Искусственная слюна, содержащая экстракты тмина и имбиря, у гемодиализных пациентов с ксеростомией
28 июня 2024 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, при гемодиализе
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с ксеростомией, разделены на 2 группы: группа А (начинается с искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, в течение 2 недель, свободные периоды 2 недели, затем плацебо в течение 2 недель) и группа Б (начинаются с плацебо в течение 2 недель, бесплатно). менструации в течение 2 недель, затем искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря, в течение 2 недель).
Количество слюны (г/мин), опросник ксеростомии, увеличение показателя слюны, шкала оценки орального мукозита ВОЗ, pH слюны, опросник качества жизни будут измеряться до, после использования образца в течение 7 и 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Больные, находящиеся на гемодиализе, с ксеростомией (скорость слюноотделения менее 0,2 г/мин)
- Гемодиализированный анамнез более 3 месяцев.
- Будьте готовы принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с сиалолитом или синдромом Шегрена
- Неконтролируемые другие заболевания
- Использование искусственной слюны более 2 недель.
- Прием пилокарпина и цевимелина
- Аллергия на имбирь, тмин, ксилит и глицерин.
- мукозит
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря.
Образец будет распыляться 2 затяжки/раз, 3 раза/день в течение 14 дней.
|
Образец будет распыляться 2 затяжки/раз, 3 раза/день в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Образец будет распыляться 2 затяжки/раз, 3 раза/день в течение 14 дней.
|
Образец будет распыляться 2 затяжки/раз, 3 раза/день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ксеростомии с использованием шкалы ксеростомии
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты дают оценку по опроснику ксеростомии.
Оценка ксеростомии оценивается по шкале от 11 до 55 (низкий балл означает низкую частоту ксеростомии, а высокий балл означает высокую частоту ксеростомии).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: 14 дней
|
Взвесьте количество слюны пациентов в течение 5 минут, а затем рассчитайте в г/мин.
|
14 дней
|
|
Количество слюны
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты оценивают количество слюны (от 0 до 10, 0 означает отсутствие слюны и 10 означает большое количество слюны).
|
14 дней
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – голова и шея 35
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты дают оценку по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — голова и шея 35.
Оценка оценивается от 35 до 130 (низкий балл означает высокое качество жизни, высокий балл означает низкое качество жизни).
|
14 дней
|
|
Всемирная организация здравоохранения Оральный мукозит
Временное ограничение: 14 дней
|
Всемирная организация здравоохранения оценивает мукозит полости рта от 0 до 4 (0 означает отсутствие мукозита, 4 означает тяжелый мукозит).
|
14 дней
|
|
Кислота и основание слюны
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерьте кислотность и щелочь слюны, используя стандартную бумагу для определения кислот и оснований.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0763/66
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .