Verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SAT-003 bij kankercachexiepatiënten die de chemotherapie hebben stopgezet bij wie de diagnose vaste kanker was gesteld
Een enkelvoudig, prospectief, verkennend klinisch onderzoek met één arm om de validiteit, veiligheid en werkzaamheid van SAT-003 te evalueren bij patiënten met kankercachexie die de chemotherapie hebben stopgezet en bij wie solide kanker was vastgesteld
Hoewel er verschillende onderzoeken en behandelingen voor cachexie worden geprobeerd, is er momenteel geen definitieve behandeling die de symptomen van cachexie bij kanker kan verbeteren. Voedingstherapie voor anorexia, een van de belangrijkste symptomen van cachexie, en medicatio-therapie om de eetlust te verbeteren, hebben beperkingen bij het effectief verlichten van de algehele symptomen van cachexie. Cachexie manifesteert zich aanvankelijk met symptomen zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies, en verergert geleidelijk het verlies van skeletspieren, wat uiteindelijk leidt tot systemische disfunctie. Bijgevolg is er een gestage toename in de ontwikkeling van gerelateerde behandelingen.
SAT-003 biedt verschillende activiteiten gericht op het verbeteren van de symptomen van cachexie bij kanker, met als uiteindelijk doel het hervatten van stopgezette chemotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 19 jaar en ouder
- Kankercachexiepatiënten bij wie solide tumoren zijn vastgesteld en bij wie de kankerbestrijdingsbehandelingen (chirurgie, bestralingstherapie, geneesmiddelen tegen kanker of chemotherapie) zijn stopgezet. (Diagnosecriteria voor cachexie bij kanker zijn onder meer: het ervaren van een gewichtsverlies van 5% of meer in de afgelopen 6 maanden, het hebben van een BMI lager dan 20 met een gewichtsverlies van meer dan 2%, of het hebben van een skeletspierindex die indicatief is voor sarcopenie (voor mannen < 7,26). kg/m^2; voor vrouwen < 5,45 kg/m^2) met een gewichtsverlies van meer dan 2%
- tussen 20 en 70 punten van de KPS-score
- Kan een smartphone vasthouden en optillen terwijl de behandelingsapplicatie is geïnstalleerd
- In staat om te luisteren of te kijken, en in staat om delen van hun lichaam te bewegen
- Kan zelfstandig een smartphone en applicatie gebruiken of met hulp van een verzorger of voogd (in het laatste geval moet de beschikbaarheid van hulp van een verzorger of voogd worden bevestigd.)
Uitsluitingscriteria:
- hebben beloofd de verdere behandeling tegen kanker stop te zetten
- Degenen van wie de chemotherapie of bestralingstherapie al is bevestigd voordat ze zich inschrijven
- missen het cognitieve vermogen om de instructies te begrijpen en op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAT-003 behandelingsarm (enkele arm)
Armnaam: SAT-003 Behandelingsarm Interventie:
ARM BESCHRIJVING: Dit is een eenmalige, prospectieve verkennende klinische proef. Alle deelnemers, die patiënten met kankercachexie zijn gediagnosticeerd met solide tumoren en hebben gestopt met chemotherapie, als gevolg van cachexie van kanker, ontvangen het onderzoek van het onderzoek, SAT-003. Het primaire doel van deze arm is het evalueren van de haalbaarheid van veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SAT-003. Deelnemers zullen gespecificeerde beoordelingen ondergaan bij baseline, week 6, week 12 en week 24 om hun voortgang en potentiële bijwerkingen te controleren. Er wordt in dit onderzoek geen controlegroep of vergelijkende interventie toegediend. |
Apparaat: SAT-003 (software) Gebruik SAT-003 gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage (%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het percentage overlevende proefpersonen dat tot 24 weken na inschrijving overleefde, wordt geëvalueerd. Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat tot 24 weken na de datum van inschrijving overleeft. |
Basislijn, 24 weken
|
|
Hervattingsperiode chemotherapie (dagen)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ze evalueren de duur vanaf aanvraag SAT-003 tot hervatting van de chemotherapie.
|
24 weken
|
|
Verandering in Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
De verandering in de Karnofsky Performance Status (KPS) -score werd geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5) en week 12 (bezoek 8) na de behandeling, en ook van week 6 (bezoek 5) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling. De KPS -score is een schaal die wordt gebruikt om het herstelproces van een patiënt te beoordelen om na behandeling dagelijks te leven. Een score van 0 geeft de slechtste, niet-functionele toestand aan, terwijl 100 een normale toestand vertegenwoordigt. |
Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
|
Verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
De verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) score werd geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5) en week 12 (bezoek 8) na de behandeling, en ook van week 6 (bezoek 5) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items bestaande uit drie domeinen: wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, functionele schalen en symptoomschalen. De wereldwijde gezondheidstoestand wordt beoordeeld door 2 items, terwijl de functionele schalen bestaan uit 15 items die fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren evalueren. De symptoomschalen omvatten 2-3 items voor vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken, en afzonderlijke items voor dyspneu, eetlustverlies, slaapstoornissen, constipatie, diarree en financiële problemen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores voor wereldwijde gezondheidstoestand en functionele schalen, en lagere scores voor symptoomschalen, duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
|
Chagne in de Koreaanse gemodificeerde Barthel Index (KBMI) -score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
De verandering in de Koreaanse gemodificeerde Barthel Index (KMBI) -score werd geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5) en week 12 (bezoek 8) na de behandeling, en ook van week 6 (bezoek 5) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling. De K-MBI is een indicator die wordt gebruikt om de prestaties van een patiënt in activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) te beoordelen. Een score van 100 vertegenwoordigt een normale toestand die geen hulp vereist bij dagelijkse activiteiten, en de score neemt af naarmate er meer hulp nodig is (zie bijlage 4. Koreaanse versie van de gemodificeerde Barthel Index -vragenlijst). |
Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
|
Verander in de gripsterkte (handgreep, knipgreep, laterale voorhensie, drie kaakbom) (lbs)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
De verandering in gripsterkte (handgreep, knipgreep, laterale voorhensie, drie kaakbom) werd geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5) en week 12 (bezoek 8) na de behandeling, en ook van week 6 (bezoek 5) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling. *Handgripsterkte werd gemeten met behulp van een jamarhydraulische handdynamometer en de knelsterkte werd gemeten met behulp van een jamarhydraulische knukmeter. Handgreep, knijpgreep, laterale prehension en drie kaakbok worden gemeten met behulp van een handgrip -dynamometer en een knelpje. Voordat de beoordelaar elk item uitvoert, legt de beoordelaar de taak uit voor het onderwerp. Het onderwerp probeert elke hand drie keer, met een rustperiode na elke poging. De resultaten worden geëvalueerd als de gemiddelde waarde voor elke hand. |
Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
|
Mate of Change (%) in gripsterkte (handgreep, knipgreep, laterale voorhensie, drie kaak kissen) (lbs)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
De wijzigingssnelheid in gripsterkte (handgreep, knipgreep, laterale voorhensie, drie kaakbom) werd geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5) en week 12 (bezoek 8) na de behandeling, en ook van week 6 (bezoek 5) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling. *Handgripsterkte werd gemeten met behulp van een jamarhydraulische handdynamometer en de knelsterkte werd gemeten met behulp van een jamarhydraulische knukmeter. Handgreep, knijpgreep, laterale prehension en drie kaakbok worden gemeten met behulp van een handgrip -dynamometer en een knelpje. Voordat de beoordelaar elk item uitvoert, legt de beoordelaar de taak uit voor het onderwerp. Het onderwerp probeert elke hand drie keer, met een rustperiode na elke poging. De resultaten worden geëvalueerd als de gemiddelde waarde voor elke hand. |
Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
|
Verandering in magere lichaamsmassa (LBM) en snelheid van LBM -verandering (%)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
De verandering en veranderingssnelheid in Lean Body Mass (LBM) werden geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5) en week 12 (bezoek 8) na de behandeling, en ook van week 6 (bezoek 5) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling.
*LBM wordt gemeten volgens de standaardprocedures van de instelling met behulp van dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DEXA).
|
Baseline, 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
|
|
Herhalingssnelheid van chemotherapie (%)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
Het aandeel patiënten dat chemotherapie heeft hervat en de tijd (dagen) verstreken totdat de hervatting van chemotherapie wordt geëvalueerd in week 12 (bezoek 8) en week 24 (bezoek 9) na de behandeling
|
12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsbeoordeling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Naleving van apparaatgebruik, gemeten door het aantal sessies dat binnen de opgegeven periode wordt uitgevoerd, wordt wekelijks geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling.
|
Baseline, Week 12, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
|
Verandering van het aantal externe activiteitsprestaties
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
De verandering in externe activiteitsprestaties, wekelijks gemeten met behulp van het Medical Device voor onderzoek, wordt geëvalueerd van baseline (bezoek 2) tot week 12 (bezoek 8) na de behandeling.
De verandering in externe activiteit wordt berekend door het initiële aantal activiteitenprestaties binnen een sessie te vergelijken met het laatste gegevenspunt van de sessieweek.
|
Baseline, Week 12, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd in die voor de toepassing van het medische hulpmiddel voor onderzoek en die na de toepassing ervan (aangeduid als behandelingsopkomende bijwerkingen, Teaes).
Bijwerkingen die plaatsvonden vóór de toepassing van het Medical Device van het onderzoek worden geregistreerd als bijwerkingen voor de behandeling, maar is uitgesloten van de analyse van de bijwerkingen.
Met andere woorden, de analyse van de bijwerkingen was uitsluitend gericht op Teaes.
Tekenen en symptomen die voortvloeien uit de progressie van de onderliggende ziekte (kanker en kankercachexie) worden echter niet beschouwd als bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.
Bovendien, voor schommelingen in symptomen die vaak optreden als gevolg van de onderliggende ziekte, bepaalt de onderzoeker of zij een bijwerking vormden na het overwegen van de gezondheidstoestand van de patiënt en andere factoren.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAT003-KP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .