Průzkumná klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti SAT-003 u pacientů s kachexií s rakovinou, kteří přerušili chemoterapii, u kterých byla diagnostikována pevná rakovina
Jedno centrum, jednoruční, prospektivní, průzkumná klinická studie k vyhodnocení platnosti, bezpečnosti a účinnosti SAT-003 u pacientů s kachexií s rakovinou, kteří přerušili chemoterapii, u kterých byla diagnostikována solidní rakovina
Ačkoli se zkoušejí různé studie a léčby kachexie, v současné době neexistuje žádná definitivní léčba, která by mohla zlepšit symptomy kachexie. Nutriční terapie anorexie, která je primárními příznaky kachexie, a medikamentózní terapie ke zlepšení chuti k jídlu mají omezení v účinném zmírňování celkových příznaků kachexie. Kachexie se zpočátku projevuje příznaky, jako je ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, a postupně postupuje ztráta kosterního svalstva, která nakonec vede k systémové dysfunkci. V důsledku toho dochází k trvalému nárůstu vývoje souvisejících léčebných postupů.
SAT-003 poskytuje různé aktivity zaměřené na zlepšení symptomů rakovinné kachexie, s konečným cílem obnovit přerušenou chemoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 let a starší
- Pacienti s rakovinou kachexie, u kterých byly diagnostikovány solidní nádory a jejichž protirakovinná léčba (chirurgie, radiační terapie, protirakovinné léky nebo chemoterapie) byla ukončena. (Kritéria pro diagnostiku rakoviny kachexie zahrnují: ztrátu hmotnosti o 5 % nebo více za posledních 6 měsíců, BMI nižší než 20 s úbytkem hmotnosti přesahujícím 2 % nebo index kosterního svalstva svědčící pro sarkopenii (u mužů < 7,26 kg/m^2 pro ženy < 5,45 kg/m^2) se ztrátou hmotnosti přesahující 2 %;
- mezi 20 a 70 body skóre KPS
- Schopný držet a zvednout smartphone s nainstalovanou léčebnou aplikací
- Schopné buď poslouchat, nebo se dívat, a schopné pohybovat částmi svého těla
- Schopnost používat chytrý telefon a aplikaci samostatně nebo s pomocí pečovatele nebo opatrovníka (V druhém případě by měla být potvrzena dostupnost pomoci pečovatele nebo opatrovníka.)
Kritéria vyloučení:
- slíbili přerušit další protinádorovou léčbu
- Ti, jejichž chemoterapie nebo radiační terapie již byla potvrzena před zařazením
- chybí kognitivní schopnost porozumět pokynům a dodržovat je
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno SAT-003 (jediná rameno)
Název paže: Ošetření SAT-003 Zásah:
Popis ARM: Jedná se o jednoramenné, prospektivní průzkumné klinické studie. Všichni účastníci, kteří jsou pacienti s rakovinovou kachexií, diagnostikovali solidní nádory a ukončili chemoterapii v důsledku kachexie rakoviny, obdrží vyšetřovací zdravotnický prostředek SAT-003. Primárním cílem této paže je vyhodnotit proveditelnost bezpečnosti a předběžnou účinnost SAT-003. Účastníci podstoupí určená hodnocení na začátku, 6., 12. týdne a 24. týdne, aby sledovali jejich pokrok a potenciální nežádoucí účinky. V této studii nebude podána žádná kontrolní skupina ani srovnávací intervence. |
Zařízení: SAT-003 (Software) Pomocí SAT-003 po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití (%) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Hodnotí se podíl přežívajících subjektů, kteří přežili až 24 týdnů po zařazení. Zhodnotit podíl subjektů přežívajících 24 týdnů po datu zařazení. |
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Období obnovení chemoterapie (dny)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnotí se doba od aplikace SAT-003 do obnovení chemoterapie.
