Konstgjord saliv innehållande spiskummin och ingefärsextrakt hos hemodialyspatienter med Xerostomi
28 juni 2024 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt och säkerhet av konstgjord saliv som innehåller spiskummin och ingefärsextrakt vid hemodialys
Hemodialyspatienter med xerostomi delas in i 2 grupper som är grupp A (börja med konstgjord saliv innehållande spiskummin och ingefärsextrakt i 2 veckor, fria perioder 2 veckor, sedan placebo i 2 veckor) och grupp B (börja med placebo i 2 veckor, gratis perioder 2 veckor, sedan konstgjord saliv innehållande spiskummin och ingefäraextrakt i 2 veckor).
Mängd saliv (g/min), frågeformulär för xerostomia, Ökning av salivpoäng, WHO:s graderingsskala för oral mukosit, pH i saliv, livskvalitets frågeformulär kommer att mätas före, efter användning av provet i 7 och 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Hemodialyspatienter med xerostomi (salivflödeshastighet mindre än 0,2 g/min)
- Hemodialyserad historia mer än 3 månader
- Var villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med sialolit eller Sjögrens syndrom
- Okontrollerade andra sjukdomar
- Använder konstgjord saliv i mer än 2 veckor
- Tar pilokarpin och cevimeline
- Allergisk mot ingefära, spiskummin, xylitol och glycerin
- Har mukosit
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstgjord saliv som innehåller spiskummin och ingefäraextrakt
Provet kommer att sprayas 2 bloss/gång, 3 gånger/dag, i 14 dagar.
|
Provet kommer att sprayas 2 bloss/gång, 3 gånger/dag, i 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Provet kommer att sprayas 2 bloss/gång, 3 gånger/dag, i 14 dagar.
|
Provet kommer att sprayas 2 bloss/gång, 3 gånger/dag, i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomia symptom med Xerostomia Inventory Score
Tidsram: 14 dagar
|
Patienterna anger poängen i frågeformuläret Xerostomia Inventory.
Xerostomia Inventory Score graderas 11 till 55 (lågt poäng betyder lågfrekvent xerostomi och hög poäng betyder hög frekvens av xerostomi)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivflödeshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
Väg salivmängden från patienterna på 5 minuter och beräkna sedan i g/min
|
14 dagar
|
|
Mängd salivpoäng
Tidsram: 14 dagar
|
Patienterna anger poängen för mängden saliv (0 till 10, 0 betyder ingen saliv och 10 betyder hög mängd saliv)
|
14 dagar
|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35
Tidsram: 14 dagar
|
Patienter ger poäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35.
Poängen är graderad 35 till 130 (lågt betyg betyder hög livskvalitet och hög poäng betyder låg livskvalitet)
|
14 dagar
|
|
Världshälsoorganisationen oral mukosit
Tidsram: 14 dagar
|
Världshälsoorganisationen Oral mukosit graderas 0 till 4 (0 betyder ingen mukosit till 4 betyder allvarlig mukosit).
|
14 dagar
|
|
Syra och bas av saliv
Tidsram: 14 dagar
|
Mät syra och bas av saliv med syra och bas standardpapper
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0763/66
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .