Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei Hämodialysepatienten mit Xerostomie
28. Juni 2024 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Wirksamkeit und Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt in der Hämodialyse
Hämodialysepatienten mit Xerostomie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Beginn mit künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel und Ingwerextrakt für 2 Wochen, freie Zeiträume für 2 Wochen, dann Placebo für 2 Wochen) und Gruppe B (Beginn mit Placebo für 2 Wochen, kostenlos). Perioden 2 Wochen, dann künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel und Ingwerextrakt für 2 Wochen).
Speichelmenge (g/min), Xerostomie-Fragebogen, Anstieg des Speichel-Scores, WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis, pH-Wert des Speichels, Fragebogen zur Lebensqualität wird vor, nach 7- und 14-tägiger Verwendung der Probe gemessen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Hämodialysepatienten mit Xerostomie (Speichelflussrate unter 0,2 g/min)
- Hämodialyse-Anamnese seit mehr als 3 Monaten
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sialolith oder Sjögren-Syndrom
- Unkontrollierte andere Krankheiten
- Verwendung von künstlichem Speichel für mehr als 2 Wochen
- Einnahme von Pilocarpin und Cevimeline
- Allergisch gegen Ingwer, Kreuzkümmel, Xylit und Glycerin
- Habe Mukositis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt
Die Probe wird 14 Tage lang dreimal täglich mit 2 Sprühstößen gesprüht.
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Die Probe wird 14 Tage lang dreimal täglich mit 2 Sprühstößen gesprüht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probe wird 14 Tage lang dreimal täglich mit 2 Sprühstößen gesprüht.
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Die Probe wird 14 Tage lang dreimal täglich mit 2 Sprühstößen gesprüht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie-Symptome anhand des Xerostomie-Inventar-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten geben die Bewertung des Fragebogens zum Xerostomie-Inventar an.
Der Xerostomie-Inventarwert wird mit 11 bis 55 bewertet (Niedriger Wert bedeutet geringe Häufigkeit von Xerostomie und hoher Wert bedeutet hohe Häufigkeit von Xerostomie).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichelflussrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Wiegen Sie die Speichelmenge der Patienten in 5 Minuten ab und berechnen Sie sie dann in g/min
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14 Tage
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Speichelmenge-Score
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten geben den Wert für die Speichelmenge an (0 bis 10, 0 bedeutet kein Speichel und 10 bedeutet viel Speichel).
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14 Tage
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Lebensqualitätsbewertung unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kopf und Hals 35
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten geben den Score des Fragebogens „Head and Neck“ zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs mit 35 an.
Die Punktzahl wird mit 35 bis 130 bewertet (Niedrige Punktzahl bedeutet hohe Lebensqualität und hohe Punktzahl bedeutet niedrige Lebensqualität)
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14 Tage
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Weltgesundheitsorganisation Orale Mukositis
Zeitfenster: 14 Tage
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Die orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation wird von 0 bis 4 eingestuft (0 bedeutet keine Mukositis, 4 bedeutet schwere Mukositis).
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14 Tage
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Säure und Base des Speichels
Zeitfenster: 14 Tage
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Messen Sie Säure und Base des Speichels mit einem Standardpapier für Säure und Base
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0763/66
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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