Utforskende klinisk studie for sikkerhet og effekt av SAT-003 i kreftkakeksipasienter avbrøt kjemoterapi som hadde diagnostisert solid kreft
Et enkelt senter, enkeltarm, prospektiv, utforskende klinisk studie for å evaluere gyldigheten, sikkerheten og effektiviteten til SAT-003 i kreftkakeksipasienter avbrutt kjemoterapi som hadde diagnostisert solid kreft
Selv om ulike studier og behandlinger for kakeksi blir forsøkt, er det foreløpig ingen definitiv behandling som kan forbedre symptomene på kreftkakeksi. Ernæringsterapi for anoreksi, som er et primært symptom på kakeksi, og medikamentell behandling for å forbedre appetitten har begrensninger i å effektivt lindre de generelle symptomene på kakeksi. Kakeksi manifesterer seg først med symptomer som tap av appetitt og vekttap, og gradvis utvikler skjelettmuskeltap, noe som til slutt fører til systemisk dysfunksjon. Følgelig er det en jevn økning i utviklingen av relaterte behandlinger.
SAT-003 tilbyr ulike aktiviteter rettet mot å forbedre symptomene på kreftkakeksi, med det endelige målet å gjenoppta seponert kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 19 år og eldre
- Kreftkakeksipasienter diagnostisert med solide svulster og hvis kreftbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, kreftmedisiner eller kjemoterapi) har blitt avbrutt. (Diagnosekriterier for kreftkakeksi inkluderer: å ha opplevd et vekttap på 5 % eller mer i løpet av de siste 6 månedene, å ha en BMI under 20 med et vekttap på over 2 %, eller å ha en skjelettmuskelindeks som indikerer sarkopeni (for menn < 7,26) kg/m^2; for kvinner < 5,45 kg/m^2) med et vekttap på over 2 %
- mellom 20 og 70 poeng av KPS-poengsum
- Kan holde og heve en smarttelefon med behandlingsapplikasjonen installert
- I stand til enten å lytte eller se, og i stand til å bevege deler av kroppen
- Kan bruke en smarttelefon og applikasjon alene eller med hjelp fra omsorgsperson eller foresatt (I sistnevnte tilfelle bør tilgjengeligheten av assistanse fra en omsorgsperson eller verge bekreftes.)
Ekskluderingskriterier:
- har lovet å avbryte videre behandling mot kreft
- De hvis kjemoterapi eller strålebehandling allerede er bekreftet før påmelding
- mangler kognitiv evne til å forstå og følge instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sat-003 behandlingsarm (enkeltarm)
Armnavn: Sat-003 behandlingsarm Innblanding:
Armbeskrivelse: Dette er en enkeltarm, prospektiv utforskende klinisk studie. Alle deltakere, som er pasienter med kreftkakeksi som er diagnostisert med solide svulster og har avviklet cellegift, på grunn av kreftkakeksi, vil motta den undersøkende medisinske utstyret, sat-003. Hovedmålet med denne armen er å evaluere muligheten for sikkerhet og foreløpig effekt av SAT-003. Deltakerne vil gjennomgå spesifiserte vurderinger ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 for å overvåke deres fremgang og potensielle bivirkninger. Ingen kontrollgruppe eller komparativ intervensjon vil bli administrert i denne studien. |
Enhet: SAT-003(programvare) Bruker SAT-003 i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate (%) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Andelen overlevende forsøkspersoner som overlevde inntil 24 uker etter innmelding evalueres. For å vurdere andelen av forsøkspersonene som overlever til 24 uker etter påmeldingsdatoen. |
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Gjenopptakelsesperiode for kjemoterapi (dager)
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluer varigheten fra søknad SAT-003 til gjenopptakelse av kjemoterapi.
|
24 uker
|
|
Endring i Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
Endringen i Karnofsky Performance Status (KPS) -poeng ble evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5) og uke 12 (besøk 8) etterbehandling, og også fra uke 6 (besøk 5) til uke 12 (besøk 8) etter behandling. KPS -poengsummen er en skala som brukes til å vurdere pasientens utvinningsprosess til dagliglivet etter behandling. En poengsum på 0 indikerer den verste, ikke-funksjonelle tilstanden, mens 100 representerer en normal tilstand. |
Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
|
Endring i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
Endringen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -score ble evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5) og uke 12 (besøk 8) etter behandlingen, og også fra uke 6 (besøk 5) til uke 12 (besøk 8) etter behandlingen. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer sammensatt av tre domener: global helsetilstand/livskvalitet, funksjonelle skalaer og symptomskalaer. Den globale helsetilstanden blir vurdert av 2 elementer, mens de funksjonelle skalaene består av 15 elementer som evaluerer fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon. Symptomskalaene inkluderer 2-3 elementer for tretthet, smerter og kvalme/oppkast, og enkeltartikler for dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelse, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score for global helsetilstand og funksjonelle skalaer, og lavere score for symptomskalaer, indikerer en bedre livskvalitet. |
Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
|
Chagne i koreansk modifisert Barthel Index (KBMI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
Endringen i den koreanske modifiserte Barthel Index (KMBI) -score ble evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5) og uke 12 (besøk 8) etterbehandling, og også fra uke 6 (besøk 5) til uke 12 (besøk 8) etter behandling. K-MBI er en indikator som brukes til å vurdere pasientens ytelse i Activity of Daily Living (ADL). En poengsum på 100 representerer en normal tilstand som ikke krever noen hjelp med daglige aktiviteter, og poengsummen avtar etter hvert som mer hjelp er nødvendig (se vedlegg 4. Koreansk versjon av Modified Barthel Index -spørreskjema). |
Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
|
Endring i grepstyrke (håndgrep, klypegrep, lateral forhøyelse, tre kjeve chuck) (lbs)
Tidsramme: Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
Endringen i grepstyrke (håndgrep, klypegrep, lateral forhånd, tre kjeve chuck) ble evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5) og uke 12 (besøk 8) etterbehandling, og også fra uke 6 (besøk 5) til uke 12 (besøk 8) etter behandling. *Håndgripestyrke ble målt ved bruk av et Jamar -hydraulisk hånddynamometer, og klypestyrke ble målt ved bruk av en Jamar hydraulisk klypemåler. Håndgrep, klypegrep, lateral forhøyelse og tre kjeve chuck måles ved hjelp av et håndgrepsdynamometer og klypemåler. Før du utfører hvert element, forklarer assessoren og demonstrerer oppgaven for emnet. Emnet prøver hver hånd tre ganger, med en hvileperiode etter hvert forsøk. Resultatene blir evaluert som gjennomsnittsverdien for hver hånd. |
Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
|
Endringshastighet (%) i grepsstyrke (håndgrep, klypegrep, lateral forhånd, tre kjeve chuck) (kg)
Tidsramme: Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
Endringshastigheten i grepsstyrke (håndgrep, klypegrep, lateral forhånd, tre kjeve chuck) ble evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5) og uke 12 (besøk 8) etterbehandling, og også fra uke 6 (besøk 5) til uke 12 (besøk 8) etter behandling. *Håndgripestyrke ble målt ved bruk av et Jamar -hydraulisk hånddynamometer, og klypestyrke ble målt ved bruk av en Jamar hydraulisk klypemåler. Håndgrep, klypegrep, lateral forhøyelse og tre kjeve chuck måles ved hjelp av et håndgrepsdynamometer og klypemåler. Før du utfører hvert element, forklarer assessoren og demonstrerer oppgaven for emnet. Emnet prøver hver hånd tre ganger, med en hvileperiode etter hvert forsøk. Resultatene blir evaluert som gjennomsnittsverdien for hver hånd. |
Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
|
Endring i mager kroppsmasse (LBM) og frekvensen av LBM -endring (%)
Tidsramme: Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
Endrings- og endringshastigheten i mager kroppsmasse (LBM) ble evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 6 (besøk 5) og uke 12 (besøk 8) etterbehandling, og også fra uke 6 (besøk 5) til uke 12 (besøk 8) etter behandling.
*LBM måles i henhold til institusjonens standardprosedyrer ved bruk av dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Baseline, 6Weeks, 12Weeks, 18Weeks, 24Weeks
|
|
Cellegift Resumption Rate (%)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
Andelen pasienter som gjenopptok cellegift og tiden (dagene) gikk inntil cellegift gjenopptakelse blir evaluert i uke 12 (besøk 8) og uke 24 (besøk 9) etter behandling
|
12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesvurdering i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, Week12, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 24 uker
|
Overholdelse av enhetsbruk, målt ved antall økter som er utført i den spesifiserte perioden, blir evaluert ukentlig fra baseline (besøk 2) til uke 12 (besøk 8) etter behandling.
|
Baseline, Week12, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 24 uker
|
|
Endring i antall eksterne aktivitetsprestasjoner
Tidsramme: Baseline, Week12, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 24 uker
|
Endringen i ekstern aktivitetsytelse, målt ukentlig ved bruk av undersøkelsesmedisinsk utstyr, blir evaluert fra baseline (besøk 2) til uke 12 (besøk 8) etter behandling.
Endringen i ekstern aktivitet beregnes ved å sammenligne det opprinnelige antall aktivitetsprestasjoner i løpet av en økt med det siste datapunktet i sesjonsuka.
|
Baseline, Week12, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 uker
|
Bivirkninger er klassifisert i de som oppstår før anvendelsen av det undersøkelsesmedisinske apparatet og de som oppstår etter dens anvendelse (referert til som behandling av nye bivirkninger, TEAE).
Bivirkninger som skjedde før anvendelsen av det undersøkende medisinske utstyret blir registrert som bivirkninger før behandling, men er ekskludert fra den uønskede hendelsesanalysen.
Med andre ord, den bivirkninger analysen fokuserte utelukkende på TEAES.
Imidlertid anses tegn og symptomer som oppstår ved progresjon av den underliggende sykdommen (kreft og kreftkakeksi) ikke ansett som bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
For svingninger i symptomer som ofte oppstår på grunn av den underliggende sykdommen, avgjør etterforskeren om de utgjorde en bivirkning etter å ha vurdert pasientens helsetilstand og andre faktorer.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAT003-KP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .