Salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre chez les patients hémodialysés atteints de xérostomie
28 juin 2024 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et sécurité de la salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre en hémodialyse
Les patients hémodialysés atteints de xérostomie sont divisés en 2 groupes qui sont le groupe A (commencer par de la salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre pendant 2 semaines, périodes libres 2 semaines, puis placebo pendant 2 semaines) et le groupe B (commencer par un placebo pendant 2 semaines, gratuité). périodes 2 semaines, puis salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre pendant 2 semaines).
Quantité de salive (g/min), questionnaire de xérostomie, augmentation du score salivaire, échelle de notation de la mucite buccale de l'OMS, pH de la salive, le questionnaire de qualité de vie sera mesuré avant, après avoir utilisé l'échantillon pendant 7 et 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients hémodialysés atteints de xérostomie (débit salivaire inférieur à 0,2 g/min)
- Antécédents d'hémodialyse depuis plus de 3 mois
- Être prêt à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de sialolith ou du syndrome de Sjögren
- Autres maladies incontrôlées
- Utiliser de la salive artificielle pendant plus de 2 semaines
- Prendre de la pilocarpine et de la céviméline
- Allergique au gingembre, au cumin, au xylitol et à la glycérine
- Vous avez une mucite
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre
L'échantillon sera pulvérisé 2 bouffées/heure, 3 fois/jour, pendant 14 jours.
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L'échantillon sera pulvérisé 2 bouffées/heure, 3 fois/jour, pendant 14 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
L'échantillon sera pulvérisé 2 bouffées/heure, 3 fois/jour, pendant 14 jours.
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L'échantillon sera pulvérisé 2 bouffées/heure, 3 fois/jour, pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de xérostomie utilisant le score d'inventaire de xérostomie
Délai: 14 jours
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Les patients donnent le score du questionnaire d'inventaire de xérostomie.
Le score d'inventaire de xérostomie est noté de 11 à 55 (un score faible signifie une xérostomie à basse fréquence et un score élevé signifie une fréquence élevée de xérostomie)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit salivaire
Délai: 14 jours
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Pesez la quantité de salive des patients en 5 minutes, puis calculez en g/min
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14 jours
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Quantité de score salivaire
Délai: 14 jours
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Les patients donnent un score de quantité de salive (de 0 à 10, 0 signifie pas de salive et 10 signifie une quantité élevée de salive)
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14 jours
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Tête et cou 35
Délai: 14 jours
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Les patients donnent le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Tête et cou 35.
Le score est noté de 35 à 130 (un score faible signifie une qualité de vie élevée et un score élevé signifie une qualité de vie faible)
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14 jours
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Mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 14 jours
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La mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé est classée de 0 à 4 (0 signifie aucune mucite et 4 signifie une mucite grave).
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14 jours
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Acide et base de la salive
Délai: 14 jours
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Mesurez l'acide et la base de la salive à l'aide de papier standard acide et base.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0763/66
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .