Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos hæmodialysepatienter med Xerostomi

28. juni 2024 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Effektivitet og sikkerhed af kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt i hæmodialyse

Hæmodialysepatienter med xerostomi inddeles i 2 grupper, som er gruppe A (start med kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt i 2 uger, frie perioder 2 uger, derefter placebo i 2 uger) og gruppe B (start med placebo i 2 uger, gratis perioder 2 uger, derefter kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt i 2 uger). Mængde af spyt (g/min), xerostomias spørgeskema, Forøgelse af spytscore, WHO Oral Mucositis Grading Scale, pH af spyt, livskvalitets spørgeskema vil måle før, efter brug af prøven i 7 og 14 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Hæmodialysepatienter med xerostomi (spytstrømningshastighed mindre end 0,2 g/min.)
  • Hæmodialyseret historie mere end 3 måneder
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sialolith eller Sjogrens syndrom
  • Ukontrollerede andre sygdomme
  • Brug af kunstigt spyt i mere end 2 uger
  • Tager pilocarpin og cevimeline
  • Allergisk over for ingefær, spidskommen, xylitol og glycerin
  • Har slimhindebetændelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Prøven sprøjtes 2 pust/gang, 3 gange/dag, i 14 dage.
Medicin: Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Prøven sprøjtes 2 pust/gang, 3 gange/dag, i 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Prøven sprøjtes 2 pust/gang, 3 gange/dag, i 14 dage.
Medicin: Placebo
Prøven sprøjtes 2 pust/gang, 3 gange/dag, i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomisymptomer ved hjælp af Xerostomia Inventory Score
Tidsramme: 14 dage
Patienter giver scoren fra Xerostomia Inventory spørgeskema. Xerostomia Inventory Score er graderet 11 til 55 (Lav score betyder lavfrekvent xerostomi og høj score betyder høj frekvens af xerostomi)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 14 dage
Vej spytmængden fra patienterne på 5 minutter og beregn derefter i g/min
14 dage
Mængden af ​​spytscore
Tidsramme: 14 dage
Patienter angiver score for spytmængde (0 til 10, 0 betyder ingen spyt og 10 betyder høj mængde spyt)
14 dage
Livskvalitetsscore ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35
Tidsramme: 14 dage
Patienter giver score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35. Scoren er karakteren 35 til 130 (lav score betyder høj livskvalitet og høj score betyder lav livskvalitet)
14 dage
Verdenssundhedsorganisationen Oral Mucositis
Tidsramme: 14 dage
Verdenssundhedsorganisationen Oral Mucositis er graderet 0 til 4 (0 betyder ingen mucositis til 4 betyder alvorlig mucositis).
14 dage
Syre og base af spyt
Tidsramme: 14 dage
Mål syre og base af spyt med syre og base standardpapir
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0763/66

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner