Saliva artificial que contiene comino y extracto de jengibre en pacientes en hemodiálisis con xerostomía
28 de junio de 2024 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad de la saliva artificial que contiene comino y extracto de jengibre en hemodiálisis
Los pacientes en hemodiálisis con xerostomía se dividen en 2 grupos que son el grupo A (comienza con saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre durante 2 semanas, periodos libres 2 semanas, luego placebo durante 2 semanas) y el grupo B (comienza con placebo durante 2 semanas, gratis períodos de 2 semanas, luego saliva artificial que contiene comino y extracto de jengibre durante 2 semanas).
Cantidad de saliva (g/min), cuestionario de xerostomía, aumento de la puntuación de saliva, escala de clasificación de mucositis oral de la OMS, pH de la saliva, cuestionario de calidad de vida se medirá antes, después de usar la muestra durante 7 y 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Pacientes en hemodiálisis con xerostomía (flujo de saliva inferior a 0,2 g/min)
- Antecedentes de hemodiálisis de más de 3 meses.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sialolitos o síndrome de Sjogren
- Otras enfermedades no controladas
- Usar saliva artificial durante más de 2 semanas.
- Tomando pilocarpina y cevimelina
- Alérgico al jengibre, comino, xilitol y glicerina.
- Tiene mucositis
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre.
La muestra se rociará 2 pulsaciones/vez, 3 veces/día, durante 14 días.
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La muestra se rociará 2 pulsaciones/vez, 3 veces/día, durante 14 días.
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Comparador de placebos: Placebo
La muestra se rociará 2 pulsaciones/vez, 3 veces/día, durante 14 días.
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La muestra se rociará 2 pulsaciones/vez, 3 veces/día, durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de xerostomía utilizando Xerostomia Inventory Score
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes dan la puntuación del cuestionario del Inventario de Xerostomía.
La puntuación del Inventario de Xerostomía tiene una calificación del 11 al 55 (una puntuación baja significa xerostomía de baja frecuencia y una puntuación alta significa una alta frecuencia de xerostomía)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 14 dias
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Pesar la cantidad de saliva de los pacientes en 5 minutos y luego calcular en g/min.
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14 dias
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Puntuación de cantidad de saliva
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes dan la puntuación de la cantidad de saliva (de 0 a 10, 0 significa sin saliva y 10 significa mucha saliva)
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14 dias
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Puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer 35
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes dan la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 35.
La puntuación tiene una puntuación de 35 a 130 (una puntuación baja significa alta calidad de vida y una puntuación alta significa baja calidad de vida)
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14 dias
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Mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 14 dias
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La mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud se clasifica de 0 a 4 (0 significa sin mucositis y 4 significa mucositis grave).
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14 dias
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Ácido y base de la saliva.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mida el ácido y la base de la saliva utilizando papel estándar para ácidos y bases.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0763/66
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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