Tutkiva kliininen tutkimus SAT-003:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta syöpäkakeksiapotilailla, jotka lopettivat kemoterapian ja joilla oli diagnosoitu kiinteä syöpä
Yksi keskus, yksihaarainen, tuleva, tutkiva kliininen tutkimus SAT-003:n validiteetin, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpäkakeksiapotilailla, jotka lopettivat kemoterapian ja joilla oli diagnosoitu kiinteä syöpä
Vaikka erilaisia kakeksian tutkimuksia ja hoitoja yritetään, tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista hoitoa, joka voisi parantaa syövän kakeksian oireita. Anoreksian ravitsemushoidolla, joka on kakeksian ensisijainen oire, ja ruokahalua parantavalla lääkehoidolla on rajoituksia kakeksian yleisten oireiden tehokkaassa lievittämisessä. Kaheksia ilmenee aluksi oireina, kuten ruokahaluttomuudella ja painonpudotuksilla, ja vähitellen etenee luustolihasten menetystä, mikä johtaa lopulta systeemiseen toimintahäiriöön. Tämän seurauksena siihen liittyvien hoitojen kehitys lisääntyy tasaisesti.
SAT-003 tarjoaa erilaisia toimintoja, joilla pyritään parantamaan syövän kakeksian oireita, ja lopullisena tavoitteena on jatkaa lopetettua kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Syöpäkakeksiapotilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja joiden syöpähoidot (leikkaus, sädehoito, syöpälääkkeet tai kemoterapia) on lopetettu. (Syövän kakeksian diagnoosikriteereitä ovat: painonpudotus vähintään 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana, painoindeksi alle 20 ja painonpudotus yli 2 % tai luustolihasindeksi, joka viittaa sarkopeniaan (miehillä < 7,26 kg/m^2, naaraat < 5,45 kg/m^2) painonpudotus yli 2 %;
- 20–70 KPS-pisteen välillä
- Pystyy pitämään ja nostamaan älypuhelinta hoitosovelluksen ollessa asennettuna
- Pystyy joko kuuntelemaan tai katselemaan ja liikuttamaan kehon osia
- Pystyy käyttämään älypuhelinta ja sovellusta itse tai hoitajan tai huoltajan avustuksella (jälkimmäisessä tapauksessa hoitajan tai huoltajan avun saatavuus tulee varmistaa.)
Poissulkemiskriteerit:
- ovat luvanneet lopettaa lisäsyöpähoidon
- Ne, joiden kemoterapia tai sädehoito on jo vahvistettu ennen ilmoittautumista
- heiltä puuttuu kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAT-003 Hoitovarsi (yksi käsi)
Käsivarren nimi: SAT-003 Hoitovarsi Interventio:
ARM-kuvaus: Tämä on yhden käsivarren mahdollinen tutkittava kliininen tutkimus. Kaikki osallistujat, jotka ovat syöpään kakeksiapotilaita, joilla on diagnosoitu kiinteät kasvaimet ja jotka ovat lopettaneet kemoterapian syövän kakeksian vuoksi, saavat tutkintalääketieteellisen laitteen, SAT-003. Tämän käden ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuuden toteutettavuus ja SAT-003: n alustava teho. Osallistujille tehdään määriteltyjä arvioita lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 seuraamaan heidän edistymistä ja mahdollisia haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa ei anneta kontrolliryhmää tai vertailevaa interventiota. |
Laite: SAT-003(ohjelmisto) SAT-003:n käyttö 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti (%) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Selviytyneiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka selvisivät enintään 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, arvioidaan. Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka selviytyvät 24 viikkoon ilmoittautumispäivästä. |
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Kemoterapian jatkamisjakso (päivää)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi kesto SAT-003-hakemuksesta kemoterapian jatkamiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteessä
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärän muutos arvioitiin lähtötilanteesta (vierailu 2) viikkoon 6 (vierailu 5) ja viikolla 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen ja myös viikosta 6 (vierailu 5) viikkoon 12 (käy 8) hoidon jälkeen. KPS -pistemäärä on asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan palautumisprosessia päivittäiseen elämiseen hoidon jälkeen. Pistemäärä 0 osoittaa pahimman, ei-funktionaalisen tilan, kun taas 100 edustaa normaalia tilaa. |
Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) -piste
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Syövän laadun laadun kyselylomakkeen Core 30: n (EORTC QLQ-C30) tutkimusjärjestön muutos arvioitiin lähtötilanteesta (vierailu 2) viikkoon 6 (vierailu 5) ja viikko 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen ja myös viikosta 6 (vierailu 5) viikkoon 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen. EORTC QLQ-C30 on 30-osainen kyselylomake, joka koostuu kolmesta alueesta: globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot ja oire-asteikot. Globaali terveydentila arvioidaan 2 kohdalla, kun taas funktionaaliset asteikot koostuvat 15 kohteesta, jotka arvioivat fyysistä, roolia, kognitiivista, tunne- ja sosiaalista toimintaa. Oire-asteikkoihin kuuluvat 2-3 kohtaa väsymykselle, kipulle ja pahoinvoinnille/oksentelulle ja yksittäiset esineet hengenahdistukseen, ruokahalun menetykseen, unihäiriöihin, ummetukseen, ripuliin ja taloudellisiin vaikeuksiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet globaalille terveydentilaan ja funktionaalisiin asteikkoihin ja alhaisemmat oire -asteikkojen pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. |
Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Chagne korealaisessa modifioidussa Barthel -indeksissä (KBMI)
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Korean muokatun Barthel-indeksin (KMBI) pisteet arvioitiin lähtötilanteesta (vierailu 2) viikkoon 6 (vierailu 5) ja viikolla 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen ja myös viikosta 6 (vierailu 5) viikkoon 12 (käy 8) hoidon jälkeiseen. K-MBI on indikaattori, jota käytetään arvioimaan potilaan suorituskyky päivittäisen elämän toiminnassa (ADL). Pistemäärä 100 edustaa normaalia tilaa, joka ei vaadi apua päivittäisessä toiminnassa, ja pistemäärä vähenee, koska tarvitaan enemmän apua (katso liite 4. Modifioidun Barthel -hakemistokyselyn korealainen versio). |
Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Tartuntalujuuden muutos (käsin ote, nipistys tarttu, sivuttainen ennakkoluulo, kolme leukapoikkeamaa) (lbs)
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tarttuvuuden muutosta (käsin otetta, nipistyskäsittelyä, sivuttaista ennakkoluuloa, kolmen leuan iskua) arvioitiin lähtötasosta (vierailu 2) viikkoon 6 (vierailu 5) ja viikolla 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen ja myös viikosta 6 (vierailu 5) viikkoon 12 (vieraile 8) hoidon jälkeen. *KÄSIJÄRJESTELMÄ MITEN MIDESTI JAMARIN HYDRAULINEN KÄSI DYNDOMOMETRI, JA PUHENNUSVALVO MITEN MITEN JAMARIN HYDRAULINEN PUNNUSTIMMENTIMET. Käsin tarttuminen, hyppysetus, sivuttainen ennakkoluulo ja kolme leukapoikkeamaa mitataan kädensiirto -dynamometrillä ja puristusmittarilla. Ennen kunkin kohteen suorittamista arvioija selittää ja osoittaa tehtävän aiheeseen. Kohde yrittää kutakin kättä kolme kertaa, lepojaksolla jokaisen yrityksen jälkeen. Tulokset arvioidaan kunkin käden keskiarvona. |
Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutosnopeus (%) tartuntalujuudessa (käsin tarttuminen, nipistyskäsittely, sivuttainen ennakkoluulo, kolme leukapoikkeamaa) (lbs)
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tarttuvuuden muutoksenopeus (käsin tarttuminen, nipistyskäsittely, sivuttainen ennakkoluulo, kolme leukapoikkeamaa) arvioitiin lähtötilanteesta (vierailu 2) viikkoon 6 (vierailu 5) ja viikolla 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen ja myös viikosta 6 (vierailu 5) viikkoon 12 (käy 8) hoidon jälkeen. *KÄSIJÄRJESTELMÄ MITEN MIDESTI JAMARIN HYDRAULINEN KÄSI DYNDOMOMETRI, JA PUHENNUSVALVO MITEN MITEN JAMARIN HYDRAULINEN PUNNUSTIMMENTIMET. Käsin tarttuminen, hyppysetus, sivuttainen ennakkoluulo ja kolme leukapoikkeamaa mitataan kädensiirto -dynamometrillä ja puristusmittarilla. Ennen kunkin kohteen suorittamista arvioija selittää ja osoittaa tehtävän aiheeseen. Kohde yrittää kutakin kättä kolme kertaa, lepojaksolla jokaisen yrityksen jälkeen. Tulokset arvioidaan kunkin käden keskiarvona. |
Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos laihassa kehon massassa (LBM) ja LBM -muutoksen määrä (%)
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos- ja muutosnopeus laihassa kehon massassa (LBM) arvioitiin lähtötilanteesta (vierailusta 2) viikkoon 6 (vierailu 5) ja viikolla 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen ja myös viikosta 6 (vierailu 5) viikkoon 12 (käy 8) hoidon jälkeen.
*LBM mitataan laitoksen standardimenettelyjen mukaisesti käyttämällä kaksoisergisen röntgen-absorptiometriaa (DEXA).
|
Peruste, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kemoterapian jatkamisaste (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kemoterapiaa jatkaneiden potilaiden osuutta ja kemoterapian jatkamista, viikolla 12 (vierailu 8) ja viikko 24 (vierailu 9) jälkikäsittelyn jälkeinen aika (viikko).
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttumisen arviointi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Baseline, Week12, tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 24 viikkoa
|
Laitteen käytön noudattaminen, mitattuna määritetyn ajanjakson aikana suoritettujen istuntojen lukumäärän perusteella, arvioidaan viikoittain lähtötasosta (vierailu 2) viikkoon 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen.
|
Baseline, Week12, tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Ulkoisten aktiviteettiesitysten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Baseline, Week12, tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 24 viikkoa
|
Ulkoisen toiminnan suorituskyvyn muutos, mitattu viikoittain tutkintalääketieteellistä laitetta käyttämällä, arvioidaan lähtötilanteesta (vierailu 2) viikkoon 12 (vierailu 8) hoidon jälkeen.
Ulkoisen toiminnan muutos lasketaan vertaamalla istunnon aikana istuntoviikon viimeiseen tietopisteeseen alkuperäisen toiminnan suorituksen lukumäärää.
|
Baseline, Week12, tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Haittavaikutukset luokitellaan ennen tutkimusta lääketieteellisen laitteen ja sen soveltamisen jälkeen tapahtuvia (viitataan hoidon syntyviksi haittavaikutuksiin, Teaes).
Ennen tutkittava lääketieteellisen laitteen soveltamista tapahtuneet haittavaikutukset tallennetaan esikäsittelyn haittavaikutuksiksi, mutta ne jätetään haittavaikutustapahtuman analyysin ulkopuolelle.
Toisin sanoen haittavaikutusanalyysi keskittyi yksinomaan Teaesiin.
Kuitenkin taustalla olevan taudin etenemisestä (syöpä- ja syöpä kakeksia) etenemisestä johtuvia merkkejä ja oireita ei pidetä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia.
Lisäksi oireiden vaihteluissa, jotka yleisesti esiintyvät taustalla olevan sairauden vuoksi, tutkija määrittää, muodostivatko ne haittavaikutusta potilaan terveydentilasta ja muista tekijöistä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT003-KP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .