Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki hemodialyysipotilailla, joilla on kserostomia
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen teho ja turvallisuus hemodialyysissä
Hemodialyysipotilaat, joilla on kserostomia, jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat ryhmä A (aloita kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävällä keinosyljellä 2 viikon ajan, vapaajaksot 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa) ja ryhmään B (aloita lumelääke 2 viikon ajan, ilmainen jaksot 2 viikkoa, sitten keinosylkeä, joka sisältää kuminaa ja inkivääriuutetta 2 viikon ajan).
Syljen määrä (g/min), kserostomian kyselylomake, syljen pisteytyksen nousu, WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko, syljen pH, elämänlaatukysely mitataan ennen näytteen käyttöä, 7 ja 14 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Hemodialyysipotilaat, joilla on kserostomia (syljen virtausnopeus alle 0,2 g/min)
- Hemodialyysihistoria yli 3 kuukautta
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sialoliitti tai Sjogrenin oireyhtymä
- Hallitsemattomat muut sairaudet
- Keinotekoisen syljen käyttäminen yli 2 viikkoa
- Pilokarpiinin ja cevimeliinin ottaminen
- Allerginen inkiväärille, kuminalle, ksylitolille ja glyseriinille
- Onko mukosiitti
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen sylki, joka sisältää kuminaa ja inkivääriuutetta
Näytettä ruiskutetaan 2 puhallusta/kerta, 3 kertaa/päivä, 14 päivän ajan.
|
Näytettä ruiskutetaan 2 puhallusta/kerta, 3 kertaa/päivä, 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Näytettä ruiskutetaan 2 puhallusta/kerta, 3 kertaa/päivä, 14 päivän ajan.
|
Näytettä ruiskutetaan 2 puhallusta/kerta, 3 kertaa/päivä, 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomian oireet käyttämällä Xerostomia Inventory Scorea
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat antavat Xerostomia Inventory -kyselylomakkeen pistemäärän.
Xerostomia Inventory Score on arvosana 11-55 (matala pistemäärä tarkoittaa matalataajuista kserostomiaa ja korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa kserostomiaa)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Punnitse potilaiden syljen määrä 5 minuutissa ja laske sitten g/min
|
14 päivää
|
|
Syljen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat antavat pistemäärän syljen määrästä (0 - 10, 0 tarkoittaa, ettei sylkeä ole ja 10 tarkoittaa suurta syljen määrää)
|
14 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Pää ja kaula 35
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat antavat Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn arvosanaksi 35.
Pisteet ovat 35-130 (matala pistemäärä tarkoittaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä huonoa elämänlaatua)
|
14 päivää
|
|
Maailman terveysjärjestön suun mukosiitti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Maailman terveysjärjestön suun mukosiitti on arvosanalla 0–4 (0 tarkoittaa, ettei mukosiittia, 4 tarkoittaa vakavaa mukosiittia).
|
14 päivää
|
|
Syljen happo ja emäs
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaa syljen happo ja emäs happo- ja emässtandardipaperilla
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0763/66
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .