Essai clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité du SAT-003 chez des patients atteints de cachexie cancéreuse ayant arrêté la chimiothérapie et ayant reçu un diagnostic de cancer solide
Un essai clinique prospectif et exploratoire à centre unique, à un seul bras, pour évaluer la validité, l'innocuité et l'efficacité du SAT-003 chez les patients atteints de cachexie cancéreuse ayant arrêté la chimiothérapie et ayant reçu un diagnostic de cancer solide
Bien que diverses études et traitements contre la cachexie soient tentés, il n’existe actuellement aucun traitement définitif pouvant améliorer les symptômes de la cachexie cancéreuse. La thérapie nutritionnelle pour l'anorexie, qui est l'un des principaux symptômes de la cachexie, et la thérapie médicamenteuse pour améliorer l'appétit ont des limites pour soulager efficacement les symptômes globaux de la cachexie. La cachexie se manifeste initialement par des symptômes tels qu'une perte d'appétit et une perte de poids, et progresse progressivement vers une perte des muscles squelettiques, conduisant finalement à un dysfonctionnement systémique. Par conséquent, le développement de traitements associés augmente régulièrement.
SAT-003 propose diverses activités visant à améliorer les symptômes de la cachexie cancéreuse, dans le but ultime de reprendre la chimiothérapie interrompue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 19 ans et plus
- Patients atteints de cachexie cancéreuse diagnostiqués avec des tumeurs solides et dont les traitements anticancéreux (chirurgie, radiothérapie, médicaments anticancéreux ou chimiothérapie) ont été interrompus. (Les critères de diagnostic de la cachexie cancéreuse comprennent : une perte de poids de 5 % ou plus au cours des 6 derniers mois, un IMC inférieur à 20 avec une perte de poids supérieure à 2 %, ou un indice musculaire squelettique indicatif de sarcopénie (pour les hommes < 7,26). kg/m^2 ; pour les femelles < 5,45 kg/m^2) avec une perte de poids supérieure à 2 %
- entre 20 et 70 points de score KPS
- Capable de tenir et de soulever un smartphone avec l'application de traitement installée
- Capable d’écouter ou de regarder, et capable de bouger des parties de son corps
- Capable d'utiliser un smartphone et une application par lui-même ou avec l'aide d'un soignant ou d'un tuteur (dans ce dernier cas, la disponibilité de l'assistance d'un soignant ou d'un tuteur doit être confirmée.)
Critère d'exclusion:
- se sont engagés à interrompre tout traitement anticancéreux
- Ceux dont la chimiothérapie ou la radiothérapie a déjà été confirmée avant l'inscription
- manque de capacité cognitive pour comprendre et respecter les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAT-003 Traitement du bras (bras unique)
Nom du bras: SAT-003 Traitement Bran Intervention:
Description du bras: Il s'agit d'un essai clinique exploratoire prospectif à bras unique. Tous les participants, qui sont des patients atteints de cachexie contre le cancer, diagnostiqués avec des tumeurs solides et ayant une chimiothérapie abandonnée, en raison de la cachexie du cancer, recevront le dispositif médical d'enquête, SAT-003. L'objectif principal de ce bras est d'évaluer la faisabilité de la sécurité et l'efficacité préliminaire de SAT-003. Les participants subiront des évaluations spécifiées au départ, la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 pour surveiller leurs progrès et leurs événements indésirables potentiels. Aucun groupe témoin ou intervention comparative ne sera administré dans cette étude. |
Appareil : SAT-003 (logiciel) Utilisation de SAT-003 pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie (%) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La proportion de sujets survivants ayant survécu jusqu'à 24 semaines après l'inscription est évaluée. Évaluer la proportion de sujets ayant survécu jusqu'à 24 semaines après la date d'inscription. |
Base de référence, 24 semaines
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Chimiothérapie Période de reprise (jours)
Délai: 24 semaines
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L'évaluer la durée entre l'application SAT-003 et la reprise de la chimiothérapie.
