口腔乾燥症の血液透析患者におけるクミンおよびショウガ抽出物を含む人工唾液
2024年6月28日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
血液透析におけるクミンおよびショウガ抽出物を含む人工唾液の有効性と安全性
口腔乾燥症の血液透析患者は、グループ A (クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液で 2 週間、自由期間 2 週間、その後プラセボで 2 週間) とグループ B (プラセボで開始、無料期間 2 週間) の 2 つのグループに分けられます。 2週間の期間、その後クミンとショウガの抽出物を含む人工唾液を2週間投与します）。
唾液量（g/分）、口腔乾燥症のアンケート、唾液スコアの増加、WHO口腔粘膜炎等級スケール、唾液のpH、生活の質のアンケートは、サンプルを7日間および14日間使用する前、使用後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- 口腔乾燥症（唾液流量0.2g/分未満）の血液透析患者
- 血液透析歴が3か月以上ある方
- 研究に積極的に参加する
除外基準:
- 唾石症またはシェーグレン症候群の患者
- コントロールされていないその他の病気
- 人工唾液を2週間以上使用している
- ピロカルピンとセビメリンの服用
- 生姜、クミン、キシリトール、グリセリンに対するアレルギー
- 粘膜炎がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クミンとショウガエキスを配合した人工唾液
サンプルは、14 日間、1 回あたり 2 パフ、1 日あたり 3 回スプレーされます。
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サンプルは、14 日間、1 回あたり 2 パフ、1 日あたり 3 回スプレーされます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サンプルは、14 日間、1 回あたり 2 パフ、1 日あたり 3 回スプレーされます。
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サンプルは、14 日間、1 回あたり 2 パフ、1 日あたり 3 回スプレーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症インベントリスコアを使用した口腔乾燥症の症状
時間枠：14日間
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患者は口腔乾燥症インベントリアンケートのスコアを記入します。
口腔乾燥症インベントリ スコアは 11 ～ 55 に分類されます（スコアが低いと口腔乾燥症の頻度が低いことを意味し、スコアが高いと口腔乾燥症の頻度が高いことを意味します）。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液流量
時間枠：14日間
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5分間で患者の唾液量を計量し、g/分で計算します。
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14日間
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唾液量スコア
時間枠：14日間
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患者は唾液の量をスコア化します（0 ～ 10、0 は唾液がないことを意味し、10 は唾液の量が多いことを意味します）。
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14日間
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 頭頸部 35 を使用した生活の質スコア
時間枠：14日間
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患者は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 頭頸部 35 のスコアを記入します。
スコアは 35 ～ 130 で評価されます (スコアが低いと生活の質が高いことを意味し、スコアが高いと生活の質が低いことを意味します)。
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14日間
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世界保健機関 口腔粘膜炎
時間枠：14日間
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世界保健機関の口腔粘膜炎は 0 ～ 4 にグレード分けされています (0 は粘膜炎がないことを意味し、4 は重度の粘膜炎を意味します)。
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14日間
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唾液の酸性と塩基性
時間枠：14日間
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酸塩基標準紙を使用して唾液の酸塩基を測定します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。