|
24 týdnů
|
|
Změna skóre výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Změna skóre výkonu Karnofskyho výkonu (KPS) byla vyhodnocena od základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5) a 12. týdne (návštěva 8) po ošetření a také od 6. týdne (návštěva 5) do 12. týdne (navštivte 8) po ošetření. Skóre KPS je stupnice používaná k posouzení procesu zotavení pacienta k každodennímu životu po léčbě. Skóre 0 označuje nejhorší, nefunkční stav, zatímco 100 představuje normální stav. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny Core Core 30 (EORTC QLQ-C30) bylo vyhodnoceno od základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5) a 12. týden (navštívit 8) po léčbě a také od 6. týdne (návštěva 5) do 12. týdne (návštěva 8) po léčbě. EORTC QLQ-C30 je dotazník 30 položek složený ze tří domén: globální zdravotní stav/kvalita života, funkční měřítka a škály symptomů. Globální zdravotní stav je hodnocen 2 položkami, zatímco funkční měřítka se skládá z 15 položek hodnotících fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální fungování. Mezi příznaky patří 2-3 položky pro únavu, bolest a nevolnost/zvracení a jednotlivé položky pro dušnost, ztrátu chuti k jídlu, poruchu spánku, zácpa, průjem a finanční potíže. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre pro globální zdravotní stav a funkční měřítka a nižší skóre pro měřítka symptomů naznačují lepší kvalitu života. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Chagne v korejském modifikovaném skóre Barthel Index (KBMI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Změna skóre korejského modifikovaného Barthel Index (KMBI) byla vyhodnocena od základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5) a 12. týdne (návštěva 8) po ošetření a také od 6. týdne (návštěva 5) do 12. týdne (navštívit 8) po léčbě. K-MBI je indikátor používaný k posouzení výkonnosti pacienta v činnostech každodenního života (ADL). Skóre 100 představuje normální stav, který vyžaduje žádnou pomoc s každodenními činnostmi, a skóre se snižuje, protože je zapotřebí větší pomoc (viz dodatek 4. korejské verze modifikovaného dotazníku Indexu Barthel). |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna síly přilnavosti (rukojeť ruky, přilnavost špetku, boční předvolba, tři čelisti) (LBS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Změna síly přilnavosti (ruka ruka, přilnavost špetku, boční předvolba, tři čelisti) byla vyhodnocena od základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5) a 12. týdne (návštěva 8) po léčbě a také od 6. týdne (návštěva 5) do 12. týdne (návštěva 8) po ošetření. *Síla držadla byla měřena pomocí dynamometru Hydraulického rukou Jamar a síla špetce byla měřena pomocí měřidla Jamar Hydraulic Sepch. Ruční rukojeť, přilnavost sevření, postranní předběžné předstihy a tři čelisti se měří pomocí rukovicového dynamometru a rozchodu špetku. Před provedením každé položky hodnotitel vysvětluje a demonstruje úkol předmětu. Subjekt se pokouší každou ruku třikrát, s dobou odpočinku po každém pokusu. Výsledky jsou vyhodnoceny jako průměrná hodnota pro každou ruku. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Rychlost změny (%) v síle přilnavosti (ruka ruka, přilnavost špetku, boční předvolba, tři čelisti) (lbs)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Míra změny v pevnosti přilnavosti (ruka ruka, přilnavost špetku, boční předvolba, tři čelisti) byla vyhodnocena od základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5) a 12. týdne (návštěva 8) po léčbě a také od 6. týdne (návštěva 5) do 12. týdne (návštěva 8) po léčbě. *Síla držadla byla měřena pomocí dynamometru Hydraulického rukou Jamar a síla špetce byla měřena pomocí měřidla Jamar Hydraulic Sepch. Ruční rukojeť, přilnavost sevření, postranní předběžné předstihy a tři čelisti se měří pomocí rukovicového dynamometru a rozchodu špetku. Před provedením každé položky hodnotitel vysvětluje a demonstruje úkol předmětu. Subjekt se pokouší každou ruku třikrát, s dobou odpočinku po každém pokusu. Výsledky jsou vyhodnoceny jako průměrná hodnota pro každou ruku. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna hmoty štíhlé tělesné hmoty (LBM) a rychlosti změny LBM (%)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
Míra změn a změn v libové tělesné hmotnosti (LBM) byla vyhodnocena od základní linie (návštěva 2) do 6. týdne (návštěva 5) a 12. týdne (návštěva 8) po léčbě a také od 6. týdne (návštěva 5) až 12. týdne (navštivte 8) po léčbě.
*LBM se měří podle standardních postupů instituce pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
|
|
Míra obnovení chemoterapie (%)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Poměr pacientů, kteří obnovili chemoterapii a čas (dny), uplynuly, dokud nebude obnovena obnovení chemoterapie ve 12. týdnu (návštěva 8) a 24. týden (návštěva 9) po léčbě
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dodržování během období léčby
Časové okno: Základní linie, týden12, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 24 týdnů
|
Dodržování používání zařízení, měřeno počtem relací prováděných ve stanoveném období, se hodnotí každý týden od základní linie (návštěva 2) do 12. týdne (návštěva 8) po ošetření.
|
Základní linie, týden12, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 24 týdnů
|
|
Změna počtu představení externí aktivity
Časové okno: Základní linie, týden12, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 24 týdnů
|
Změna ve výkonu vnější aktivity, měřená každý týden pomocí vyšetřovacího zdravotnického prostředku, je hodnocena od základní linie (návštěva 2) do 12. týdne (návštěva 8) po léčbě.
Změna externí aktivity se počítá porovnáním počátečního počtu aktivit v rámci relace s posledním datovým bodem týdne relace.
|
Základní linie, týden12, prostřednictvím dokončení studie, v průměru 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do událostí, ke kterým dochází před aplikací vyšetřovacího zdravotnického prostředku a událostí, ke kterým dochází po jeho aplikaci (označované jako léčba vznikající nežádoucí účinky, čaj).
Nežádoucí účinky, ke kterým došlo před aplikací vyšetřovacího zdravotnického zařízení, se zaznamenávají jako nežádoucí účinky před léčbou, ale jsou vyloučeny z analýzy nežádoucích událostí.
Jinými slovy, analýza nežádoucích událostí se zaměřila pouze na čaj.
Příznaky a příznaky vyplývající z progrese základního onemocnění (rakovina a rakovina kachexie) se však nepovažují za nežádoucí účinky ani závažné nežádoucí účinky.
Kromě toho pro kolísání symptomů, které se běžně vyskytují v důsledku základního onemocnění, vyšetřovatel určí, zda po zvážení zdravotního stavu a dalších faktorů pacienta představovali nežádoucí událost.
|
Dokončení studie je v průměru 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT003-KP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAT-003
-
Satellos Bioscience, Inc.Zápis na pozvánkuDuchennova svalová dystrofie (DMD)Austrálie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNáborSepse | Sepse a koagulopatieČína
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.DokončenoKrátkozrakostKorejská republika
-
Intermountain Health Care, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahNáborDýchání, uměléSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreOrthoCarolina Research Institute, Inc.; University of Arkansas; MedStar Health; NYU School of Medicine a další spolupracovníciStaženoInfekce periprotetických kloubů | Antibiotická supreseSpojené státy
-
Satellos Bioscience, Inc.NáborNeuromuskulární onemocnění | Svalové dystrofie | Duchennova svalová dystrofie | DMD | DuchenneSpojené státy, Austrálie, Belgie, Polsko, Španělsko, Spojené království, Srbsko, Kanada
-
Nyxoah S.A.UkončenoObstrukční spánková apnoeBelgie, Německo
-
Catholic University of the Sacred HeartNeznámý
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdHenan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shandong Cancer Hospital and InstituteDokončeno
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.Nábor