Исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности SAT-003 у пациентов с раковой кахексией, прекративших химиотерапию и у которых был диагностирован солидный рак
Единый центр, одна группа, проспективное исследовательское клиническое исследование для оценки достоверности, безопасности и эффективности SAT-003 у пациентов с раковой кахексией, прекративших химиотерапию, у которых был диагностирован солидный рак
Хотя предпринимаются различные исследования и методы лечения кахексии, в настоящее время не существует окончательного лечения, которое могло бы улучшить симптомы раковой кахексии. Диетическая терапия анорексии, которая является первичным симптомом кахексии, и медикаментозная терапия для улучшения аппетита имеют ограничения в эффективном облегчении общих симптомов кахексии. Кахексия первоначально проявляется такими симптомами, как потеря аппетита и потеря веса, постепенно прогрессирует потеря скелетных мышц, что в конечном итоге приводит к системной дисфункции. Следовательно, наблюдается устойчивый рост разработки соответствующих методов лечения.
SAT-003 обеспечивает различные мероприятия, направленные на улучшение симптомов раковой кахексии, с конечной целью возобновления прекращенной химиотерапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 19 лет и старше
- Пациенты с раковой кахексией, у которых диагностированы солидные опухоли и у которых противораковое лечение (хирургия, лучевая терапия, противораковые препараты или химиотерапия) было прекращено. (Критерии диагноза раковой кахексии включают: потерю веса на 5% или более за последние 6 месяцев, ИМТ ниже 20 и потерю веса более 2% или индекс скелетных мышц, указывающий на саркопению (для мужчин <7,26). кг/м^2 для самок < 5,45 кг/м^2) при потере веса более 2%;
- от 20 до 70 баллов по шкале KPS
- Возможность держать и поднимать смартфон с установленным приложением для лечения.
- Способен слушать или смотреть, а также может двигать частями своего тела.
- Способен использовать смартфон и приложение самостоятельно или с помощью опекуна или опекуна (в последнем случае необходимо подтвердить наличие помощи со стороны опекуна или опекуна).
Критерий исключения:
- обязались прекратить дальнейшее противораковое лечение
- Те, чья химиотерапия или лучевая терапия уже была подтверждена до регистрации.
- отсутствие когнитивных способностей понимать и соблюдать инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAT-003 обработка (одиночная рука)
Название руки: SAT-003 Обработка Вмешательство:
Описание руки: Это одноручное, проспективное исследовательское клиническое исследование. Все участники, которые являются пациентами с раковой кахексией с диагнозом солидных опухолей и прекращенной химиотерапией из-за раковой кахексии, получат исследовательское медицинское устройство SAT-003. Основной целью этой руки является оценка осуществимости безопасности и предварительной эффективности SAT-003. Участники пройдут определенные оценки на исходном уровне, 6, неделе, 12 и неделе 24, чтобы контролировать их прогресс и потенциальные неблагоприятные события. В этом исследовании не будет проводиться контрольная группа или сравнительное вмешательство. |
Устройство: SAT-003 (программное обеспечение). Использование SAT-003 в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость (%) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Оценивается доля выживших субъектов, которые дожили до 24 недель после включения в исследование. Оценить долю субъектов, доживших до 24 недель после даты включения. |
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Период возобновления химиотерапии (дни)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивают время от применения SAT-003 до возобновления химиотерапии.
|
24 недели
|
|
Изменение оценки статуса производительности Карнофски (KPS)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
Изменения в оценке статуса производительности Карнофски (KPS) были оценены по базовой линии (визит 2) до 6-й недели (посещение 5) и 12-й недели (посещение 8) после лечения, а также с 6-й недели (посещение 5) до 12 недели (посещение 8) после лечения. Оценка KPS - это шкала, используемая для оценки процесса выздоровления пациента в повседневную жизнь после лечения. Оценка 0 указывает на худшее нефункциональное состояние, а 100 представляет собой нормальное состояние. |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
|
Изменения в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
Изменение в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) было оценено по базовой линии (визит 2) до 6-й недели (визит 5) и 12 (визит 8) после лечения, а также с 6-й недели (визит 5) до 12 (визит 8) после лечения. EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящий из трех областей: глобальное состояние здоровья/качество жизни, функциональные шкалы и шкалы симптомов. Глобальное состояние здоровья оценивается по двум элементам, в то время как функциональные шкалы состоят из 15 пунктов, оценивающих физическую, роль, когнитивную, эмоциональную и социальную функционирование. Шкалы симптомов включают 2-3 предмета для усталости, боли и тошноты/рвоты, а также отдельные предметы для одышки, потери аппетита, нарушения сна, запоры, диареи и финансовых трудностей. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы по глобальному состоянию здоровья и функциональных масштабах, а также более низкие оценки по шкалам симптомов, указывают на лучшее качество жизни. |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
|
Чаг в корейском модифицированном индексе Бартела (KBMI)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
