Ensaio clínico exploratório para segurança e eficácia do SAT-003 em pacientes com caquexia oncológica que descontinuaram a quimioterapia e foram diagnosticados com câncer sólido
Um ensaio clínico exploratório, de centro único, prospectivo e de braço único para avaliar a validade, segurança e eficácia do SAT-003 em pacientes com caquexia oncológica que descontinuaram a quimioterapia e foram diagnosticados com câncer sólido
Embora vários estudos e tratamentos para a caquexia estejam sendo tentados, atualmente não existe um tratamento definitivo que possa melhorar os sintomas da caquexia do câncer. A terapia nutricional para anorexia, que é um dos sintomas primários da caquexia, e a terapia medicamentosa para melhorar o apetite têm limitações no alívio eficaz dos sintomas gerais da caquexia. A caquexia manifesta-se inicialmente com sintomas como perda de apetite e perda de peso, e progride gradualmente com perda muscular esquelética, levando eventualmente à disfunção sistêmica. Consequentemente, há um aumento constante no desenvolvimento de tratamentos relacionados.
O SAT-003 oferece diversas atividades que visam melhorar os sintomas da caquexia oncológica, com o objetivo final de retomar a quimioterapia descontinuada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 19 anos ou mais
- Pacientes com caquexia oncológica diagnosticados com tumores sólidos e cujos tratamentos anticâncer (cirurgia, radioterapia, medicamentos anticâncer ou quimioterapia) foram descontinuados. (Os critérios de diagnóstico para caquexia oncológica incluem: perda de peso de 5% ou mais nos últimos 6 meses, IMC abaixo de 20 com perda de peso superior a 2% ou índice de músculo esquelético indicativo de sarcopenia (para homens < 7,26). kg/m^2; para mulheres < 5,45 kg/m^2) com perda de peso superior a 2%.
- entre 20 e 70 pontos na pontuação KPS
- Capaz de segurar e levantar um smartphone com o aplicativo de tratamento instalado
- Capaz de ouvir ou ver e de mover partes do corpo
- Capaz de utilizar smartphone e aplicativo por conta própria ou com auxílio do cuidador ou responsável (neste último caso, deverá ser confirmada a disponibilidade de assistência do cuidador ou responsável).
Critério de exclusão:
- comprometeram-se a interromper o tratamento antineoplásico
- Aqueles cuja quimioterapia ou radioterapia já foi confirmada antes da inscrição
- falta de capacidade cognitiva para compreender e seguir as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAT-003 Braço de tratamento (braço único)
Nome da ARM: SAT-003 Braço de tratamento Intervenção:
Descrição do braço: Este é um ensaio clínico exploratório prospectivo e de braço único. Todos os participantes, que são pacientes com caquexia de câncer diagnosticados com tumores sólidos e que interromperam a quimioterapia, devido à caquexia do câncer, receberão o dispositivo médico de investigação, SAT-003. O objetivo principal deste braço é avaliar a viabilidade da segurança e a eficácia preliminar do SAT-003. Os participantes serão submetidos a avaliações especificadas na linha de base, semana 6, semana 12 e semana 24 para monitorar seu progresso e possíveis eventos adversos. Nenhum grupo controle ou intervenção comparativa será administrada neste estudo. |
Dispositivo: SAT-003 (Software) Usando SAT-003 por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência (%) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A proporção de indivíduos sobreviventes que sobreviveram até 24 semanas após a inscrição é avaliada. Para avaliar a proporção de indivíduos que sobrevivem até 24 semanas após a data de inscrição. |
Linha de base, 24 semanas
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Período de retomada da quimioterapia (dias)
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a duração desde a aplicação do SAT-003 até o reinício da quimioterapia.
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24 semanas
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Mudança na pontuação do desempenho de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A mudança na pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) foi avaliada da linha de base (visita 2) à semana 6 (visita 5) e a semana 12 (visita 8) após o tratamento, e também da semana 6 (visita 5) à semana 12 (visita 8) após o tratamento. A pontuação do KPS é uma escala usada para avaliar o processo de recuperação de um paciente na vida diária após o tratamento. Uma pontuação de 0 indica o pior estado não funcional, enquanto 100 representa um estado normal. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A mudança na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) foi avaliada da linha de base (visita 2) à semana 6 (visita 5) e a semana 12 (visita 8) pós-tratamento e também da semana 6 (visita 5) a 12 (visita 8) após o tratamento. O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por três domínios: estado global de saúde/qualidade de vida, escalas funcionais e escalas de sintomas. O estado de saúde global é avaliado por 2 itens, enquanto as escalas funcionais consistem em 15 itens que avaliam o funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social. As escalas de sintomas incluem 2-3 itens para fadiga, dor e náusea/vômito e itens únicos para dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarréia e dificuldades financeiras. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas para o estado de saúde global e escalas funcionais, e pontuações mais baixas em escalas de sintomas indicam uma melhor qualidade de vida. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Chagne no Índice de Barthel modificado coreano (KBMI) Pontuação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A mudança na pontuação do Índice de Barthel (KMBI) modificado coreano foi avaliado da linha de base (visita 2) à semana 6 (visita 5) e 12 (visita 8) após o tratamento e também da semana 6 (visita 5) à semana 12 (visita 8) após o tratamento. O K-MBI é um indicador usado para avaliar o desempenho de um paciente nas atividades da vida diária (ADL). Uma pontuação de 100 representa um estado normal que não exige assistência com atividades diárias, e a pontuação diminui à medida que mais assistência é necessária (consulte o Apêndice 4. Versão coreana do questionário de índice de Barthel modificado). |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Mudança na força de preensão (aderência à mão, aperto de pitada, pré -pensão lateral, três mandíbulas) (libras)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A mudança na força da alça (aderência à mão, aperto de pitada, pré-pensão lateral, três mandíbulas) foi avaliada da linha de base (visita 2) à semana 6 (visita 5) e a semana 12 (visita 8) após o tratamento e também da semana 6 (visita 5) a semana 12 (visita 8) após o tratamento. *A resistência à mão foi medida usando um dinamômetro hidráulico de Jamar e a força da pitada foi medida usando um medidor de pinça hidráulico de Jamar. A aperto manual, aperto de pitada, pré -presidência lateral e três mandíbulas são medidas usando um dinamômetro de peixe manual e um medidor de pitada. Antes de executar cada item, o assessor explica e demonstra a tarefa para o assunto. O sujeito tenta cada mão três vezes, com um período de descanso após cada tentativa. Os resultados são avaliados como o valor médio para cada mão. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Taxa de mudança (%) na força de alça (aderência à mão, aperto de pitada, pré -pensão lateral, três mandíbulas) (libras)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A taxa de alteração na força de preensão (aderência à mão, aperto de pitada, pré-pensão lateral, três mandíbulas) foi avaliada da linha de base (visita 2) à semana 6 (visita 5) e semana 12 (visita 8) após o tratamento e também da semana 6 (visita 5) a semana 12 (visita 8) após o tratamento. *A resistência à mão foi medida usando um dinamômetro hidráulico de Jamar e a força da pitada foi medida usando um medidor de pinça hidráulico de Jamar. A aperto manual, aperto de pitada, pré -presidência lateral e três mandíbulas são medidas usando um dinamômetro de peixe manual e um medidor de pitada. Antes de executar cada item, o assessor explica e demonstra a tarefa para o assunto. O sujeito tenta cada mão três vezes, com um período de descanso após cada tentativa. Os resultados são avaliados como o valor médio para cada mão. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Mudança na massa corporal magra (LBM) e taxa de mudança de LBM (%)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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A taxa de mudança e mudança na massa corporal enxuta (LBM) foi avaliada da linha de base (visita 2) à semana 6 (visita 5) e a semana 12 (visita 8) após o tratamento, e também da semana 6 (visita 5) à semana 12 (visita 8) após o tratamento.
*O LBM é medido de acordo com os procedimentos padrão da instituição usando absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Taxa de retomada de quimioterapia (%)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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A proporção de pacientes que retomaram a quimioterapia e o tempo (dias) decorridos até que a retomada da quimioterapia seja avaliada na semana 12 (visita 8) e a semana 24 (visita 9) após o tratamento
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12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de adesão durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, semana12, até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A adesão ao uso do dispositivo, medida pelo número de sessões realizadas dentro do período especificado, é avaliado semanalmente da linha de base (visita 2) à semana 12 (visita 8) após o tratamento.
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Linha de base, semana12, até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Mudança no número de performances de atividade externa
Prazo: Linha de base, semana12, até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A mudança no desempenho da atividade externa, medida semanalmente usando o dispositivo médico de investigação, é avaliado da linha de base (visita 2) à semana 12 (visita 8) após o tratamento.
A mudança na atividade externa é calculada comparando o número inicial de performances de atividade dentro de uma sessão com o último ponto de dados da semana da sessão.
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Linha de base, semana12, até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Eventos adversos são classificados naqueles que ocorrem antes da aplicação do dispositivo médico de investigação e daqueles que ocorrem após sua aplicação (referida como Eventos adversos emergentes do tratamento, TEAES).
Os eventos adversos que ocorreram antes da aplicação do dispositivo médico de investigação são registrados como eventos adversos pré-tratamento, mas são excluídos da análise de eventos adversos.
Em outras palavras, a análise de eventos adversos se concentrou apenas nos chá.
No entanto, sinais e sintomas decorrentes da progressão da doença subjacente (câncer e caquexia do câncer) não são considerados eventos adversos ou eventos adversos graves.
Além disso, para flutuações nos sintomas geralmente devido à doença subjacente, o investigador determina se eles constituíam um evento adverso depois de considerar o estado de saúde do paciente e outros fatores.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAT003-KP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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