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24 semaines
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Changement du score du statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Le changement dans le score du statut de performance de Karnofsky (KPS) a été évalué de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 6 (visitez 5) et de la semaine 12 (visitez 8) après le traitement, ainsi que de la semaine 6 (visitez 5) à la semaine 12 (visite 8) après le traitement. Le score KPS est une échelle utilisée pour évaluer le processus de récupération d'un patient à la vie quotidienne après le traitement. Un score de 0 indique le pire état non fonctionnel, tandis que 100 représente un état normal. |
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Changement dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer La qualité de vie du questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Le changement dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du score du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) a été évalué de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 6 (visite 5) et de la semaine 12 (visite 8) après le traitement, ainsi que de la semaine 6 (visite 5) à la semaine 12 (Visite 8) après le traitement. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments composé de trois domaines: l'état de santé / qualité de vie mondial, les échelles fonctionnelles et les échelles de symptômes. L'état de santé mondial est évalué par 2 éléments, tandis que les échelles fonctionnelles sont constituées de 15 éléments évaluant le fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social. Les échelles de symptômes comprennent 2 à 3 éléments pour la fatigue, la douleur et les nausées / vomissements, et des éléments uniques pour la dyspnée, la perte d'appétit, les troubles du sommeil, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés pour l'état de santé mondial et les échelles fonctionnelles et les scores plus faibles pour les échelles de symptômes indiquent une meilleure qualité de vie. |
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Chagne dans le score de l'indice de Barthel modifié coréen (KBMI)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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La modification du score coréen modifié Barthel Index (KMBI) a été évaluée de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 6 (visite 5) et de la semaine 12 (Visite 8) après le traitement, ainsi que de la semaine 6 (visitez 5) à la semaine 12 (visite 8) après le traitement. Le K-MBI est un indicateur utilisé pour évaluer les performances d'un patient dans les activités de la vie quotidienne (ADL). Un score de 100 représente un état normal ne nécessitant aucune aide dans les activités quotidiennes, et le score diminue à mesure que plus d'assistance est nécessaire (reportez-vous à l'annexe 4. Version coréenne du questionnaire modifié Barthel Index). |
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Changement de résistance à l'adhérence (poignée manuelle, poignée de pincement, préhension latérale, trois frères de mâchoire) (lbs)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Le changement de résistance à l'adhérence (poignée manuelle, pointe, préhension latérale, trois frères de mâchoire) a été évalué de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 6 (visitez 5) et de la semaine 12 (visite 8) après le traitement, ainsi que de la semaine 6 (visitez 5) à la semaine 12 (Visite 8) après le traitement. * La résistance de la poignée a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique JAMAR, et la résistance aux pincements a été mesurée à l'aide d'une jauge de pincement hydraulique Jamar. L'adhérence à la main, la poignée de pincement, la préhension latérale et le chuck à trois mâchoires sont mesurés à l'aide d'un dynamomètre poignée et d'une jauge de pincement. Avant d'effectuer chaque élément, l'évaluateur explique et démontre la tâche au sujet. Le sujet tente chaque main trois fois, avec une période de repos après chaque tentative. Les résultats sont évalués comme la valeur moyenne pour chaque main. |
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Taux de variation (%) de la résistance à l'adhérence (poignée manuelle, pointe, préhension latérale, trois frères de mâchoire) (lb) (lb)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Le taux de modification de la résistance à l'adhérence (poignée manuelle, poignée de pincement, préhension latérale, trois frères de mâchoire) a été évalué de la ligne de base (visiter 2) à la semaine 6 (visitez 5) et la semaine 12 (visitez 8) après le traitement, ainsi que de la semaine 6 (visitez 5) à la semaine 12 (visitez 8) après le traitement après le traitement. * La résistance de la poignée a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique JAMAR, et la résistance aux pincements a été mesurée à l'aide d'une jauge de pincement hydraulique Jamar. L'adhérence à la main, la poignée de pincement, la préhension latérale et le chuck à trois mâchoires sont mesurés à l'aide d'un dynamomètre poignée et d'une jauge de pincement. Avant d'effectuer chaque élément, l'évaluateur explique et démontre la tâche au sujet. Le sujet tente chaque main trois fois, avec une période de repos après chaque tentative. Les résultats sont évalués comme la valeur moyenne pour chaque main. |
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Changement de masse corporelle maigre (LBM) et le taux de variation de LBM (%)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Le changement et le taux de changement de la masse du corps maigre (LBM) ont été évalués de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 6 (visitez 5) et de la semaine 12 (visitez 8) après le traitement, ainsi que de la semaine 6 (visitez 5) à la semaine 12 (visitez 8) après le traitement.
* LBM est mesuré en fonction des procédures standard de l'institution en utilisant l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DEXA).
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Taux de reprise de la chimiothérapie (%)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
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La proportion de patients qui ont repris la chimiothérapie et le temps (jours) se sont écoulés jusqu'à l'évaluation de la reprise de la chimiothérapie à la semaine 12 (visite 8) et la semaine 24 (Visite 9) après le traitement
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12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'adhésion pendant la période de traitement
Délai: Baseline, semaine12, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 semaines
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L'adhésion à l'utilisation des appareils, mesurée par le nombre de séances effectuées dans la période spécifiée, est évaluée chaque semaine de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 12 (Visite 8) après le traitement.
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Baseline, semaine12, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 semaines
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Changement du nombre de performances d'activité externe
Délai: Baseline, semaine12, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 semaines
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Le changement de performance d'activité externe, mesuré chaque semaine à l'aide du dispositif médical d'enquête, est évalué de la ligne de base (visitez 2) à la semaine 12 (visite 8) après le traitement.
Le changement d'activité externe est calculé en comparant le nombre initial de performances d'activité au sein d'une session au dernier point de données de la semaine de session.
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Baseline, semaine12, jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 semaines
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Les événements indésirables sont classés dans ceux qui se produisent avant l'application du dispositif médical d'enquête et ceux qui se produisent après son application (appelée événements indésirables émergents du traitement, TEAES).
Les événements indésirables qui se sont produits avant l'application du dispositif médical d'enquête sont enregistrés comme des événements indésirables pré-traitement mais sont exclus de l'analyse des événements indésirables.
En d'autres termes, l'analyse des événements indésirables s'est concentrée uniquement sur les thé.
Cependant, les signes et symptômes résultant de la progression de la maladie sous-jacente (cancer et cachexie du cancer) n'est pas considéré comme des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
En outre, pour les fluctuations des symptômes qui se produisent couramment en raison de la maladie sous-jacente, l'investigateur détermine s'ils constituaient un événement indésirable après avoir examiné l'état de santé du patient et d'autres facteurs.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalyong Kim, M.D., Ph.D, Dongguk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT003-KP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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