Изменения в модифицированном корейском балле Barthel Index (KMBI) оценивались по базовой линии (посещение 2) до 6-й недели (посещение 5) и 12 (посещение 8) после лечения, а также с 6-й недели (посещение 5) по 12 (посещение 8) после лечения. K-MBI-это показатель, используемый для оценки успеваемости пациента в повседневной жизни (ADL). Оценка 100 представляет собой нормальное состояние, не требующее помощи в повседневной деятельности, и оценка уменьшается по мере необходимости большей помощи (см. Приложение 4. Корейская версия модифицированной анкеты индекса Бартельла). |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
|
Изменение силы сцепления (ручная сцепление, сцепление с заклинанием, боковое предварительное усилие, три челюсти) (фунты)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
Изменение силы сцепления (ручная сцепление, сцепление с заклинанием, боковое предварительное усилие, три челюсти) были оценены по базовой линии (посещение 2) до 6-й недели (посещение 5) и 12 (визит 8) после лечения, а также с 6-й недели (посещение 5) до недели 12 (посещение 8) после лечения. *Прочность ручной группы измеряли с использованием гидравлического динамометра для рук Jamar, а прочность закрепляли с использованием гидравлического датчика джамара. Ручная сцепление, стержень схватки, боковое предварительное усилие и три челюсти измеряются с использованием динамометра ручной группы и датчика. Перед выполнением каждого элемента оценщик объясняет и демонстрирует задачу для предмета. Субъект пытается каждую руку три раза, с периодом отдыха после каждой попытки. Результаты оцениваются как среднее значение для каждой руки. |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
|
Скорость изменения (%) в силе сцепления (ручная сцепление, стержень, боковое предварительное сидение, три челюсти) (фунты) (фунты)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
Скорость изменения в силе сцепления (ручная сцепление, стержень, боковое предварительное сидение, три челюсти) были оценены по базовой линии (посещение 2) до 6-й недели (посещение 5) и 12 (посещение 8) после лечения, а также с 6-й недели (посещение 5) до 12 (посещение 8) после лечения. *Прочность ручной группы измеряли с использованием гидравлического динамометра для рук Jamar, а прочность закрепляли с использованием гидравлического датчика джамара. Ручная сцепление, стержень схватки, боковое предварительное усилие и три челюсти измеряются с использованием динамометра ручной группы и датчика. Перед выполнением каждого элемента оценщик объясняет и демонстрирует задачу для предмета. Субъект пытается каждую руку три раза, с периодом отдыха после каждой попытки. Результаты оцениваются как среднее значение для каждой руки. |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
|
Изменение мышечной массы тела (LBM) и скорости изменения LBM (%)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
Коэффициент изменений и изменений в медной массе тела (LBM) оценивался по базовой линии (посещение 2) до 6 (посещение 5) и 12 (посещение 8) после лечения, а также с 6-й недели (посещение 5) до 12 недели (посещение 8) после лечения.
*LBM измеряется в соответствии со стандартными процедурами учреждения с использованием двойной энергетической рентгеновской поглощения (DEXA).
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели
|
|
Уровень возобновления химиотерапии (%)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
Доля пациентов, которые возобновили химиотерапию и время (дни), пока возобновление химиотерапии не оценивается на 12-й неделе (посещение 8) и 24 (посещение 9) после лечения
|
12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия, 12 неделя, за счет завершения исследования, в среднем 24 недели
|
Приверженность использованию устройства, измеренная по количеству сеансов, выполненных в течение указанного периода, оценивается еженедельно с базовой линии (посещение 2) до 12 (посещение 8) после лечения.
|
Базовая линия, 12 неделя, за счет завершения исследования, в среднем 24 недели
|
|
Изменение количества выступлений внешней активности
Временное ограничение: Базовая линия, 12 неделя, за счет завершения исследования, в среднем 24 недели
|
Измеряется изменение производительности внешней активности, измеряемое еженедельно с использованием исследовательского медицинского устройства, оценивается по базовой линии (посещение 2) до 12 недели (посещение 8) после лечения.
Изменение внешней активности рассчитывается путем сравнения начального количества показателей активности в течение сеанса с последней точкой данных сеансовой недели.
|
Базовая линия, 12 неделя, за счет завершения исследования, в среднем 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 недели
|
Неблагоприятные события классифицируются на те, которые возникают до применения исследуемого медицинского устройства, и те, которые возникают после его применения (называемого возникающими нежелательными явлениями лечения, Teaes).
Неблагоприятные события, которые произошли до применения исследовательского медицинского устройства, записаны как нежелательные явления перед лечением, но исключаются из анализа неблагоприятных событий.
Другими словами, анализ неблагоприятных событий был сосредоточен исключительно на Teaes.
Тем не менее, признаки и симптомы, возникающие в результате прогрессирования основного заболевания (рак и раковой кахексии), не считаются побочными эффектами или серьезными побочными эффектами.
Кроме того, для колебаний симптомов, обычно возникающих из -за основного заболевания, исследователь определяет, составляли ли они побочное явление после рассмотрения состояния здоровья пациента и других факторов.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAT003-KP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .