Umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt u hemodialyzovaných pacientů s xerostomií
28. června 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Účinnost a bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt při hemodialýze
Hemodialyzovaní pacienti s xerostomií jsou rozděleni do 2 skupin, které jsou skupiny A (začínají s umělými slinami obsahujícími kmín a zázvorový extrakt po dobu 2 týdnů, volná období 2 týdny, poté placebo po dobu 2 týdnů) a skupina B (začínáme s placebem po dobu 2 týdnů, zdarma období 2 týdny, poté umělé sliny obsahující kmín a extrakt ze zázvoru po dobu 2 týdnů).
Množství slin (g/min), dotazník pro xerostomii, Zvýšení skóre slin, WHO orální mukozitida Grading Scale, pH slin, dotazník o kvalitě života bude měřit před, po použití vzorku po dobu 7 a 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Hemodialyzovaní pacienti s xerostomií (rychlost průtoku slin nižší než 0,2 g/min)
- Hemodialyzovaná anamnéza více než 3 měsíce
- Buďte ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sialolitem nebo Sjogrenovým syndromem
- Nekontrolované jiné nemoci
- Používání umělých slin po dobu delší než 2 týdny
- Užívání pilokarpinu a cevimelinu
- Alergické na zázvor, kmín, xylitol a glycerin
- Máte mukositidu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt
Vzorek bude stříkán 2 tahy/krát, 3krát/den, po dobu 14 dnů.
|
Vzorek bude stříkán 2 tahy/krát, 3krát/den, po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vzorek bude stříkán 2 tahy/krát, 3krát/den, po dobu 14 dnů.
|
Vzorek bude stříkán 2 tahy/krát, 3krát/den, po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky xerostomie pomocí Xerostomia Inventory Score
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti dávají skóre dotazníku Xerostomia Inventory.
Xerostomia Inventory Score je hodnoceno 11 až 55 (nízké skóre znamená nízkou frekvenci xerostomie a vysoké skóre znamená vysokou frekvenci xerostomie)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok slin
Časové okno: 14 dní
|
Zvažte množství slin od pacientů za 5 minut a poté vypočítejte v g/min
|
14 dní
|
|
Množství slin skóre
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti udávají skóre množství slin (0 až 10, 0 znamená žádné sliny a 10 znamená velké množství slin)
|
14 dní
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – hlava a krk 35
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti dávají skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – hlava a krk 35.
Skóre je hodnoceno 35 až 130 (nízké skóre znamená vysokou kvalitu života a vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života)
|
14 dní
|
|
Světová zdravotnická organizace orální mukozitida
Časové okno: 14 dní
|
Světová zdravotnická organizace orální mukozitida je hodnocena stupni 0 až 4 (0 znamená žádnou mukozitidu až 4 znamená těžkou mukozitidu).
|
14 dní
|
|
Kyselina a báze slin
Časové okno: 14 dní
|
Změřte kyselinu a zásadu slin pomocí standardního kyselého a zásaditého papíru
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0763/66
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .