Saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em pacientes em hemodiálise com xerostomia
21 de junho de 2024 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em hemodiálise
Pacientes em hemodiálise com xerostomia são divididos em 2 grupos que são grupo A (iniciar com saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre por 2 semanas, períodos livres de 2 semanas, depois placebo por 2 semanas) e grupo B (iniciar com placebo por 2 semanas, grátis períodos de 2 semanas, depois saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre por 2 semanas).
Quantidade de saliva (g/min), questionário de xerostomia, aumento da pontuação de saliva, escala de classificação de mucosite oral da OMS, pH da saliva, questionário de qualidade de vida será medido antes, depois de usar a amostra por 7 e 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Pacientes em hemodiálise com xerostomia (fluxo de saliva inferior a 0,2 g/min)
- História de hemodiálise há mais de 3 meses
- Esteja disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com sialolito ou síndrome de Sjogren
- Outras doenças não controladas
- Usar saliva artificial por mais de 2 semanas
- Tomando pilocarpina e cevimelina
- Alérgico a gengibre, cominho, xilitol e glicerina
- Tem mucosite
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre
A amostra será pulverizada 2 borrifadas/vezes, 3 vezes/dia, durante 14 dias.
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A amostra será pulverizada 2 borrifadas/vezes, 3 vezes/dia, durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
A amostra será pulverizada 2 borrifadas/vezes, 3 vezes/dia, durante 14 dias.
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A amostra será pulverizada 2 borrifadas/vezes, 3 vezes/dia, durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Xerostomia
Prazo: 14 dias
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Os pacientes dão a pontuação do questionário de xerostomia (pontuação baixa significa xerostomia de baixa frequência e pontuação alta significa alta frequência de xerostomia)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: 14 dias
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Pese a quantidade de saliva dos pacientes em 5 minutos e depois calcule em g/min
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14 dias
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Quantidade de pontuação de saliva
Prazo: 14 dias
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Os pacientes dão a pontuação da quantidade de saliva (0 a 10, 0 significa sem saliva e 10 significa grande quantidade de saliva)
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14 dias
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 14 dias
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Os pacientes dão a pontuação do questionário de qualidade de vida (pontuação baixa significa alta qualidade de vida e pontuação alta significa baixa qualidade de vida)
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14 dias
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Mucosite Oral da OMS
Prazo: 14 dias
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A mucosite oral da OMS é classificada de 0 a 4 (0 significa sem mucosite e 4 significa mucosite grave).
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14 dias
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pH da saliva
Prazo: 14 dias
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Meça o pH da saliva usando papel padrão de pH
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0763/66
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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