Kunstmatig speeksel dat komijn- en gemberextract bevat bij hemodialysepatiënten met xerostomie
28 juni 2024 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van kunstmatig speeksel dat komijn- en gemberextract bevat bij hemodialyse
Hemodialysepatiënten met xerostomie worden verdeeld in 2 groepen, namelijk groep A (begin met kunstmatig speeksel dat komijn- en gemberextract bevat gedurende 2 weken, vrije periodes van 2 weken, daarna placebo gedurende 2 weken) en groep B (start met placebo gedurende 2 weken, gratis periodes van 2 weken, daarna kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract gedurende 2 weken).
Hoeveelheid speeksel (g/min), vragenlijst over xerostomie, verhoging van de speekselscore, WHO-beoordelingsschaal voor orale mucositis, pH van speeksel, vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt gemeten vóór, na gebruik van het monster gedurende 7 en 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ruim 18 jaar
- Hemodialysepatiënten met xerostomie (speekselstroomsnelheid minder dan 0,2 g/min)
- Hemodialysegeschiedenis langer dan 3 maanden
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sialolith of het syndroom van Sjögren
- Ongecontroleerde andere ziekten
- Kunstmatig speeksel gebruiken gedurende meer dan 2 weken
- Pilocarpine en cevimeline gebruiken
- Allergisch voor gember, komijn, xylitol en glycerine
- Mucositis hebben
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract
Het monster wordt 2 pufjes per keer, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen gespoten.
|
Het monster wordt 2 pufjes per keer, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen gespoten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het monster wordt 2 pufjes per keer, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen gespoten.
|
Het monster wordt 2 pufjes per keer, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen gespoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomiesymptomen met behulp van Xerostomia Inventory Score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten geven de score van de Xerostomia Inventory-vragenlijst.
De Xerostomie-inventarisscore wordt beoordeeld van 11 tot 55 (lage score betekent xerostomie met lage frequentie en hoge score betekent hoge frequentie van xerostomie)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Weeg de hoeveelheid speeksel van de patiënten in 5 minuten en bereken deze vervolgens in g/min
|
14 dagen
|
|
Hoeveelheid speekselscore
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten geven de score voor de hoeveelheid speeksel (0 tot 10, 0 betekent geen speeksel en 10 betekent veel speeksel)
|
14 dagen
|
|
Score van levenskwaliteit met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven-vragenlijst - Hoofd en nek 35
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten geven de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35.
De score wordt beoordeeld van 35 tot 130 (lage score betekent hoge kwaliteit van leven en hoge score betekent lage kwaliteit van leven)
|
14 dagen
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie orale mucositis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt geclassificeerd van 0 tot 4 (0 betekent geen mucositis tot 4 betekent ernstige mucositis).
|
14 dagen
|
|
Zuur en base van speeksel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meet de zuur- en basebasis van het speeksel met behulp van standaardzuur- en basepapier
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0763/66
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .