Sperimentazione clinica esplorativa sulla sicurezza e l'efficacia del SAT-003 nei pazienti affetti da cachessia da cancro che hanno interrotto la chemioterapia a cui era stato diagnosticato un cancro solido

Nome braccio: braccio di trattamento SAT-003

Intervento:

• Tipo: dispositivo software (software di medicina per riabilitazione, E10000, dispositivo medico di classe 2)
• Nome: SAT-003
• Dettagli: i partecipanti utilizzeranno il software SAT-003 giornaliero 10 minuti al massimo/ per 12 settimane. Le istruzioni di utilizzo specifiche e la durata della sessione saranno fornite in base al protocollo.

Descrizione del braccio: questa è una sperimentazione clinica esplorativa a braccio singolo e prospettico. Tutti i partecipanti, che sono pazienti con cachessia tumorale con diagnosi di tumori solidi e che hanno interrotto la chemioterapia, a causa della cachessia del cancro, riceveranno il dispositivo medico studiato, SAT-003. L'obiettivo principale di questo braccio è valutare la fattibilità della sicurezza e l'efficacia preliminare di SAT-003. I partecipanti subiranno valutazioni specifiche al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 per monitorare i loro progressi e potenziali eventi avversi. In questo studio non verrà somministrato alcun gruppo di controllo o intervento comparativo.

Viene valutata la percentuale di soggetti sopravvissuti fino a 24 settimane dopo l'arruolamento.

Valutare la percentuale di soggetti che sopravvivono fino a 24 settimane dopo la data di arruolamento.

La modifica del punteggio di Karnofsky Performance Status (KPS) è stata valutata dal basale (visitare 2) alla settimana 6 (visita 5) e settimana 12 (visitare 8) post-trattamento, e anche dalla settimana 6 (visita 5) alla settimana 12 (visitare 8) post-trattamento.

Il punteggio KPS è una scala utilizzata per valutare il processo di recupero di un paziente alla vita quotidiana dopo il trattamento. Un punteggio di 0 indica lo stato peggiore e non funzionale, mentre 100 rappresenta uno stato normale.

Il cambiamento nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della qualità del questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) è stato valutato dalla linea di base (visitare 2) alla settimana 6 (visitare 5) e settimana 12 (visitare 8) post-trattamento e anche dalla settimana 6 (visita 5) alla settimana 12 (visitare 8) dopo il trattamento.

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi composto da tre settori: stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali e scale dei sintomi. Lo stato di salute globale è valutato da 2 elementi, mentre le scale funzionali sono costituite da 15 elementi che valutano il funzionamento fisico, cognitivo, cognitivo, emotivo e sociale. Le scale dei sintomi includono 2-3 articoli per affaticamento, dolore e nausea/vomito e singoli articoli per dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti per lo stato di salute globale e le scale funzionali e punteggi più bassi per le scale dei sintomi, indicano una migliore qualità della vita.

La modifica del punteggio di Barthel Index (KMBI) modificato coreano è stata valutata dalla linea di base (visitare 2) alla settimana 6 (visita 5) e settimana 12 (visita 8) post-trattamento, e anche dalla settimana 6 (visita 5) alla settimana 12 (visitare 8) post-trattamento.

Il K-MBI è un indicatore utilizzato per valutare le prestazioni di un paziente nelle attività della vita quotidiana (ADL). Un punteggio di 100 rappresenta uno stato normale che non richiede alcuna assistenza con le attività quotidiane e il punteggio diminuisce man mano che è necessaria una maggiore assistenza (fare riferimento all'Appendice 4. Versione coreana del questionario sull'indice di Barthel modificato).

Il cambiamento nella forza della presa (presa a mano, impugnatura a pizzico, prensione laterale, tre mascella) è stato valutato dalla linea di base (visitare 2) alla settimana 6 (visita 5) e settimana 12 (visita 8) post-trattamento, e anche dalla settimana 6 (visitare 5) alla settimana 12 (visitare 8) dopo il trattamento. *La resistenza a impannatura è stata misurata utilizzando un dinamometro a mano idraulico Jamar e la resistenza del pizzico è stata misurata utilizzando un indicatore di pizzico idraulico Jamar.

Grip a mano, presa a pizzico, preessione laterale e tre mascella Chuck vengono misurati usando un dinamometro a mano e un manometro. Prima di eseguire ciascun elemento, il valutatore spiega e dimostra il compito all'argomento. Il soggetto tenta di ogni mano tre volte, con un periodo di riposo dopo ogni tentativo. I risultati vengono valutati come valore medio per ciascuna mano.

Il tasso di cambiamento nella forza della presa (presa a mano, impugnatura a pizzico, prensione laterale, tre mascella) è stato valutato dalla linea di base (visitare 2) alla settimana 6 (visita 5) e settimana 12 (visita 8) post-trattamento e anche dalla settimana 6 (visitare 5) alla settimana 12 (visitare 8) dopo il trattamento. *La resistenza a impannatura è stata misurata utilizzando un dinamometro a mano idraulico Jamar e la resistenza del pizzico è stata misurata utilizzando un indicatore di pizzico idraulico Jamar.

Grip a mano, presa a pizzico, preessione laterale e tre mascella Chuck vengono misurati usando un dinamometro a mano e un manometro. Prima di eseguire ciascun elemento, il valutatore spiega e dimostra il compito all'argomento. Il soggetto tenta di ogni mano tre volte, con un periodo di riposo dopo ogni tentativo. I risultati vengono valutati come valore medio per ciascuna mano.