Ensayo clínico exploratorio sobre la seguridad y eficacia de SAT-003 en pacientes con caquexia por cáncer que interrumpieron la quimioterapia a quienes se les había diagnosticado cáncer sólido
Un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo para evaluar la validez, seguridad y eficacia de SAT-003 en pacientes con caquexia por cáncer que interrumpieron la quimioterapia a quienes se les había diagnosticado cáncer sólido
Aunque se están intentando varios estudios y tratamientos para la caquexia, actualmente no existe ningún tratamiento definitivo que pueda mejorar los síntomas de la caquexia por cáncer. La terapia nutricional para la anorexia, que es un síntoma primario de la caquexia, y la terapia con medicamentos para mejorar el apetito tienen limitaciones para aliviar eficazmente los síntomas generales de la caquexia. La caquexia se manifiesta inicialmente con síntomas como pérdida de apetito y pérdida de peso, y gradualmente progresa en la pérdida del músculo esquelético, lo que eventualmente conduce a una disfunción sistémica. En consecuencia, hay un aumento constante en el desarrollo de tratamientos relacionados.
SAT-003 proporciona diversas actividades encaminadas a mejorar los síntomas de la caquexia oncológica, con el objetivo final de reanudar la quimioterapia discontinuada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 19 años y más
- Pacientes con caquexia oncológica diagnosticados con tumores sólidos y cuyos tratamientos anticancerígenos (cirugía, radioterapia, fármacos anticancerígenos o quimioterapia) han sido descontinuados. (Los criterios de diagnóstico para la caquexia por cáncer incluyen: experimentar una pérdida de peso del 5 % o más en los últimos 6 meses, tener un IMC inferior a 20 con una pérdida de peso superior al 2 % o tener un índice de músculo esquelético indicativo de sarcopenia (para hombres < 7,26 kg/m^2; para hembras < 5,45 kg/m^2) con una pérdida de peso superior al 2%
- entre 20 y 70 puntos de puntuación KPS
- Capaz de sostener y levantar un teléfono inteligente con la aplicación de tratamiento instalada
- Capaz de escuchar o ver, y capaz de mover partes de su cuerpo.
- Capaz de utilizar un teléfono inteligente y una aplicación por sí solos o con la ayuda de un cuidador o tutor (en este último caso, se debe confirmar la disponibilidad de asistencia de un cuidador o tutor).
Criterio de exclusión:
- se han comprometido a suspender más tratamientos contra el cáncer
- Aquellos cuya quimioterapia o radioterapia ya haya sido confirmada antes de inscribirse
- carecen de la capacidad cognitiva para comprender y seguir las instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento SAT-003 (brazo único)
Nombre del brazo: brazo de tratamiento sat-003 Intervención:
Descripción del brazo: Este es un ensayo clínico exploratorio prospectivo de un solo brazo. Todos los participantes, que son pacientes con caquexia por cáncer diagnosticados con tumores sólidos y que han descontinuado la quimioterapia, debido a la caquexia por cáncer, recibirán el dispositivo médico de investigación, SAT 003. El objetivo principal de este brazo es evaluar la viabilidad de la seguridad y la eficacia preliminar de SAT-003. Los participantes se someterán a evaluaciones especificadas al inicio, semana 6, semana 12 y semana 24 para monitorear su progreso y posibles eventos adversos. No se administrará ningún grupo de control o intervención comparativa en este estudio. |
Dispositivo: SAT-003(Software) Usando SAT-003 durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia (%) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas
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Se evalúa la proporción de sujetos supervivientes que sobrevivieron hasta 24 semanas después de la inscripción. Evaluar la proporción de sujetos que sobrevivieron hasta 24 semanas después de la fecha de inscripción. |
Valor inicial, 24 semanas
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Periodo de reanudación de la quimioterapia (días)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evalúa la duración desde la aplicación SAT-003 hasta la reanudación de la quimioterapia.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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El cambio en el puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) se evaluó desde el inicio (Visita 2) hasta la Semana 6 (Visita 5) y la Semana 12 (Visita 8) después del tratamiento, y también desde la Semana 6 (Visita 5) hasta la Semana 12 (Visite 8) Post-Treatamiento. La puntuación KPS es una escala utilizada para evaluar el proceso de recuperación de un paciente a la vida diaria después del tratamiento. Una puntuación de 0 indica el peor estado no funcional, mientras que 100 representa un estado normal. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Cambio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Cuestionario de Vida del Cáncer Core 30 (EortC QLQ-C30) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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El cambio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario del Cuestionario de Vida del Cáncer se evaluó desde el inicio (Visita 2) hasta la Semana 6 (Visita 5) y la Semana 12 (Visite 8) Post-Treatment, y también desde la Semana 6 (Visita 5) hasta la Semana 12 (Visita 8) Post-Treatamiento. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems compuesto por tres dominios: estado global de salud/calidad de vida, escalas funcionales y escalas de síntomas. El estado de salud global es evaluado por 2 ítems, mientras que las escalas funcionales consisten en 15 ítems que evalúan el funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social. Las escalas de síntomas incluyen 2-3 artículos para fatiga, dolor y náuseas/vómitos, y artículos individuales para disnea, pérdida de apetito, alteración del sueño, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Los puntajes varían de 0 a 100. Los puntajes más altos para el estado de salud global y las escalas funcionales, y los puntajes más bajos para las escalas de síntomas, indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Puntuación de Chagne in Korean Modified Barthel Index (KBMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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El cambio en el puntaje de índice Barthel (KMBI) modificado coreano se evaluó desde el inicio (Visita 2) hasta la Semana 6 (Visita 5) y la Semana 12 (Visite 8) después del tratamiento, y también desde la Semana 6 (Visite 5) hasta la Semana 12 (Visite 8) después del tratamiento. El K-MBI es un indicador utilizado para evaluar el desempeño de un paciente en las actividades de la vida diaria (ADL). Un puntaje de 100 representa un estado normal que no requiere ayuda con las actividades diarias, y el puntaje disminuye a medida que se necesita más asistencia (consulte el Apéndice 4. Versión coreana del cuestionario de índice Barthel modificado). |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre (agarre de la mano, agarre de pellizco, prehensión lateral, tres chuck de mandíbula) (libras)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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El cambio en la fuerza de agarre (agarre manual, agarre de pellizco, prehensión lateral, tres mandos de mandíbula) se evaluó desde el inicio (visita 2) a la semana 6 (visite 5) y la semana 12 (visite 8) después del tratamiento, y también desde la semana 6 (visite 5) hasta la semana 12 (visite 8) después del tratamiento. *La resistencia a la empuñadura se midió usando un dinamómetro de mano hidráulico Jamar, y la resistencia a la pellización se midió usando un medidor de pellizco hidráulico Jamar. El agarre de la mano, el agarre de pellizco, la prehensión lateral y tres chuck de mandíbula se miden utilizando un dinamómetro de empuñadura y un calibre de pellizco. Antes de realizar cada elemento, el evaluador explica y demuestra la tarea al sujeto. El sujeto intenta cada mano tres veces, con un período de descanso después de cada intento. Los resultados se evalúan como el valor promedio para cada mano. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Tasa de cambio (%) en fuerza de agarre (agarre manual, agarre de pellizco, prehensión lateral, tres mandíbulas de mandíbula) (libras)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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La tasa de cambio en la fuerza de agarre (agarre manual, agarre de pellizco, prehensión lateral, tres mandíbulas de mandíbula) se evaluó desde el inicio (visita 2) a la semana 6 (visite 5) y la semana 12 (visite 8) después del tratamiento, y también desde la semana 6 (visite 5) hasta la semana 12 (visite 8) después del tratamiento. *La resistencia a la empuñadura se midió usando un dinamómetro de mano hidráulico de Jamar, y la resistencia a la pelusa se midió usando un medidor de pellizco hidráulico Jamar. El agarre de la mano, el agarre de pellizco, la prehensión lateral y tres chuck de mandíbula se miden utilizando un dinamómetro de empuñadura y un calibre de pellizco. Antes de realizar cada elemento, el evaluador explica y demuestra la tarea al sujeto. El sujeto intenta cada mano tres veces, con un período de descanso después de cada intento. Los resultados se evalúan como el valor promedio para cada mano. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Cambio en la masa corporal magra (LBM) y la tasa de cambio de LBM (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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La tasa de cambio y cambio en la masa corporal magra (LBM) se evaluó desde el inicio (visitar 2) hasta la semana 6 (visitar 5) y la semana 12 (visite 8) después del tratamiento, y también desde la semana 6 (visita 5) a la semana 12 (visitar 8) después del tratamiento.
*LBM se mide de acuerdo con los procedimientos estándar de la institución utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
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Tasa de reanudación de quimioterapia (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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La proporción de pacientes que reanudaron la quimioterapia y el tiempo (días) transcurridos hasta que la reanudación de quimioterapia se evalúa en la semana 12 (visita 8) y la semana 24 (visita 9) después del tratamiento
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12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de adherencia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana12, a través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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La adherencia al uso del dispositivo, medido por el número de sesiones realizadas dentro del período especificado, se evalúa semanalmente desde el inicio (visita 2) hasta la semana 12 (visita 8) después del tratamiento.
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Línea de base, semana12, a través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Cambio en el número de rendimientos de actividad externa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana12, a través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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El cambio en el rendimiento de la actividad externa, medido semanalmente utilizando el dispositivo médico de investigación, se evalúa desde la línea de base (visita 2) a la semana 12 (visita 8) después del tratamiento.
El cambio en la actividad externa se calcula comparando el número inicial de rendimiento de actividad dentro de una sesión con el último punto de datos de la semana de la sesión.
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Línea de base, semana12, a través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Los eventos adversos se clasifican en los que ocurren antes de la aplicación del dispositivo médico de investigación y los que ocurren después de su aplicación (denominados eventos adversos emergentes del tratamiento, TEAE).
Los eventos adversos que ocurrieron antes de la aplicación del dispositivo médico de investigación se registran como eventos adversos previos al tratamiento, pero se excluyen del análisis de eventos adversos.
En otras palabras, el análisis de eventos adversos se centró únicamente en TEAE.
Sin embargo, los signos y síntomas derivados de la progresión de la enfermedad subyacente (cáncer y caquexia por cáncer) no se considera eventos adversos o eventos adversos graves.
Además, para las fluctuaciones en los síntomas comúnmente ocurridos debido a la enfermedad subyacente, el investigador determina si constituyeron un evento adverso después de considerar el estado de salud del paciente y otros factores.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT003-KP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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