Saliva artificiale contenente estratto di cumino e zenzero in pazienti in emodialisi con xerostomia
28 giugno 2024 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacia e sicurezza della saliva artificiale contenente estratto di cumino e zenzero in emodialisi
I pazienti in emodialisi con xerostomia sono divisi in 2 gruppi: gruppo A (iniziare con saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero per 2 settimane, periodi liberi 2 settimane, poi placebo per 2 settimane) e gruppo B (iniziare con placebo per 2 settimane, periodi liberi periodi 2 settimane, poi saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero per 2 settimane).
Quantità di saliva (g/min), questionario sulla xerostomia, aumento del punteggio della saliva, scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS, pH della saliva, questionario sulla qualità della vita verranno misurati prima, dopo aver utilizzato il campione per 7 e 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti in emodialisi con xerostomia (flusso di saliva inferiore a 0,2 g/min)
- Anamnesi di emodializzato da più di 3 mesi
- Sii disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sialolite o sindrome di Sjogren
- Altre malattie incontrollate
- Utilizzo di saliva artificiale per più di 2 settimane
- Prendendo pilocarpina e cevimelina
- Allergico allo zenzero, al cumino, allo xilitolo e alla glicerina
- Avere mucosite
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saliva artificiale contenente estratto di cumino e zenzero
Il campione verrà spruzzato 2 puff/ora, 3 volte/giorno, per 14 giorni.
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Il campione verrà spruzzato 2 puff/ora, 3 volte/giorno, per 14 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Il campione verrà spruzzato 2 puff/ora, 3 volte/giorno, per 14 giorni.
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Il campione verrà spruzzato 2 puff/ora, 3 volte/giorno, per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di xerostomia utilizzando il punteggio di inventario della xerostomia
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti forniscono il punteggio del questionario Xerostomia Inventory.
Il punteggio dell'inventario della xerostomia è classificato da 11 a 55 (il punteggio basso significa xerostomia a bassa frequenza e il punteggio alto significa xerostomia ad alta frequenza)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata salivare
Lasso di tempo: 14 giorni
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Pesare la quantità di saliva dei pazienti in 5 minuti e quindi calcolarla in g/min
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14 giorni
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Punteggio della quantità di saliva
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti danno il punteggio della quantità di saliva (da 0 a 10, 0 significa assenza di saliva e 10 significa elevata quantità di saliva)
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14 giorni
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro – Testa e collo 35
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti assegnano il punteggio del questionario sulla qualità della vita della Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro – Testa e collo 35.
Il punteggio è valutato da 35 a 130 (un punteggio basso significa un'alta qualità della vita e un punteggio alto significa una bassa qualità della vita)
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14 giorni
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Mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 14 giorni
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La mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è classificata da 0 a 4 (da 0 significa assenza di mucosite a 4 significa mucosite grave).
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14 giorni
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Acido e base della saliva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misurare l'acido e la base della saliva utilizzando carta standard per acidi e basi
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0763/66
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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