구강건조증이 있는 혈액투석 환자의 커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액
2024년 6월 28일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
혈액투석 시 커민과 생강 추출물을 함유한 인공타액의 효능 및 안전성
구강건조증이 있는 혈액투석 환자를 A군(커민과 생강 추출물을 함유한 인공 타액으로 2주간 투여 후 2주간 휴약, 위약 2주간 투여)과 B군(위약 투여로 2주간 휴약)으로 나눈다. 2주간 투여 후 커민과 생강 추출물이 함유된 인공타액으로 2주간 투여).
타액량(g/min), 구강건조증 설문지, 타액점수 증가, WHO 구강점막염 등급척도, 타액 pH, 삶의 질 설문지는 시료 사용 전, 사용 후 7일, 14일 동안 측정한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구강건조증을 동반한 혈액투석 환자(타액유량 0.2g/min 미만)
- 3개월 이상의 혈액투석 병력
- 연구에 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- 시알석증 또는 쇼그렌증후군 환자
- 통제되지 않는 기타 질병
- 2주 이상 인공 타액 사용
- 필로카르핀과 세비멜린 복용
- 생강, 커민, 자일리톨, 글리세린에 알레르기가 있음
- 점막염이 있다
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 커민과 생강 추출물이 함유된 인공 타액
샘플은 14일 동안 하루에 3회, 1회 2회 분무됩니다.
|
샘플은 14일 동안 하루에 3회, 1회 2회 분무됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
샘플은 14일 동안 하루에 3회, 1회 2회 분무됩니다.
|
샘플은 14일 동안 하루에 3회, 1회 2회 분무됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강건조증 목록 점수를 사용한 구강건조증 증상
기간: 14 일
|
환자는 Xerostomia Inventory 설문지의 점수를 부여합니다.
구강건조증 척도 점수는 11~55점입니다. (낮은 점수는 낮은 빈도의 구강 건조증을 의미하고, 높은 점수는 높은 빈도의 구강 건조증을 의미합니다.)
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 유량
기간: 14 일
|
5분 동안 환자의 타액량을 측정하여 g/min 단위로 계산
|
14 일
|
|
타액 점수의 양
기간: 14 일
|
환자는 타액의 양에 따라 점수를 부여합니다(0~10, 0은 타액이 없음을 의미하고 10은 타액의 양이 많음을 의미함).
|
14 일
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용한 삶의 질 점수 설문지 - 머리와 목 35
기간: 14 일
|
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-머리 및 목 35점을 부여합니다.
점수는 35점부터 130점까지로 매겨진다(낮은 점수는 삶의 질이 높음을 의미하고, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미)
|
14 일
|
|
세계보건기구 구강점막염
기간: 14 일
|
세계보건기구(WHO) 구강점막염의 등급은 0~4(0은 점막염이 없음을, 4는 심각한 점막염을 의미)로 분류됩니다.
|
14 일
|
|
타액의 산과 염기
기간: 14 일
|
산, 염기 표준지를 이용하여 타액의 산, 염기 측정
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강건조증에 대한 임상 시험
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크