M4C 栄養補助食品介入人間の健康への影響のパイロット (M4C Pilot)
2024年6月24日 更新者：Joseph McGraw、Concordia University Wisconsin
この 3 か月のパイロット研究は、非盲検、簡易サンプリング、栄養補助食品介入試験になります。
20人の絶食被験者は、アンケートによるベースラインの健康評価、ベースラインの臨床化学検査、血中脂質、Dexaおよびインピーダンス検査（骨密度および体の筋肉/脂肪/水の組成を特定するため）、および全毛細管血による代謝物/新規バイオマーカー検査を受ける。 、唾液、尿の採取。
評価は 3 か月の期間をカバーするために毎月 (最初の評価後 3 回) 繰り返されます。
各訪問からのすべての測定値は、変数に応じて対応のある t 検定またはカイ二乗検定を使用してベースラインと比較されます。
研究のパイロット的な性質のため、電力解析は含まれていません。
このパイロット研究は、将来の試験に必要な変動推定値を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、M4C として知られる独自の栄養補助食品配合物の潜在的な人間の健康へのプラスの影響を調査することです。
M4C のきっかけは、非侵襲的で自然な栄養補助食品のアプローチを通じて、家族が経験している慢性炎症を軽減しようとするマグロウ博士の試みから来ました。
M4C の逸話的所見は、抗炎症効果 (炎症状態の存在下、および捻挫や転倒などの外傷後に観察される)、代謝、胃腸、精神的健康の改善、ならびに運動反応と回復の強化を示しています。
この研究では、研究者らは、M4Cの補給が脂質、臨床化学、体組成、質問票の共変量、代謝物/新規のリポペプチドの疑い、ヘモグロビンA1C、または骨塩密度の変化と関連しているかどうかを調べる予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph McGraw
- 電話番号：815 412-4454
- メール：Joseph.McGraw@cuw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin Gries
- 電話番号：262 243-4293
- メール：Kevin.Gries@cuw.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 切断
- 血液凝固障害
- 金属インプラントまたは埋め込まれた電気装置
- 既知の急性または慢性疾患;胃腸、心臓、肺、肝臓、腎臓の異常、コントロール不良の高血圧
- 断食ができない、つまり低血糖
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性がある
- アミノ酸代謝異常症、すなわちフェニルケトン尿症
- 重度の浮腫
- MRI施設が決定したスクリーニング基準に合格しなかった
- 栄養補助食品成分に対するアレルギー/不耐症: アミノ酸、ビタミン、ミネラル、タピオカデンプン、ヒマワリレシチン、ステビア、ライム、ドコサヘキサエン酸などの脂肪酸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M4C処理
栄養補助食品 M4C 治療による単一群研究。
アミノ酸、脂肪酸、ビタミン、ミネラルを独自にブレンド。
12オンスの水に大さじ1を入れ、アルジーオイルカプセル2個を1日1〜2回経口摂取してください。
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新規代謝経路活性を強化するように設計された栄養補助食品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：3ヶ月
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Dexa スキャンで骨密度を測定
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3ヶ月
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体組成
時間枠：3ヶ月
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Dexa スキャンで体脂肪分布を測定
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3ヶ月
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体組成
時間枠：3ヶ月
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体の筋肉分布を測定する Dexa スキャン
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3ヶ月
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ヘモグロビンA1C
時間枠：3ヶ月
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全毛細管血を介して糖化ヘモグロビンを測定
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3ヶ月
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安静時最高血圧
時間枠：3ヶ月間毎月
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オムロンプラチナデジタル上腕血圧計で測定
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3ヶ月間毎月
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安静時拡張期血圧
時間枠：3ヶ月間毎月
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オムロンプラチナデジタル上腕血圧計で測定
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3ヶ月間毎月
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安静時脈拍
時間枠：3ヶ月間毎月
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オムロンプラチナデジタル上腕血圧計で測定
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3ヶ月間毎月
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血中脂質
時間枠：3ヶ月間毎月
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全毛細管血から血液脂質分析装置を介して測定
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3ヶ月間毎月
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不安
時間枠：3ヶ月間毎月
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全般性不安障害 (GAD-7) アンケートによって測定 スコアは次のようになります 0-4: 不安なし、5-9: 軽度の不安、10-14: 中程度の不安、15-21: 重度の不安
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3ヶ月間毎月
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一般的な精神衛生
時間枠：3ヶ月間毎月
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ユーザー評価は次のとおりです: 優れた、非常に良い、良い、普通、悪い
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3ヶ月間毎月
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慢性の痛み
時間枠：3ヶ月間毎月
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慢性的な痛みを次のように自己報告しました: 0 ～ 10 で自己評価しました。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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3ヶ月間毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液のメラトニンとコルチゾール
時間枠：3ヶ月
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唾液中のメラトニンとコルチゾールの濃度 (ng/ml) を就寝前と起床時に収集します。
サンプルのメラトニンとコルチゾールは、ストレス状態の潜在的なマーカーとして、質量分析機能を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC MS/MS) によって測定されます。
値は、文献で報告されている参照範囲への適合性について評価されます。
基準範囲外の値は、不健康なストレス反応が陽性であるとみなされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tonya Bartoletti、Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2025年6月17日
研究の完了 (推定)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-FY24-293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。