Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SAT-003 u pacjentów z kacheksją nowotworową, którzy przerwali chemioterapię, u których zdiagnozowano litego raka
Jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę ważności, bezpieczeństwa i skuteczności testu SAT-003 u pacjentów z kacheksją nowotworową, którzy przerwali chemioterapię, u których zdiagnozowano litego raka
Chociaż podejmuje się różne badania i próby leczenia kacheksji, obecnie nie ma ostatecznego leczenia, które mogłoby złagodzić objawy kacheksji nowotworowej. Terapia żywieniowa anoreksji, która jest głównym objawem kacheksji, oraz terapia lekami poprawiającymi apetyt mają ograniczenia w skutecznym łagodzeniu ogólnych objawów kacheksji. Kacheksja początkowo objawia się takimi objawami, jak utrata apetytu i utrata masy ciała, a następnie stopniowo postępuje utrata mięśni szkieletowych, ostatecznie prowadząc do dysfunkcji ogólnoustrojowej. W związku z tym obserwuje się stały wzrost rozwoju powiązanych terapii.
SAT-003 zapewnia różnorodne działania mające na celu złagodzenie objawów kacheksji nowotworowej, a ostatecznym celem jest wznowienie przerwanej chemioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 19 lat i starsi
- Pacjenci z kacheksją nowotworową, u których zdiagnozowano guzy lite i u których zaprzestano leczenia przeciwnowotworowego (operacja, radioterapia, leki przeciwnowotworowe lub chemioterapia). (Kryteria rozpoznania kacheksji nowotworowej obejmują: utratę masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, BMI poniżej 20 z utratą masy ciała przekraczającą 2% lub wskaźnik mięśni szkieletowych wskazujący na sarkopenię (dla mężczyzn < 7,26 kg/m^2; dla samic < 5,45 kg/m^2) z utratą masy ciała przekraczającą 2%
- od 20 do 70 punktów wyniku KPS
- Możliwość trzymania i podnoszenia smartfona z zainstalowaną aplikacją zabiegową
- Potrafią słuchać lub oglądać i mogą poruszać częściami ciała
- Potrafi samodzielnie posługiwać się smartfonem i aplikacją lub przy pomocy opiekuna lub opiekuna (w tym drugim przypadku należy potwierdzić dostępność pomocy opiekuna lub opiekuna).
Kryteria wyłączenia:
- zobowiązali się do zaprzestania dalszego leczenia przeciwnowotworowego
- Osoby, których chemioterapia lub radioterapia została już potwierdzona przed zapisaniem
- brak zdolności poznawczych do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAT-003 Ramię leczenia (pojedyncze ramię)
Nazwa ramienia: SAT-003 Ramię leczenia Interwencja:
Opis ramienia: Jest to jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne. Wszyscy uczestnicy, którzy są pacjentami z cacheksją raka, zdiagnozowanym guzami litymi i po zaprzestaniu chemioterapii z powodu raka, otrzymają badane urządzenie medyczne, SAT-003. Głównym celem tego ramienia jest ocena wykonalności bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności SAT-003. Uczestnicy przejdą określone oceny na początku, tydzień 6, tydzień 12 i 24 tygodnia w celu monitorowania ich postępów i potencjalnych zdarzeń niepożądanych. W tym badaniu nie będzie podawana grupa kontrolna ani interwencja porównawcza. |
Urządzenie: SAT-003 (oprogramowanie) Używanie SAT-003 przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia (%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Ocenia się odsetek pacjentów, którzy przeżyli do 24 tygodni od włączenia do badania. Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 tygodnie od daty włączenia. |
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Okres wznowienia chemioterapii (dni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniono czas od zastosowania SAT-003 do wznowienia chemioterapii.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w wyniku statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS) oceniono od linii bazowej (wizyta 2) na 6 tygodnia (wizyta 5) i 12 (wizyta 8) po leczeniu, a także od 6 tygodnia (wizyta 5) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu. Wynik KPS to skala stosowana do oceny procesu odzyskiwania pacjenta do codziennego życia po leczeniu. Wynik 0 wskazuje na najgorszy, niefunkcjonalny stan, a 100 reprezentuje stan normalny. |
Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
Zmiana w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) oceniono na podstawie podstawowej (wizyta 2) na 6 tygodnia (wizyta 5) i 12 (wizyta 8) po leczeniu, a także od 6 tygodnia (wizyta 5) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu. EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz złożony z trzech domen: globalnego stanu zdrowia/jakości życia, skal funkcjonalnych i skal objawowych. Globalny stan zdrowia jest oceniany przez 2 pozycje, podczas gdy skale funkcjonalne składają się z 15 pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne, roli, poznawcze, emocjonalne i społeczne. Skale objawów obejmują 2-3 pozycje na zmęczenie, ból i nudności/wymioty oraz pojedyncze przedmioty do duszności, utraty apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunki i trudności finansowych. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki dla globalnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych oraz niższe wyniki dla skal objawów wskazują na lepszą jakość życia. |
Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Chagne w koreańskim modyfikowanym indeksie Barthel (KBMI)
Ramy czasowe: Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
Zmiana w koreańskim wyniku indeksu Barthel (KMBI) oceniono od linii bazowej (wizyta 2) na 6 tygodnia (wizyta 5) i 12 (wizyta 8) po leczeniu, a także od 6 tygodnia (wizyta 5) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu. K-MBI jest wskaźnikiem stosowanym do oceny wydajności pacjenta w codziennym życiu (ADL). Wynik 100 stanowi normalny stan wymagający pomocy w codziennych czynnościach, a wynik zmniejsza się, ponieważ potrzebna jest większa pomoc (patrz załącznik 4. Koreańska wersja zmodyfikowanego kwestionariusza indeksu Barthel). |
Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiana siły przyczepności (uchwyt rąk, uchwyt, boczne prehension, trzy szczęki) (LBS)
Ramy czasowe: Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
Zmiana siły przyczepności (uchwyt rąk, uchwyt, uścisk, boczne prehension, trzy szczęki) oceniono od linii bazowej (wizyta 2) na 6 tygodnia (wizyta 5) i 12 (wizyta 8) po leczeniu, a także od 6 tygodnia (wizyta 5) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu. *Wytrzymałość na ręczne grip mierzono za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni Jamar, a wytrzymałość szczypania zmierzono za pomocą miernika hydraulicznego Jamar. Uchwyt ręczny, uchwyt, boczne prehension i trzy szczęki są mierzone za pomocą dynamometru ręcznego i miernika szczypania. Przed wykonaniem każdego elementu asesor wyjaśnia i pokazuje zadanie podmiotowi. Podmiot próbuje każdą rękę trzy razy, z okresem odpoczynku po każdej próbie. Wyniki są oceniane jako średnia wartość dla każdej ręki. |
Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Szybkość zmian (%) w sile przyczepności (uchwyt ręczny, uchwyt, boczne prehension, trzy szczęki) (lbs)
Ramy czasowe: Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
Szybkość zmiany siły przyczepności (uchwyt ręczny, przyczepność do szczypania, podszewka boczna, trzy szczęki) oceniono na podstawie linii bazowej (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5) i 12 tygodnia (wizyta 8) po leczeniu, a także od 6 tygodnia (wizyta 5) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu. *Wytrzymałość na ręczne grip mierzono za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni Jamar, a wytrzymałość szczypania zmierzono za pomocą miernika hydraulicznego Jamar. Uchwyt ręczny, uchwyt, boczne prehension i trzy szczęki są mierzone za pomocą dynamometru ręcznego i miernika szczypania. Przed wykonaniem każdego elementu asesor wyjaśnia i pokazuje zadanie podmiotowi. Podmiot próbuje każdą rękę trzy razy, z okresem odpoczynku po każdej próbie. Wyniki są oceniane jako średnia wartość dla każdej ręki. |
Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Zmiana chudej masy ciała (LBM) i szybkości zmiany LBM (%)
Ramy czasowe: Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
Wskaźnik zmian i zmian w szczupłej masie ciała (LBM) oceniono od linii bazowej (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5) i 12 (wizyta 8) po leczeniu, a także od 6 tygodnia (wizyta 5) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu.
*LBM mierzy się zgodnie ze standardowymi procedurami instytucji przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
|
Baseline, 6weks, 12weks, 18 tygodnie, 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik wznowienia chemioterapii (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy wznowili chemioterapię i czas (dni), aż do oceny chemioterapii w 12. tygodniu (wizyta 8) i 24 (wizyta 9) po leczeniu
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przylegania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień12, poprzez zakończenie badania, średnio 24 tygodnie
|
Przestrzeganie używania urządzenia, mierzone liczbą sesji przeprowadzonych w określonym okresie, jest oceniane co tydzień od linii bazowej (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu.
|
Linia bazowa, Tydzień12, poprzez zakończenie badania, średnio 24 tygodnie
|
|
Zmiana liczby działań zewnętrznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień12, poprzez zakończenie badania, średnio 24 tygodnie
|
Zmiana wydajności zewnętrznej aktywności, mierzona co tydzień przy użyciu badanego urządzenia medycznego, jest oceniana na podstawie wartości wyjściowej (wizyta 2) do tygodnia 12 (wizyta 8) po leczeniu.
Zmiana aktywności zewnętrznej oblicza się poprzez porównanie początkowej liczby wydajności aktywności w sesji z ostatnim punktem danych tygodnia sesji.
|
Linia bazowa, Tydzień12, poprzez zakończenie badania, średnio 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 24 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane do zdarzeń występujących przed zastosowaniem badanego urządzenia medycznego i tych, które występują po jego zastosowaniu (określane jako wyłaniające się zdarzenia niepożądane, Teaes).
Zdarzenia niepożądane, które miały miejsce przed zastosowaniem badanego urządzenia medycznego, są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane przed leczeniem, ale są wykluczone z analizy zdarzeń niepożądanych.
Innymi słowy, analiza zdarzeń niepożądanych koncentrowała się wyłącznie na Teaes.
Jednak objawy i objawy wynikające z postępu choroby leżącej u podstaw (raka i kacheksja raka) nie są uważane za zdarzenia niepożądane ani poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ponadto, w przypadku wahań objawów powszechnie występujących z powodu choroby leżącej u podstaw badacza ustala, czy stanowiło one zdarzenie niepożądane po rozważeniu stanu zdrowia pacjenta i innych czynników.
|
poprzez zakończenie badania średnio 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT003-KP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .