Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos hemodialysepasienter med Xerostomi
28. juni 2024 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt og sikkerhet av kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt i hemodialyse
Hemodialysepasienter med xerostomi er delt inn i 2 grupper som er gruppe A (start med kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt i 2 uker, friperioder 2 uker, deretter placebo i 2 uker) og gruppe B (start med placebo i 2 uker, gratis perioder 2 uker, deretter kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt i 2 uker).
Mengde spytt (g/min), xerostomias spørreskjema, Økning av spyttscore, WHO Oral Mucositis Grading Scale, pH av spytt, livskvalitets spørreskjema vil måle før, etter bruk av prøven i 7 og 14 dager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Hemodialysepasienter med xerostomi (spyttstrømningshastighet mindre enn 0,2 g/min)
- Hemodialysert historie mer enn 3 måneder
- Vær villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sialolit eller Sjøgrens syndrom
- Ukontrollerte andre sykdommer
- Bruk av kunstig spytt i mer enn 2 uker
- Tar pilokarpin og cevimelin
- Allergisk mot ingefær, spisskummen, xylitol og glyserin
- Har mukositt
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt
Prøven vil bli sprayet 2 drag/gang, 3 ganger/dag, i 14 dager.
|
Prøven vil bli sprayet 2 drag/gang, 3 ganger/dag, i 14 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Prøven vil bli sprayet 2 drag/gang, 3 ganger/dag, i 14 dager.
|
Prøven vil bli sprayet 2 drag/gang, 3 ganger/dag, i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia-symptomer ved bruk av Xerostomia Inventory Score
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter oppgir poengsummen til Xerostomia Inventory spørreskjema.
Xerostomia Inventory Score er gradert 11 til 55 (Lav poengsum betyr lavfrekvent xerostomi og høy poengsum betyr høy frekvens av xerostomi)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Vei spyttmengden fra pasientene på 5 minutter og beregn deretter i g/min
|
14 dager
|
|
Mengde spyttscore
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter gir poengsummen for spyttmengde (0 til 10, 0 betyr ingen spytt og 10 betyr høy mengde spytt)
|
14 dager
|
|
Livskvalitetsscore ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter gir poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35.
Poengsummen er gradert 35 til 130 (lav poengsum betyr høy livskvalitet og høy poengsum betyr lav livskvalitet)
|
14 dager
|
|
Verdens helseorganisasjon oral mukositt
Tidsramme: 14 dager
|
Verdens helseorganisasjon oral mukositt er gradert 0 til 4 (0 betyr ingen mukositt til 4 betyr alvorlig mukositt).
|
14 dager
|
|
Syre og base av spytt
Tidsramme: 14 dager
|
Mål syre og base av spytt med standard syre- og basepapir
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0763/66
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .