고형암 진단을 받고 화학요법을 중단한 암 악액질 환자에서 SAT-003의 안전성과 유효성에 대한 탐색적 임상 시험
고형암으로 진단된 화학 요법을 중단한 암 악액질 환자에서 SAT-003의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 전향적 탐색적 임상 시험
악액질에 대한 다양한 연구와 치료법이 시도되고 있으나, 현재 암 악액질 증상을 개선할 수 있는 확실한 치료법은 없습니다. 악액질의 주요 증상인 거식증에 대한 영양요법과 식욕 개선을 위한 약물요법은 악액질의 전반적인 증상을 효과적으로 완화시키는데 한계가 있다. 악액질은 처음에는 식욕부진, 체중감소 등의 증상으로 나타나다가 점차 골격근의 감소가 진행되어 결국 전신 기능 장애로 이어진다. 이에 따라 관련 치료제 개발도 꾸준히 증가하고 있다.
SAT-003은 중단된 항암화학요법을 재개하는 것을 궁극적인 목표로 암 악액질 증상을 개선하기 위한 다양한 활동을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성
- 고형종양으로 진단되어 항암치료(수술, 방사선치료, 항암제, 화학요법)를 중단한 암악액질 환자. (암 악액질의 진단 기준은 지난 6개월간 체중이 5% 이상 감소한 경우, BMI가 20 미만이고 체중 감소가 2%를 초과한 경우, 근육 감소증을 나타내는 골격근 지수(남성의 경우 <7.26)인 경우입니다. kg/m^2; 체중 감소가 2%를 초과하는 여성의 경우 < 5.45kg/m^2
- KPS 점수 20~70점 사이
- 트리트먼트 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 들고 들어올릴 수 있음
- 듣거나 볼 수 있고 신체 일부를 움직일 수 있습니다.
- 스마트폰 및 애플리케이션을 스스로 사용할 수 있거나 간병인 또는 보호자의 도움을 받아 사용할 수 있는 경우(후자의 경우 간병인 또는 보호자의 도움 가능 여부를 확인해야 함)
제외 기준:
- 추가 항암치료 중단을 약속했습니다.
- 등록 전 화학요법 또는 방사선요법이 이미 확정된 자
- 지시 사항을 이해하고 준수하는 인지 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAT-003 처리 암 (단일 팔)
팔 이름 : SAT-003 치료 팔 간섭:
ARM 설명 : 이것은 단일 암, 전향 적 탐색 적 임상 시험입니다. 암 악액질로 인해 고형 종양으로 진단 된 암 악액질 환자 인 모든 참가자는 암 악액질로 인해 화학 요법이 중단 된 모든 참가자는 SAT-003의 조사 의료 기기를 받게됩니다. 이 ARM의 주요 목표는 안전의 타당성과 SAT-003의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 기준선, 6 주, 12 주 및 24 주차에서 지정된 평가를 받아 진행 상황과 잠재적 부작용을 모니터링합니다. 이 연구에서는 대조군 또는 비교 중재가 투여되지 않습니다. |
장치: SAT-003(소프트웨어) SAT-003을 12주 동안 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 생존율(%)
기간: 기준, 24주
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등록 후 최대 24주까지 생존한 생존 대상자의 비율을 평가합니다. 등록일로부터 24주까지 생존한 피험자의 비율을 평가합니다. |
기준, 24주
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화학요법 재개기간(일)
기간: 24주
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SAT-003 적용부터 화학요법 재개까지의 기간을 평가합니다.
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24주
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Karnofsky 성능 상태 (KPS) 점수의 변경
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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Karnofsky Performance Status (KPS) 점수의 변화는 기준 (방문 2)에서 6 주 (방문 5) 및 12 주 (방문 8) 치료 후, 또한 6 주차 (방문 5)에서 12 주에서 12 주차 (방문 후)를 평가했습니다. KPS 점수는 치료 후 일상 생활에 환자의 회복 과정을 평가하는 데 사용되는 규모입니다. 0의 점수는 최악의 비 기능 상태를 나타내고 100은 정상 상태를 나타냅니다. |
기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 변화 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 변화는 기준선 (EORTC QLQ-C30) 점수의 변화는 기준 (방문 2)에서 6 주 (방문 5) 및 12 주 (방문 8) 후 치료 후 6 주 (방문 5)에서 침입 후 (방문 8)에서 평가되었습니다. EORTC QLQ-C30은 전 세계 건강 상태/삶의 질, 기능 척도 및 증상 척도의 세 가지 영역으로 구성된 30 개 항목 설문지입니다. 글로벌 건강 상태는 2 개의 항목으로 평가되는 반면 기능 척도는 물리적, 역할,인지, 정서적 및 사회적 기능을 평가하는 15 가지 항목으로 구성됩니다. 증상 척도에는 피로, 통증 및 메스꺼움/구토에 대한 2-3 개의 항목과 호흡 곤란, 식욕 손실, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 어려움을위한 단일 항목이 포함됩니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 글로벌 건강 상태 및 기능 척도에 대한 점수가 높고 증상 척도의 점수가 낮아지면 삶의 질이 향상됩니다. |
기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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한국의 수정 된 Barthel 지수 (KBMI) 점수의 Chagne
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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한국 수정 된 Barthel 지수 (KMBI) 점수의 변화는 기준선 (방문 2)에서 6 주 (방문 5) 및 12 주 (방문 8) 후 치료 후, 또한 치료 후 6 주 (방문 5)에서 평가되었다. K-MBI는 일상 생활 (ADL) 활동에서 환자의 성능을 평가하는 데 사용되는 지표입니다. 100 점은 일상 활동에 대한 도움을 필요로하는 정상적인 상태를 나타내며, 더 많은 지원이 필요할 때 점수는 감소합니다 (부록 4. 수정 된 Barthel Index Questionnaire의 한국 버전 참조). |
기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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그립 강도 변화 (핸드 그립, 핀치 그립, 측면 예약, 3 개의 턱 척) (LBS)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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그립 강도 (핸드 그립, 핀치 그립, 측면 선두, 3 개의 턱 척)의 변화를 기준선 (방문 2)에서 6 주 (방문 5) 및 12 주차 (방문 8) 후 치료 후 6 주에서 12 주에서 12 주차 (방문 8)로 평가했습니다. *핸드 그립 강도는 Jamar 유압 핸드 동적 계약을 사용하여 측정되었으며 Jamar 유압 핀치 게이지를 사용하여 핀치 강도를 측정했습니다. 핸드 그립, 핀치 그립, 측면 예약 및 3 개의 턱 척은 손잡이 동력계와 핀치 게이지를 사용하여 측정됩니다. 각 항목을 수행하기 전에 평가자는 주제에 대한 과제를 설명하고 보여줍니다. 피험자는 각 시도 후 휴식 기간으로 각 손을 3 번 시도합니다. 결과는 각 손의 평균 값으로 평가됩니다. |
기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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그립 강도의 변화율 (%) (핸드 그립, 핀치 그립, 측면 예약, 3 개의 턱 척) (LBS)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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그립 강도의 변화율 (핸드 그립, 핀치 그립, 측면 선행, 3 개의 턱 척)은 기준선 (방문 2)에서 6 주 (방문 5) 및 12 주 (방문 8) 후 치료 후 6 주 (방문 5)에서 12 주에서 12 주차 (방문 후 8 주)로 평가되었습니다. *핸드 그립 강도는 Jamar 유압 핸드 동적 계약을 사용하여 측정되었으며 Jamar 유압 핀치 게이지를 사용하여 핀치 강도를 측정했습니다. 핸드 그립, 핀치 그립, 측면 예약 및 3 개의 턱 척은 손잡이 동력계와 핀치 게이지를 사용하여 측정됩니다. 각 항목을 수행하기 전에 평가자는 주제에 대한 과제를 설명하고 보여줍니다. 피험자는 각 시도 후 휴식 기간으로 각 손을 3 번 시도합니다. 결과는 각 손의 평균 값으로 평가됩니다. |
기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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린 체질량 (LBM) 및 LBM 변화 속도 (%)의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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린 체질량 (LBM)의 변화 및 변화율은 기준 (방문 2)에서 6 주 (방문 5) 및 12 주차 (방문 8) 치료 후, 또한 6 주 (방문 5)에서 12 주 (방문 8)로 평가되었다.
*LBM은 DEXA (Dual Energy X-ray 흡수 측정법)를 사용하여 기관의 표준 절차에 따라 측정됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 18 주, 24 주
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화학 요법 재개율 (%)
기간: 12 주, 24 주
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화학 요법을 재개 한 환자의 비율과 화학 요법 재개가 12 주 (방문 8) 및 24 주 (방문 9) 후 치료 후 평가 될 때까지 경과 한 시간 (일)의 비율
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12 주, 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안의 준수 평가
기간: 기준선, 12 주, 연구 완료를 통해 평균 24 주
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지정된 기간 내에 수행 된 세션 수에 의해 측정 된 장치 사용 준수는 기준선 (방문 2)에서 12 주 (방문 8) 치료 후 매주 평가됩니다.
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기준선, 12 주, 연구 완료를 통해 평균 24 주
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외부 활동 성능의 수 변경
기간: 기준선, 12 주, 연구 완료를 통해 평균 24 주
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조사 의료 장치를 사용하여 매주 측정 된 외부 활동 성능의 변화는 기준선 (방문 2)에서 12 주 (방문 8) 치료 후 평가됩니다.
외부 활동의 변화는 세션 내의 초기 활동 성능을 세션 주간의 마지막 데이터 포인트와 비교하여 계산됩니다.
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기준선, 12 주, 연구 완료를 통해 평균 24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 주
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부작용은 조사 의료 장치를 적용하기 전에 발생하는 것과 적용 후 발생하는 것 (치료 응급 부작용, TEAE)으로 분류됩니다.
조사 의료 장치의 적용 전에 발생한 부작용은 치료 전 부작용으로 기록되지만 부작용 분석에서 제외됩니다.
다시 말해, 부작용 분석은 Teaes에만 초점을 맞췄습니다.
그러나 근본 질환 (암 및 암 악액질)의 진행으로 인해 발생하는 징후 및 증상은 부작용 또는 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.
또한, 근본 질환으로 인해 일반적으로 발생하는 증상의 변동에 대해, 연구자는 환자의 건강 상태 및 기타 요인을 고려한 후 부작용을 구성했는지 여부를 결정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 24 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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