Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru u pacjentów poddawanych hemodializie z kserostomią
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru w hemodializie
Pacjenci hemodializowani z kserostomią dzieli się na 2 grupy, które stanowią grupę A (zaczyna się od sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru przez 2 tygodnie, okresy wolne 2 tygodnie, następnie placebo przez 2 tygodnie) i grupę B (zaczyna się od placebo przez 2 tygodnie, bezpłatnie okresy 2 tygodnie, następnie sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru przez 2 tygodnie).
Ilość śliny (g/min), kwestionariusz kserostomii, Wzrost oceny śliny, Skala stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO, pH śliny, kwestionariusz jakości życia będą mierzone przed, po użyciu próbki przez 7 i 14 dni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani hemodializie z kserostomią (natężenie przepływu śliny poniżej 0,2 g/min)
- Historia hemodializy dłuższa niż 3 miesiące
- Bądź chętny do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z sialolitem lub zespołem Sjogrena
- Niekontrolowane inne choroby
- Używanie sztucznej śliny przez ponad 2 tygodnie
- Biorę pilokarpinę i cewimelinę
- Uczulony na imbir, kminek, ksylitol i glicerynę
- Mają zapalenie błony śluzowej
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru
Próbka będzie rozpylana 2 razy, 3 razy dziennie, przez 14 dni.
|
Próbka będzie rozpylana 2 razy, 3 razy dziennie, przez 14 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Próbka będzie rozpylana 2 razy, 3 razy dziennie, przez 14 dni.
|
Próbka będzie rozpylana 2 razy, 3 razy dziennie, przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kserostomii na podstawie wyniku inwentarza kserostomii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci podają wynik kwestionariusza Inwentarza Kserostomii.
Wynik w Inwentarzu Kserostomii jest oceniany w skali od 11 do 55 (niski wynik oznacza kserostomię o niskiej częstotliwości, a wysoki wynik oznacza wysoką częstotliwość kserostomii)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zważ ilość śliny pacjentów w ciągu 5 minut, a następnie przelicz ją w g/min
|
14 dni
|
|
Ilość oceny śliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniają ilość śliny (od 0 do 10, 0 oznacza brak śliny, a 10 oznacza dużą ilość śliny)
|
14 dni
|
|
Ocena jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Głowa i Szyja 35
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci przyznają punktację Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów w Kwestionariuszu Jakości Życia – Głowa i Szyja 35.
Wynik jest oceniany w skali od 35 do 130 (niski wynik oznacza wysoką jakość życia, a wysoki wynik oznacza niską jakość życia)
|
14 dni
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej według Światowej Organizacji Zdrowia ocenia się w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak zapalenia błony śluzowej, a 4 oznacza ciężkie zapalenie błony śluzowej).
|
14 dni
|
|
Kwas i zasada śliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierz kwas i zasadę śliny za pomocą standardowego papieru do pomiaru kwasów i zasad
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0763/66
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .