康状况由2个项目评估，而功能量表由15个项目组成，评估身体，角色，认知，情感和社会功能。 症状量表包括2-3项疲劳，疼痛和恶心/呕吐的项目，以及用于呼吸困难，食欲不振，睡眠障碍，便秘，腹泻和经济困难的单一项目。 分数范围从0到100。 全球健康状况和功能量表的分数较高，症状量表的分数较低，表明生活质量更好。

从基准（访问2）到第6周（访问5）和第12周（访问第8周），从第6周（访问第8周）评估了韩国修改后的Barthel指数（KMBI）得分的变化，也从第6周（访问5）到第12周（访问第12周（访问8）。

K-MBI是用于评估患者在日常生活活动（ADL）中的表现的指标。 得分为100代表正常状态，不需要日常活动帮助，并且由于需要更多的帮助（请参阅附录4。

从基线（访问2）到第6周（访问5）和第12周（访问第8周），对握力强度的变化（手持率，捏抓地力，侧面预性，三个下颌Chuck）进行了评估，从第6周（访问第8周），从第6周（访问5）到第12周（访问第8周）（访问8）。 *使用Jamar液压手测功机测量手剪接强度，并使用Jamar液压夹号测量捏强度。

手持手柄，捏握，侧面预性和三个下颌Chuck使用手夹测功机和捏仪测量。 在执行每个项目之前，评估人员对主题进行解释并将任务演示。 主题每只手尝试三次，每次尝试后休息一段时间。 将结果评估为每只手的平均值。

从基线（访问2）到第6周（访问5）和第12周（访问第8周），对握力强度的变化率（手柄，捏抓地力，侧面预性，三个下颌Chuck）进行了评估，从第6周（访问第5周），以及第6周（访问5）到第12周（访问第8周）（访问8）。 *使用Jamar液压手测功机测量手剪接强度，并使用Jamar液压夹号测量捏强度。

手持手柄，捏握，侧面预性和三个下颌Chuck使用手夹测功机和捏仪测量。 在执行每个项目之前，评估人员对主题进行解释并将任务演示。 主题每只手尝试三次，每次尝试后休息一段时间。 将结果评估为每只手的平均值。