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Explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SAT-003 bei Patienten mit Krebskachexie, die die Chemotherapie abgebrochen hatten und bei denen solider Krebs diagnostiziert worden war

12. Juli 2025 aktualisiert von: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Eine einarmige, prospektive, explorative klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Gültigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von SAT-003 bei Patienten mit Krebskachexie, die die Chemotherapie abgebrochen hatten und bei denen solider Krebs diagnostiziert worden war

Obwohl verschiedene Studien und Behandlungen für Kachexie versucht werden, gibt es derzeit keine endgültige Behandlung, die die Symptome der Krebskachexie verbessern kann. Eine Ernährungstherapie bei Anorexie, einem Hauptsymptom der Kachexie, und eine medikamentöse Therapie zur Verbesserung des Appetits können die Gesamtsymptome der Kachexie nur begrenzt wirksam lindern. Kachexie manifestiert sich zunächst mit Symptomen wie Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust und schreitet allmählich mit dem Verlust der Skelettmuskulatur voran, was schließlich zu einer systemischen Funktionsstörung führt. Folglich nimmt die Entwicklung entsprechender Behandlungsmethoden stetig zu.

SAT-003 bietet verschiedene Aktivitäten zur Verbesserung der Symptome der Krebskachexie mit dem Ziel, die abgebrochene Chemotherapie wieder aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebskachexie, gekennzeichnet durch Gewichtsverlust, Anorexie und Muskelschwund, ist ein Stoffwechselungleichgewicht, das aus einer beeinträchtigten endokrinen Funktion resultiert. Im Gegensatz zu einfachem Hunger oder Appetitlosigkeit führt die Krebskachexie trotz normaler Nahrungsaufnahme zu einer Verringerung des Gewichts und des Stoffwechsels der Skelettmuskulatur, wodurch die Gesamtfunktion des Körpers zunehmend geschwächt wird. Viele Krebspatienten leiden unter dieser Erkrankung, die die Resistenz gegen die Krebsbehandlung erhöhen, den allgemeinen Gesundheitszustand verschlechtern und die Lebensqualität beeinträchtigen kann, was oft zum Abbruch der Therapie führt. Krebskachexie ist eine häufige Komplikation bei Krebspatienten und geht mit einer hohen Sterblichkeitsrate einher. Trotz laufender Forschung wurde keine wirksame Behandlung für Krebskachexie identifiziert, und aktuelle Therapien, die auf Appetitsteigerung oder Ernährungsunterstützung abzielen, sind häufig nicht in der Lage, das gesamte Spektrum der Symptome wirksam zu behandeln. SAT-003 wurde entwickelt, um die Symptome der Krebskachexie zu lindern und die Wiederaufnahme der Krebsbehandlung zu erleichtern. Diese prospektive klinische Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum und einem Arm zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von SAT-003 bei Patienten mit Krebskachexie zu bewerten, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden und die Chemotherapie abgebrochen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 19 Jahren
  2. Patienten mit Krebskachexie, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden und deren Krebsbehandlungen (Operation, Strahlentherapie, Krebsmedikamente oder Chemotherapie) abgebrochen wurden. (Zu den Diagnosekriterien für Krebskachexie gehören: ein Gewichtsverlust von 5 % oder mehr in den letzten 6 Monaten, ein BMI unter 20 mit einem Gewichtsverlust von mehr als 2 % oder ein Skelettmuskelindex, der auf Sarkopenie hinweist (bei Männern < 7,26). kg/m^2; für Frauen < 5,45 kg/m^2) mit einem Gewichtsverlust von mehr als 2 %
  3. zwischen 20 und 70 KPS-Punkten
  4. Kann ein Smartphone mit installierter Behandlungsanwendung halten und hochheben
  5. Kann entweder zuhören oder sehen und ist in der Lage, Körperteile zu bewegen
  6. Kann ein Smartphone und eine Anwendung alleine oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Erziehungsberechtigten nutzen (im letzteren Fall sollte die Verfügbarkeit der Hilfe einer Pflegekraft oder eines Erziehungsberechtigten bestätigt werden).

Ausschlusskriterien:

  1. haben zugesagt, weitere Krebsbehandlungen abzubrechen
  2. Diejenigen, deren Chemotherapie oder Strahlentherapie bereits vor der Einschreibung bestätigt wurde
  3. Es fehlt die kognitive Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAT-003 Behandlungsarm (Einzelarm)

Armname: SAT-003 Behandlungsarm

Intervention:

  • Typ: Software -Gerät (Rehabilitationsmedizin -Software, E10000, Klassen 2 medizinisches Gerät)
  • Name: SAT-003
  • Details: Die Teilnehmer verwenden höchstens 12 Wochen die SAT-003 Software täglich 10 Minuten. Spezifische Verwendungsanweisungen und Sitzungsdauer werden gemäß dem Protokoll bereitgestellt.

ARM-Beschreibung: Dies ist eine prospektive explorative klinische Studie mit einem Arm. Alle Teilnehmer, bei denen Patienten mit Krebs-Kachexie mit soliden Tumoren diagnostiziert werden und die Chemotherapie aufgrund von Krebs-Kachexia abgesetzt haben, erhalten das Investigationsmedizingerät Sat-003. Das Hauptziel dieses Arms ist es, die Durchführbarkeit der Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit von SAT-003 zu bewerten. Die Teilnehmer unterziehen sich zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 24, um deren Fortschritte und potenzielle unerwünschte Ereignisse zu überwachen. In dieser Studie wird keine Kontrollgruppe oder vergleichende Intervention verabreicht.
Gerät: SAT-003
Gerät: SAT-003 (Software) Verwendung von SAT-003 für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate (%) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen

Bewertet wird der Anteil der überlebenden Probanden, die bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung überlebt haben.

Bestimmung des Anteils der Probanden, die bis 24 Wochen nach dem Einschreibungsdatum überleben.
Ausgangswert, 24 Wochen
Wiederaufnahme der Chemotherapie (Tage)
Zeitfenster: 24 Wochen
Sie bewerten die Dauer von der Anwendung von SAT-003 bis zur Wiederaufnahme der Chemotherapie.
24 Wochen
Änderung der KPS -Punktzahl (KPSKY -Leistungsstatus) in Karnofsky (KPS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Die Änderung des KPS-Scores (Karnofsky Performance Status) wurde von Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5) und Woche 12 (Besuch 8) nach der Behandlung sowie von Woche 6 (Besuch 5) bis Woche 12 (Besuch 8) Nachbehandlung bewertet.

Der KPS -Score ist eine Skala, mit der der Erholungsprozess eines Patienten nach der Behandlung zum täglichen Leben bewertet wird. Eine Punktzahl von 0 zeigt den schlimmsten, nicht funktionierenden Zustand an, während 100 einen normalen Zustand darstellt.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Die Änderung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) wurde von Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5) und Woche 12 (Besuch 8) nach der Behandlung sowie von Woche 6 (Besuch 5 bis Woche 12 (Besuch 8) nach der Behandlung bewertet.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der aus drei Domänen besteht: globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, funktionelle Skalen und Symptomskalen. Der globale Gesundheitszustand wird durch 2 Elemente bewertet, während die Funktionsskalen aus 15 Elementen bestehen, die physische, rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktionen bewerten. Die Symptomskalen umfassen 2-3 Artikel für Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen sowie einzelne Gegenstände für Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen sowie niedrigere Werte für Symptomskalen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Chagne im koreanischen modifizierten Barthel Index (KBMI) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Die Änderung des koreanischen modifizierten Barthel Index (KMBI) wurde von Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5) und Woche 12 (Besuch 8) nach der Behandlung sowie von Woche 6 (Besuch 5) bis Woche 12 (Besuch 8) Nachbehandlung bewertet.

Der K-MBI ist ein Indikator, mit dem die Leistung eines Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet wird. Eine Punktzahl von 100 stellt einen normalen Zustand dar, der keine Unterstützung bei den täglichen Aktivitäten erfordert, und die Punktzahl nimmt ab, da mehr Unterstützung erforderlich ist (siehe Anhang 4. Koreanische Version des modifizierten Barthel -Indexfragebogens).
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Griffstärke (Handgriff, Grip, lateraler Vorlieben, drei Kiefer -Chuck) (lbs)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Die Änderung der Griffstärke (Handgriff, Prip-Griff, lateraler Vorbereitung, drei Kiefer-Chuck) wurde von der Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5) und Woche 12 (Besuch 8) Nachbehandlung sowie von Woche 6 (Besuch 5) bis Woche 12 (Besuch) nach der Behandlung bewertet. *Die Handgriffsfestigkeit wurde unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers von Jamar gemessen und die Prisefestigkeit unter Verwendung eines hydraulischen Jamar -Prise -Messgeräts gemessen.

Handgriff, Prip -Grip, lateraler Vorlieben und drei Kiefer -Chuck werden mit einem Handgrip -Dynamometer und einem Prise -Messgerät gemessen. Vor der Ausführung jedes Elements erklärt und demonstriert der Assessor die Aufgabe dem Thema. Das Subjekt versucht jeweils dreimal mit einer Ruhezeit nach jedem Versuch. Die Ergebnisse werden als Durchschnittswert für jede Hand bewertet.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderungsrate (%) in der Griffstärke (Handgriff, Grip, lateral
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Die Änderungsrate der Griffstärke (Handgriff, Prip-Griff, lateraler Vorbereitung, drei Kiefer-Chuck) wurde von der Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5) und Woche 12 (Besuch 8) Nachbehandlungen sowie von Woche 6 (Besuch 5) bis Woche 12 (Besuch) nach der Behandlung bewertet. *Die Handgriffsfestigkeit wurde unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers von Jamar gemessen und die Prisefestigkeit unter Verwendung eines hydraulischen Jamar -Prise -Messgeräts gemessen.

Handgriff, Prip -Grip, lateraler Vorlieben und drei Kiefer -Chuck werden mit einem Handgrip -Dynamometer und einem Prise -Messgerät gemessen. Vor der Ausführung jedes Elements erklärt und demonstriert der Assessor die Aufgabe dem Thema. Das Subjekt versucht jeweils dreimal mit einer Ruhezeit nach jedem Versuch. Die Ergebnisse werden als Durchschnittswert für jede Hand bewertet.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM) und der Rate der LBM -Veränderung (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Die Änderungs- und Änderungsrate in der Lean Body Masse (LBM) wurde von der Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 6 (Besuch 5) und Woche 12 (Besuch 8) nach der Behandlung sowie von Woche 6 (Besuch 5) bis Woche 12 (Besuch 8) Nachbehandlung bewertet. *LBM wird gemäß den Standardverfahren der Institution unter Verwendung der Röntgenabsorptiometrie der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Wiederaufnahme der Chemotherapie (%)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die die Chemotherapie wieder aufnahmen, und die Zeit (Tage) verstrichen, bis die Wiederaufnahme der Chemotherapie in Woche 12 (Besuch 8) und Woche 24 (Besuch 9) Nachbehandlung bewertet wird
12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzbewertung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen
Die Einhaltung der Geräteverwendung, gemessen an der Anzahl der innerhalb des angegebenen Zeitraums, wird wöchentlich von Ausgangswert (Besuch 2) bis Woche 12 (Besuch 8) Nachbehandlung bewertet.
Baseline, Woche 12, durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen
Änderung der Anzahl externer Aktivitätsleistungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen
Die Änderung der externen Aktivitätsleistung, die wöchentlich unter Verwendung des Untersuchungsmedizingeräts gemessen wird, wird von der Basislinie (Besuch 2) bis Woche 12 (Besuch 8) nach der Behandlung bewertet. Die Änderung der externen Aktivität wird berechnet, indem die anfängliche Anzahl von Aktivitätsleistungen innerhalb einer Sitzung mit dem letzten Datenpunkt der Sitzungswoche verglichen wird.
Baseline, Woche 12, durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden in diejenigen eingeteilt, die vor der Anwendung des Untersuchungsmedizingeräts und der nach seiner Anwendung auftreten (als auftretende unerwünschte Ereignisse der Behandlung, Tees) auftreten. Unerwünschte Ereignisse, die vor der Anwendung des Untersuchungsmedizinprodukts aufgetreten sind, werden als Vorbehandlungsereignisse erfasst, jedoch von der unerwünschten Ereignisanalyse ausgeschlossen. Mit anderen Worten, die nachteilige Ereignisanalyse konzentrierte sich ausschließlich auf Teees. Anzeichen und Symptome, die sich aus dem Fortschreiten der zugrunde liegenden Erkrankung (Krebs- und Krebs -Kachexie) ergeben, gelten jedoch nicht als unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus bestimmen der Forscher für Schwankungen der Symptome, die aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung häufig auftreten, ob er ein unerwünschtes Ereignis darstellte, nachdem er den Gesundheitszustand des Patienten und andere Faktoren berücksichtigt hat.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT003-KP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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