含有小茴香和生姜提取物的人工唾液用于血液透析口干症患者
2024年6月28日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含有小茴香和生姜提取物的人工唾液在血液透析中的功效和安全性
将患有口干症的血液透析患者分为 2 组，即 A 组（开始使用含有小茴香和生姜提取物的人工唾液 2 周，自由期 2 周，然后安慰剂 2 周）和 B 组（开始使用安慰剂 2 周，自由期周期 2 周，然后使用含有小茴香和生姜提取物的人工唾液 2 周）。
唾液量（克/分钟）、口干症问卷、唾液评分增加、世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表、唾液pH值、生活质量问卷将在使用样本前、后7天和14天进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 患有口干症的血液透析患者（唾液流量小于0.2克/分钟）
- 血液透析史3个月以上
- 愿意参与研究
排除标准：
- 唾液酸石或干燥综合征患者
- 未控制的其他疾病
- 使用人工唾液超过2周
- 服用毛果芸香碱和西维美林
- 对生姜、小茴香、木糖醇和甘油过敏
- 有粘膜炎
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有小茴香和生姜提取物的人工唾液
样品将喷洒2次/次，3次/天，持续14天。
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样品将喷洒2次/次，3次/天，持续14天。
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安慰剂比较：安慰剂
样品将喷洒2次/次，3次/天，持续14天。
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样品将喷洒2次/次，3次/天，持续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用口干症清单评分的口干症症状
大体时间：14天
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患者给出口干症调查问卷的评分。
口干症清单评分分为 11 至 55 级（低分表示口干频率低，高分表示口干频率高）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液流量
大体时间：14天
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5分钟内称量患者的唾液量，然后以g/min计算
|
14天
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唾液量评分
大体时间：14天
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患者给出唾液量评分（0至10，0表示没有唾液，10表示唾液量较多）
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14天
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 头颈 35 进行生活质量评分
大体时间：14天
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患者给出欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-头颈35分的评分。
分数分为35至130（低分表示生活质量高，高分表示生活质量低）
|
14天
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世界卫生组织 口腔粘膜炎
大体时间：14天
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世界卫生组织口腔粘膜炎分为 0 至 4 级（0 表示无粘膜炎，4 表示严重粘膜炎）。
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14天
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唾液的酸和碱
大体时间：14天
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使用酸碱标准纸测量唾液的酸碱
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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